Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifokální Theta-Burst Stimulace pro Zlepšení Motorické Obnovy Horní Končetiny po Cévní Mozkové Příhodě (INSPIRE) (INSPIRE)

23. února 2026 aktualizováno: Pierre Nicolo, PhD, School of Health Sciences Geneva

Pokrok v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě prostřednictvím multifokální síťové theta-burst stimulace a pomocné technologie: Zlepšení motorického učení horní končetiny: Jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná placebem studie s paralelními skupinami.

Mrtvice je jednou z hlavních příčin dlouhodobého postižení na celém světě. Mnoho jedinců, kteří přežijí mrtvici, nadále pociťuje slabost a sníženou kontrolu jedné paže, dokonce i měsíce nebo roky po události. Tyto motorické poruchy významně ovlivňují nezávislost, každodenní činnosti a kvalitu života. Navzdory rehabilitačním snahám zůstává zotavení funkce horní končetiny u mnoha pacientů neúplné.

Motorické zotavení po mrtvici závisí na schopnosti mozku se reorganizovat, což je proces známý jako neuroplasticita. Nedávný výzkum naznačuje, že motorické učení a zotavení mozku jsou ovlivněny nejen aktivitou v primární motorické kůře (M1), ale také její funkční konektivitou s jinými oblastmi mozku, zejména parietální kůrou (PC). Posílení komunikace mezi těmito oblastmi může zlepšit motorické zotavení.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat nový, neinvazivní přístup k mozkové stimulaci nazývaný intermitentní theta-burst stimulace (iTBS). Na rozdíl od tradičních stimulačních metod, které cílí na jednu oblast mozku, tato studie využívá multifokální stimulační protokol, který cílí jak na primární motorickou kůru, tak na parietální kůru. Stimulace je kombinována se strukturovaným motorickým tréninkem pomocí interaktivního rehabilitačního zařízení na bázi tabletu (REAtouch®Lite 2), navrženého ke zlepšení pohybu paže prostřednictvím úkolů cíleného dosahování.

Studie je jednocentrická, randomizovaná, sham-kontrolovaná, trojitě zaslepená klinická studie se souběžnými skupinami. Třicet šest jedinců s chronickým postižením horní končetiny souvisejícím s mrtvicí bude náhodně zařazeno k přijetí buď aktivní multifokální iTBS, nebo sham (placebo) stimulace. Obě skupiny absolvují identické sezení motorického tréninku. Navíc deset zdravých účastníků dokončí stejný protokol motorického tréninku (bez mozkové stimulace), aby poskytli referenční data.

Účastníci se zúčastní šesti návštěv během přibližně 10 dnů. Hodnocení bude zahrnovat testy motorického výkonu pomocí interaktivního tabletu, standardizovanou klinickou motorickou škálu (Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity) a elektroencefalografii (EEG) v klidovém stavu pro měření změn v konektivitě mozku.

Primárním výsledkem je zlepšení motorického výkonu mezi výchozím stavem a jedním týdnem po intervenci. Sekundární výsledky zahrnují krátkodobá motorická zlepšení, uchování učení, změny v kvalitě pohybu a změny ve funkční konektivitě mozku.

Tato studie se snaží zjistit, zda kombinace multifokální mozkové stimulace s cíleným motorickým tréninkem může zlepšit motorické učení a podpořit lepší zotavení funkce paže po mrtvici. Pokud bude účinná, tento přístup by mohl přispět k vývoji přesnějších, na síti založených neurorehabilitačních strategií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin dlouhodobé motorické invalidity, přičemž přetrvávající postižení horní končetiny ovlivňuje velkou část jedinců v chronické fázi. Navzdory pokrokům v rehabilitaci zůstává u mnoha pacientů obnova funkce paže omezená. Motorické zotavení po cévní mozkové příhodě závisí na neuroplastické reorganizaci v rámci distribuovaných mozkových sítí. Zatímco většina neuromodulačních studií se zaměřovala pouze na stimulaci primární motorické kůry (M1), rostoucí důkazy naznačují, že motorické učení závisí na koordinovaných interakcích mezi více kortikálními oblastmi, zejména na funkční konektivitě mezi parietální kůrou (PC) a M1.

Funkční konektivita v klidovém stavu mezi parietálními a motorickými oblastmi byla identifikována jako neurofyziologický marker spojený s motorickým výkonem a potenciálem zotavení. Posílení této konektivity na úrovni sítě by proto mohlo představovat slibnou strategii pro zlepšení motorického učení a funkčních výsledků po cévní mozkové příhodě.

Projekt INSPIRE zkoumá nový multifokální intermitentní theta-burst stimulační (iTBS) paradigmatický přístup cílící na M1 i PC. Intermittentní theta-burst stimulace je strukturovanou formou repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) schopné vyvolat trvalou modulaci kortikální excitability. Na rozdíl od konvenčních monofokálních přístupů tato studie aplikuje neuronavigovanou iTBS postupně nad M1 a horní parietální lalok v rámci postižené hemisféry s cílem modulovat interakce na úrovni sítě spíše než izolovanou kortikální excitabilitu.

Stimulační protokol je kombinován se strukturovaným motorickým tréninkem poskytovaným prostřednictvím interaktivního zařízení na bázi tabletu (REAtouch®Lite 2). Tento systém implementuje standardizovaný dvourozměrný úkol dosahování, který umožňuje přesné kvantifikování motorického výkonu a prostorově-časových pohybových parametrů. Kombinace neuromodulace a úkolově specifického tréninku je navržena k zapojení Hebbovských plasticitních mechanismů, přičemž stimulací indukovaná modulace sítě může usnadnit procesy motorického učení během tréninku.

Tato studie je navržena jako jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, trojitě zaslepená klinická studie s paralelními skupinami. Třicet šest jedinců v chronické fázi po první cévní mozkové příhodě (≥6 měsíců) se středním postižením horní končetiny bude randomizováno v poměru 1:1 k přijetí buď aktivní multifokální iTBS, nebo placebové stimulace. Obě skupiny podstoupí identické motorické tréninkové sezení. Skupina deseti věkově a pohlavně přizpůsobených zdravých účastníků dokončí stejný motorický tréninkový protokol bez mozkové stimulace, aby poskytla normativní referenční data pro behaviorální a neurofyziologická měření.

Intervence se skládá ze dvou po sobě jdoucích dnů stimulace kombinované s motorickým tréninkem. Každé sezení zahrnuje neuronavigovanou iTBS aplikovanou nad M1 a PC (600 pulzů na cíl při 70 % klidového motorického prahu), následovanou 45 minutami strukturovaného motorického tréninku. Placebová stimulace reprodukuje sluchové a senzorické aspekty aktivní stimulace bez indukce kortikálního elektrického pole.

Motorický výkon je hodnocen pomocí kompozitního indexu motorického výkonu odvozeného z přesnosti dosahování a doby pohybu během standardizovaného vizuomotorického úkolu. Sekundární behaviorální měření zahrnují indexy krátkodobého učení, efekty offline konsolidace, detailní prostorově-časové pohybové parametry a klinické motorické postižení hodnocené Fugl-Meyerovým hodnocením pro horní končetinu (FMA-UE).

Neurofyziologické výsledky zahrnují elektroencefalografii (EEG) v klidovém stavu zaznamenanou před a po intervenci. Funkční konektivita mezi parietálními a motorickými regiony je kvantifikována pomocí frekvenčně specifických koherenčních měření a metrik teorie grafů. Tyto analýzy mají za cíl určit, zda multifokální iTBS zvyšuje kortiko-kortikální konektivitu a zda změny v konektivitě souvisejí s behaviorálními zlepšeními.

Primární hypotéza je, že multifokální iTBS kombinovaná s motorickým tréninkem povede k větším zlepšením motorického výkonu ve srovnání s placebovou stimulací. Sekundární hypotézy zahrnují zvýšené krátkodobé motorické učení, zlepšenou retenci naučených motorických dovedností a zvýšenou parieto-motorickou funkční konektivitu ve skupině s aktivní stimulací.

Tento projekt integruje behaviorální, klinická a neurofyziologická měření k vyhodnocení síťového neuromodulačního přístupu v chronické rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Cílením na distribuované kortikální interakce spíše než na jedinou kortikální oblast si studie klade za cíl posunout strategie přesné neurorehabilitace založené na současných modelech motorického učení a plasticity mozkových sítí.

Pokud bude úspěšný, tento intervenční paradigmatický přístup by mohl informovat budoucí rehabilitační protokoly a podpořit vývoj individualizovaných, konektivitou řízených terapeutických přístupů pro zotavení po cévní mozkové příhodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Geneva
      • Carouge, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1227
        • Nábor
        • University School of Health ▪ HES-SO Genève
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účastníky s cévní mozkovou příhodou:

  • Věk ≥ 18 let
  • První ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda
  • Doba od cévní mozkové příhody ≥ 6 měsíců
  • Jednostranná hemiparéza horní končetiny
  • Skóre Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) mezi 29 a 57
  • Skóre Modified Ashworth Scale < 2 v lokti, zápěstí nebo ohybačích prstů
  • Manuální test svalové síly ≥ 3/5 v proximálních svalech horní končetiny (deltoid, biceps, triceps, pronátory/supinátory zápěstí)
  • Schopnost porozumět a dodržovat postupy studie
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Pro zdravé účastníky:

  • Věk ≥ 18 let
  • Žádná anamnéza neurologického onemocnění
  • Schopnost porozumět a dodržovat postupy studie
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Pro účastníky s cévní mozkovou příhodou:

  • Druhá cévní mozková příhoda vyskytující se během období studie
  • Injekce botulotoxinu do 3 měsíců před zahájením studie
  • Anamnéza jednoho nebo více epileptických záchvatů
  • Kovový objekt v blízkosti místa stimulace
  • Implantovaná elektronická nebo kovová zařízení (např. kardiostimulátor, neurostimulátor) nekompatibilní s TMS
  • Těžké komorbidní stavy ovlivňující horní končetinu (traumatické, revmatologické, osteoartikulární nebo neurodegenerativní poruchy)
  • Těhotenství
  • Delirium nebo porucha bdělosti
  • Neschopnost účastnit se hodinových léčebných sezení
  • Neschopnost dodržovat postupy studie (např. jazyková bariéra, psychická porucha, demence)
  • Aktuální nebo minulé zneužívání návykových látek včetně nadměrné konzumace alkoholu
  • Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením

Pro zdravé účastníky:

  • Těžký muskuloskeletální nebo neurologický stav ovlivňující nedominantní horní končetinu
  • Těhotenství
  • Delirium nebo porucha bdělosti
  • Neschopnost účastnit se hodinových léčebných sezení
  • Neschopnost dodržovat postupy studie
  • Aktuální nebo minulé zneužívání návykových látek včetně nadměrné konzumace alkoholu
  • Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní iTBS + motorický trénink
aktivní iTBS stimulace před tabletovým motorickým tréninkem
Přístroj: Aktivní iTBS

Standardní přerušovaná theta burst stimulace (iTBS) s 600 pulzy může zvýšit kortikomotorickou excitabilitu.

iTBS bude aplikována intenzitou 70 % individuálního klidového motorického prahu (RMT) přes ipsilezionální primární motorickou kůru (M1) a horní temenní lalok pomocí stimulátoru Magstim Rapid2 vybaveného cívkou ve tvaru osmičky.

Stimulace bude následovat standardní iTBS vzor sestávající z třepotů 3 pulzů při 50 Hz opakovaných při 5 Hz.

Přístroj: Trénink horních končetin pomocí tabletu

Pro trénink motoriky horních končetin bude používáno interaktivní rehabilitační zařízení REAtouch® Lite 2. REAtouch® Lite 2 je rehabilitační zařízení založené na dotykovém displeji a orientované na úkoly, které je navrženo pro trénování pohybů horních končetin prostřednictvím interaktivních cvičení.

Zařízení cílí na (1) cílené dosahovací pohyby, (2) přemisťování ruky k vizuálním cílům, (3) koordinaci uchopení a uvolnění v dvourozměrném pracovním prostoru a (4) přesnost a rychlost pohybu.

Trénink je podporován přizpůsobitelnou vizuální zpětnou vazbou a úkolově specifickými interaktivními cvičeními integrovanými do zařízení.
Falešný srovnávač: Sham iTBS + motorický trénink
falešná iTBS stimulace před motorickým tréninkem na tabletu
Přístroj: Trénink horních končetin pomocí tabletu

Pro trénink motoriky horních končetin bude používáno interaktivní rehabilitační zařízení REAtouch® Lite 2. REAtouch® Lite 2 je rehabilitační zařízení založené na dotykovém displeji a orientované na úkoly, které je navrženo pro trénování pohybů horních končetin prostřednictvím interaktivních cvičení.

Zařízení cílí na (1) cílené dosahovací pohyby, (2) přemisťování ruky k vizuálním cílům, (3) koordinaci uchopení a uvolnění v dvourozměrném pracovním prostoru a (4) přesnost a rychlost pohybu.

Trénink je podporován přizpůsobitelnou vizuální zpětnou vazbou a úkolově specifickými interaktivními cvičeními integrovanými do zařízení.

Přístroj: Sham iTBS

Falešná intermitentní theta burst stimulace (iTBS) napodobuje sluchové a somatosenzorické charakteristiky aktivní stimulace, aniž by indukovala biologicky účinné kortikální elektrické pole.

Falešná stimulace bude aplikována nad ipsilezionální primární motorickou kůrou (M1) a horním parietálním lalokem pomocí placebové cívky, která je identická vzhledem, zvuku a poloze s aktivní cívkou.

Postupy stimulace, délka sezení, neuronavigace a nastavení zařízení jsou shodné s aktivní iTBS podmínkou, aby bylo zajištěno zaslepení účastníků a hodnotitelů.
Jiný: Žádná iTBS + motorický trénink (zdravé kontrolní skupiny)
žádná mozková stimulace; pouze tabletový motorický trénink
Přístroj: Trénink horních končetin pomocí tabletu

Pro trénink motoriky horních končetin bude používáno interaktivní rehabilitační zařízení REAtouch® Lite 2. REAtouch® Lite 2 je rehabilitační zařízení založené na dotykovém displeji a orientované na úkoly, které je navrženo pro trénování pohybů horních končetin prostřednictvím interaktivních cvičení.

Zařízení cílí na (1) cílené dosahovací pohyby, (2) přemisťování ruky k vizuálním cílům, (3) koordinaci uchopení a uvolnění v dvourozměrném pracovním prostoru a (4) přesnost a rychlost pohybu.

Trénink je podporován přizpůsobitelnou vizuální zpětnou vazbou a úkolově specifickými interaktivními cvičeními integrovanými do zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního indexu motorického výkonu (od výchozí hodnoty do 10. dne)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do 10. dne

Primárním cílovým ukazatelem je změna skóre Globálního indexu motorického výkonu mezi výchozím stavem (den 0) a kontrolním vyšetřením po intervenci (den 10).

Globální index motorického výkonu je složené skóre výkonu odvozené ze standardizovaného dvourozměrného úkolu dosahování prováděného pomocí interaktivního rehabilitačního zařízení REAtouch® Lite 2. Index integruje přesnost pohybu (počet chyb) a čas pohybu do jediného spojitého skóre.

Skóre se pohybuje v rozmezí od -100 do +100, přičemž nižší (zápornější) hodnoty indikují lepší motorický výkon a zlepšení v čase, zatímco vyšší hodnoty indikují horší výkon.
Od výchozí hodnoty (den 0) do 10. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu krátkodobého motorického výkonu (od výchozího stavu do 3. dne)
Časové okno: Základní hodnota (den 0) až den 3

Tento výsledek hodnotí krátkodobé efekty motorického učení měřením změny skóre Krátkodobého indexu motorického výkonu mezi výchozím stavem (Den 0) a bezprostředně po intervenci (Den 3).

Krátkodobý index motorického výkonu je složené kontinuální skóre odvozené ze standardizovaného dvourozměrného úkolu dosahování prováděného pomocí interaktivního rehabilitačního zařízení REAtouch® Lite 2. Index integruje přesnost pohybu (počet chyb) a čas pohybu do jediné metriky výkonu.

Skóre se pohybuje od -100 (nejlepší motorický výkon) do +100 (nejhorší motorický výkon). Nižší (více negativní) skóre ukazuje na lepší motorický výkon a pokles skóre v čase odráží zlepšení motoriky.
Základní hodnota (den 0) až den 3
Index konsolidace motoriky offline (od 3. do 10. dne)
Časové okno: Den 3 až den 10

Tento výsledek hodnotí konsolidaci motorické paměti měřením změny skóre Indexu offline konsolidace motoriky mezi bezprostředně po intervenci (den 3) a následným sledováním (den 10).

Index offline konsolidace motoriky je spojité složené skóre odvozené ze stejné standardizované úlohy dosahování ve dvou rozměrech provedené pomocí interaktivního rehabilitačního zařízení REAtouch® Lite 2. Index odráží uchování výkonu nebo jeho změnu po dokončení stimulačních a tréninkových sezení.

Skóre se pohybuje od -100 (nejlepší motorický výkon) do +100 (nejhorší motorický výkon). Nižší (negativnější) skóre indikuje lepší motorický výkon. Pokles skóre mezi dnem 3 a dnem 10 odráží zlepšení výkonu, zatímco stabilní skóre indikuje uchování výkonu a nárůst skóre indikuje zhoršení výkonu.
Den 3 až den 10
Změna v motorickém postižení horní končetiny (Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), den 3 a den 10

Motorické postižení horní končetiny bude hodnoceno pomocí Fugl-Meyerova testu - Horní končetina (FMA-UE), což je validovaná klinická škála měřící motorickou funkci horní končetiny po cévní mozkové příhodě.

Celkové skóre FMA-UE se pohybuje od 0 do 66, přičemž 0 označuje závažné motorické postižení a 66 označuje normální motorickou funkci. Vyšší skóre představuje lepší motorickou funkci.

Změny skóre FMA-UE v čase budou analyzovány za účelem vyhodnocení klinického motorického zotavení.
Výchozí hodnota (den 0), den 3 a den 10
Změna průměrného počtu chyb při dosahování
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), den 3 a den 10

Průměrný počet dosahovacích chyb bude měřen během standardizovaného dvourozměrného dosahovacího úkolu provedeného pomocí interaktivního rehabilitačního zařízení REAtouch® Lite 2.

Chyba je definována jako selhání dosáhnout nebo stabilizovat se v předdefinované cílové oblasti během pokusu.

Výsledkem je spojitá proměnná představující průměrný počet chyb na sezení. Minimální možná hodnota je 0 (žádné chyby), bez předdefinovaného horního limitu. Vyšší hodnoty indikují horší motorický výkon.

Změny v průměrném počtu chyb v čase budou analyzovány.
Výchozí hodnota (den 0), den 3 a den 10
Změna průměrné rychlosti pohybu (cm/s)
Časové okno: Baseline (den 0), den 3 a den 10

Průměrná rychlost pohybu bude měřena během standardizovaného dvourozměrného úkolu dosažení prováděného pomocí interaktivního rehabilitačního zařízení REAtouch® Lite 2.

Rychlost pohybu (cm/s) se vypočítá jako posunutí dělené časem mezi zahájením pohybu (definovaným jako posun >5 mm z výchozí polohy) a stabilizací pohybu v cílové oblasti.

Toto je spojitá proměnná s minimální možnou hodnotou 0 cm/s a bez předem stanovené horní hranice. Vyšší hodnoty naznačují rychlejší výkon pohybu.

Budou analyzovány změny průměrné rychlosti pohybu v čase.
Baseline (den 0), den 3 a den 10
Změna průměrné plynulosti pohybu (cm/s³)
Časové okno: Výchozí stav (Den 0), Den 3 a Den 10

Průměrná plynulost pohybu bude měřena během standardizovaného dvourozměrného úkolu dosahu prováděného pomocí interaktivního rehabilitačního zařízení REAtouch® Lite 2.

Plynulost pohybu je kvantifikována pomocí metrik založených na trhnutí (třetí derivace polohy vzhledem k času), vyjádřených v centimetrech za sekundu na třetí (cm/s³). Tato metrika odráží velikost korekcí trajektorie během provádění pohybu.

Jedná se o spojitou proměnnou s minimální možnou hodnotou 0 cm/s³ a bez předem definovaného horního limitu. Nižší hodnoty označují plynulejší pohyby a lepší motorickou kontrolu, zatímco vyšší hodnoty označují větší nepravidelnost pohybu.

Změny v průměrné plynulosti pohybu v čase budou analyzovány.
Výchozí stav (Den 0), Den 3 a Den 10
Změna průměrné maximální laterální odchylky (cm)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0), den 3 a den 10

Průměrná maximální boční odchylka bude měřena během standardizovaného dvourozměrného úkolu dosažení provedeného pomocí interaktivního rehabilitačního zařízení REAtouch® Lite 2.

Maximální boční odchylka (cm) je definována jako největší kolmá vzdálenost mezi skutečnou trajektorií pohybu účastníka a optimální přímočarou trajektorií od výchozí polohy k cíli.

Jedná se o spojitou proměnnou s minimální možnou hodnotou 0 cm (dokonale přímá trajektorie) a bez předem definovaného horního limitu. Nižší hodnoty naznačují lepší kontrolu trajektorie a přesnost pohybu, zatímco vyšší hodnoty naznačují větší odchylku od optimální dráhy.

Změny průměrné maximální boční odchylky v čase budou analyzovány.
Výchozí hodnoty (den 0), den 3 a den 10
Změna průměrné směrové chyby při 100 ms (stupně)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), den 3 a den 10

Průměrná směrová chyba v čase 100 milisekund bude měřena během standardizovaného dvourozměrného úkolu dosahu prováděného pomocí interaktivního rehabilitačního zařízení REAtouch® Lite 2.

Směrová chyba (ve stupních) je definována jako úhlová odchylka mezi počátečním směrem pohybu a přímým směrem k cíli, vypočtená 100 milisekund po začátku pohybu. Začátek pohybu je definován jako posun přesahující 5 mm od výchozí polohy.

Jedná se o spojitou proměnnou vyjádřenou ve stupních, s minimální možnou hodnotou 0° (dokonalé zarovnání se směrem k cíli) a bez předem definované horní hranice. Nižší hodnoty indikují vyšší přesnost motorického plánování, zatímco vyšší hodnoty indikují větší odchylku od zamýšleného směru.

Budou analyzovány změny průměrné směrové chyby v čase.
Výchozí hodnota (den 0), den 3 a den 10
Změna průměrné reakční doby (sekundy)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0), den 3 a den 10

Průměrná reakční doba bude měřena během standardizované dvourozměrné úlohy dosahování prováděné pomocí interaktivního rehabilitačního zařízení REAtouch® Lite 2.

Reakční doba (sekundy) je definována jako čas uplynulý mezi objevením se cíle a zahájením pohybu ve správném směru, což je definováno jako počáteční trajektorie pohybu v rozmezí ≤15° od přímého směru k cíli. Zahájení pohybu je definováno jako posun překračující 5 mm od výchozí polohy.

Jedná se o spojitou proměnnou vyjádřenou v sekundách, s minimální možnou hodnotou 0 sekund a bez předem stanovené horní hranice. Nižší hodnoty naznačují rychlejší zahájení reakce a lepší motorickou přípravu, zatímco vyšší hodnoty naznačují pomalejší zahájení reakce.

Budou analyzovány změny průměrné reakční doby v čase.
Výchozí hodnoty (den 0), den 3 a den 10
Změna parieto-motorické funkční konektivity měřená EEG v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a den 3

Klidová elektroencefalografie (EEG) bude použita k posouzení funkční konektivity mezi parietálními a motorickými kortikálními oblastmi.

Funkční konektivita bude kvantifikována pomocí frekvenčně specifických koherenčních hodnot a metrik sítí založených na teorii grafů odvozených ze signálů EEG. Koherenční hodnoty se pohybují od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty indikují silnější funkční konektivitu mezi kortikálními oblastmi. Metriky založené na grafech (např. globální efektivita, koeficient shlukování) jsou spojitá měření bez pevných teoretických minimálních nebo maximálních hodnot; vyšší hodnoty indikují větší integraci nebo segregaci sítě v závislosti na konkrétní analyzované metrice.

Změna těchto měření konektivity mezi výchozím stavem (Den 0) a Dnem 3 bude analyzována za účelem vyhodnocení neurofyziologických účinků stimulace.
Výchozí hodnota (den 0) a den 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba aktivity horní končetiny (minuty)
Časové okno: Během intervenčních sezení (Den 1 a Den 2)

Aktivita horních končetin během motorických tréninkových sezení bude kvantifikována pomocí náramkového zařízení ActiGraph®.

Aktivní doba (minuty) je definována jako celkový čas během každé tréninkové seance, kdy zrychlení zápěstí překračuje předem stanovenou prahovou hodnotu aktivity.

Toto je spojitá proměnná vyjádřená v minutách, s minimální možnou hodnotou 0 minut a maximem odpovídajícím celkové délce seance. Vyšší hodnoty indikují delší aktivní tréninkový čas.

Tyto hodnoty budou použity k ověření ekvivalence tréninkové dávky mezi studijními skupinami.
Během intervenčních sezení (Den 1 a Den 2)
Průměrná intenzita pohybu (počty vektorové velikosti)
Časové okno: Během intervenčních sezení (Den 1 a Den 2)

Intenzita pohybu horních končetin během tréninkových sezení bude kvantifikována pomocí náramkového zařízení ActiGraph®.

Průměrná intenzita pohybu se vypočítá jako průměrná vektorová velikost trojosých akceleračních signálů zaznamenaných během každého tréninkového sezení.

Toto je spojitá proměnná vyjádřená v aktivních počtech (jednotkách vektorové velikosti) bez předem definovaného teoretického maxima. Vyšší hodnoty indikují větší intenzitu pohybu.

Tyto hodnoty budou použity k ověření ekvivalence intenzity tréninku napříč studijními skupinami.
Během intervenčních sezení (Den 1 a Den 2)
Procento aktivního času (%)
Časové okno: Během intervenčních sezení (Den 1 a Den 2)

Aktivita horních končetin během tréninkových sezení bude kvantifikována pomocí náramkového zařízení ActiGraph®.

Procento aktivního času (%) je definováno jako podíl celkové doby sezení, během níž akcelerace zápěstí překračuje předem stanovený práh aktivity.

Toto je spojitá proměnná vyjádřená v procentech v rozsahu od 0 % do 100 %. Vyšší hodnoty indikují větší podíl aktivního tréninkového času.

Tyto hodnoty budou použity k ověření ekvivalence tréninkové expozice napříč studijními skupinami.
Během intervenčních sezení (Den 1 a Den 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

School of Health Sciences Geneva

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-D0020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) podkládající výsledky uvedené v publikacích. To zahrnuje behaviorální data motorického výkonu, prostorově-časové parametry pohybu, skóre Fugl-Meyerovy hodnotící škály (pro účastníky po cévní mozkové příhodě), funkční ukazatele konektivity odvozené z EEG v klidovém stavu a relevantní demografické a klinické proměnné nezbytné k reprodukci analýz.

Všechny sdílené datové sady budou plně anonymizovány a zbaveny přímých i nepřímých identifikátorů v souladu s platnými předpisy na ochranu údajů. Data budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na přiměřenou žádost a po schválení metodologicky podloženého výzkumného návrhu. Bude vyžadována dohoda o sdílení dat, aby bylo zajištěno řádné použití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) a podpůrné informace budou k dispozici počínaje 6 měsíci po zveřejnění hlavních výsledků a zůstanou k dispozici po dobu 5 let od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) a podpůrné dokumenty (studijní protokol, plán statistické analýzy a analytický kód) budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům, jejichž navrhované využití dat bylo schváleno výzkumníky studie.

Přístup bude udělen po předložení metodologicky podloženého výzkumného návrhu, který je v souladu s vědeckými cíli původní studie. Žádosti musí obsahovat výzkumný plán, náčrt statistické analýzy a doklad o institucionální příslušnosti.

Data budou sdílena na základě formální dohody o sdílení dat, aby bylo zajištěno řádné použití, důvěrnost a soulad s platnými předpisy na ochranu dat. Data budou přenášena bezpečně prostřednictvím šifrovaných elektronických souborů nebo prostřednictvím institucionálního úložiště dat s řízeným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit