Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifokal Theta-Burst Stimulation til Forbedring af Øvre Ekstremitetsmotorisk Genopretning Efter Apopleksi (INSPIRE) (INSPIRE)

23. februar 2026 opdateret af: Pierre Nicolo, PhD, School of Health Sciences Geneva

Fremme af apopleksirehabilitering gennem multifokal netværksbaseret theta-burst-stimulation og assistiv teknologi: Forbedring af motorisk læring i overekstremiteten: Et enkeltcenter, randomiseret, sham-kontrolleret studie med parallelle grupper.

Slagtilfælde er en af de førende årsager til langvarig handicap på verdensplan. Mange mennesker, der overlever et slagtilfælde, oplever fortsat svaghed og nedsat kontrol over den ene arm, selv måneder eller år efter hændelsen. Disse motoriske forstyrrelser påvirker i høj grad selvstændighed, daglige aktiviteter og livskvalitet. På trods af rehabiliteringsindsatser forbliver genopretningen af øvre ekstremitetsfunktion ufuldstændig for mange patienter.

Motorisk genopretning efter slagtilfælde afhænger af hjernens evne til at omorganisere sig selv, en proces kendt som neuroplasticitet. Nyere forskning tyder på, at motorisk læring og hjernegenopretning påvirkes ikke kun af aktivitet i den primære motoriske cortex (M1), men også af dens funktionelle forbindelse med andre hjerneområder, især parietalcortex (PC). Styrkelse af kommunikationen mellem disse regioner kan forbedre den motoriske genopretning.

Dette studie har til formål at undersøge en ny, ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode kaldet intermitterende theta-burst-stimulation (iTBS). I modsætning til traditionelle stimuleringsmetoder, der retter sig mod et enkelt hjerneområde, anvender dette studie en multifokal stimuleringsprotokol, der retter sig mod både den primære motoriske cortex og parietalcortex. Stimuleringen kombineres med struktureret motorisk træning ved hjælp af en interaktiv tabletbaseret rehabiliteringsenhed (REAtouch®Lite 2), designet til at forbedre armbevægelse gennem målrettede rækkeøvelser.

Studiet er et enkeltcenter, randomiseret, sham-kontrolleret, tredobbelt-blindt klinisk forsøg med parallelle grupper. Seksogtredive personer med kronisk slagtilfælde-relateret øvre ekstremitetsdysfunktion vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv multifokal iTBS eller sham (placebo)-stimulation. Begge grupper vil gennemføre identiske motoriske træningssessioner. Derudover vil ti raske deltagere gennemføre den samme motoriske træningsprotokol (uden hjernestimulering) for at levere referencedata.

Deltagerne vil deltage i seks besøg over cirka 10 dage. Vurderingerne vil omfatte motoriske præstationstest ved brug af den interaktive tablet, en standardiseret klinisk motorisk skala (Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity) og hvilende elektroencefalografi (EEG) for at måle ændringer i hjerneforbindelser.

Det primære resultat er forbedring i motorisk præstation mellem baseline og en uge efter interventionen. Sekundære resultater omfatter kortvarige motoriske forbedringer, bevarelse af læring, ændringer i bevægelseskvalitet og ændringer i hjernens funktionelle forbindelser.

Dette studie søger at afgøre, om kombinationen af multifokal hjernestimulering med målrettet motorisk træning kan forbedre motorisk læring og fremme bedre genopretning af armfunktion efter slagtilfælde. Hvis det er effektivt, kan denne tilgang bidrage til udviklingen af mere præcise, netværksbaserede neurorehabiliteringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en førende årsag til langvarig motorisk handicap, hvor vedvarende overekstremitetsdysfunktion rammer en stor andel af individer i den kroniske fase. På trods af fremskridt inden for genoptræning forbliver genvinding af armfunktion begrænset for mange patienter. Motorisk genvinding efter slagtilfælde afhænger af neuroplastisk omorganisering inden for distributerede hjernenetværk. Mens de fleste neuromodulationsstudier har fokuseret på at stimulere den primære motorcortex (M1) alene, viser stigende evidens, at motorisk læring afhænger af koordinerede interaktioner mellem flere corticale regioner, især den funktionelle forbindelsesgrad mellem parietalcortex (PC) og M1.

Hviletilstands funktionel forbindelsesgrad mellem parietale og motoriske områder er identificeret som en neurofysiologisk markør forbundet med motorisk præstation og genvindingspotentiale. Forbedring af denne netværksniveau forbindelsesgrad kan derfor repræsentere en lovende strategi til at forbedre motorisk læring og funktionelle resultater efter slagtilfælde.

INSPIRE-projektet undersøger et nyt multifokalt intermitterende theta-burst-stimulations (iTBS) paradigme rettet mod både M1 og PC. Intermitterende theta-burst-stimulation er en mønstret form for repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) i stand til at inducere varig modulation af cortical ekscitabilitet. I modsætning til konventionelle monofokale tilgange anvender denne undersøgelse neuronavigeret iTBS sekventielt over M1 og den øvre parietale lapule inden for den berørte hemisfære, med det formål at modulere netværksniveau interaktioner snarere end isoleret cortical ekscitabilitet.

Stimulationsprotokollen kombineres med struktureret motorisk træning leveret gennem en tabletbaseret interaktiv enhed (REAtouch®Lite 2). Dette system implementerer en standardiseret todimensionel rækkeviddeopgave, der tillader præcis kvantificering af motorisk præstation og rum-tidlige bevægelsesparametre. Kombinationen af neuromodulation og opgavespecifik træning er designet til at engagere Hebbianske plasticitetsmekanismer, hvorved stimulationsinduceret netværksmodulation kan facilitere motoriske læringsprocesser under træning.

Denne undersøgelse er designet som et enkeltcenter, randomiseret, sham-kontrolleret, trippelblind, parallelgruppeklinisk forsøg. Seksogtredive individer i den kroniske fase efter et første slagtilfælde (≥6 måneder) med moderat overekstremitetsdysfunktion vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten aktiv multifokal iTBS eller sham-stimulation. Begge grupper vil gennemgå identiske motoriske træningssessioner. En gruppe på ti alders- og kønsmatchede sunde deltagere vil gennemføre den samme motoriske træningsprotokol uden hjernestimulation for at levere normativ reference data til adfærdsmæssige og neurofysiologiske målinger.

Interventionen består af to på hinanden følgende dage med stimulation kombineret med motorisk træning. Hver session inkluderer neuronavigeret iTBS leveret over M1 og PC (600 pulser per mål ved 70% hvilemotorisk tærskel), efterfulgt af 45 minutter struktureret motorisk træning. Sham-stimulation reproducerer auditoriske og sensoriske aspekter af aktiv stimulation uden at inducere et corticalt elektrisk felt.

Motorisk præstation vurderes ved hjælp af et sammensat motorisk præstationsindeks afledt af rækkevidde præcision og bevægelsestid under en standardiseret visuomotorisk opgave. Sekundære adfærdsmæssige målinger inkluderer korttids læringsindekser, offline konsolideringseffekter, detaljerede rum-tidlige bevægelsesparametre og klinisk motorisk handicap vurderet med Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE).

Neurofysiologiske resultater inkluderer hviletilstands elektroencefalografi (EEG) optaget før og efter interventionen. Funktionel forbindelsesgrad mellem parietale og motoriske regioner kvantificeres ved hjælp af frekvensspecifik koherensesmålinger og grafteoretiske metrikker. Disse analyser har til formål at afgøre, om multifokal iTBS forbedrer kortiko-kortikal forbindelsesgrad, og om ændringer i forbindelsesgrad er associeret med adfærdsmæssige forbedringer.

Den primære hypotese er, at multifokal iTBS kombineret med motorisk træning vil føre til større forbedringer i motorisk præstation sammenlignet med sham-stimulation. Sekundære hypoteser inkluderer forbedret korttids motorisk læring, forbedret opbevaring af lærte motoriske færdigheder og øget parieto-motorisk funktionel forbindelsesgrad i den aktive stimulationsgruppe.

Dette projekt integrerer adfærdsmæssige, kliniske og neurofysiologiske målinger for at evaluere en netværksbaseret neuromodulationstilgang i kronisk slagtilfældegenoptræning. Ved at rette sig mod distributerede corticale interaktioner snarere end en enkelt cortical region sigter undersøgelsen mod at fremme præcisions neurorehabiliteringsstrategier forankret i samtidige modeller af motorisk læring og hjernenetværksplasticitet.

Hvis succesfuld, kunne dette interventionsparadigme informere fremtidige genoptræningsprotokoller og støtte udviklingen af individualiserede, forbindelsesgrad-drevne terapeutiske tilgange til slagtilfældegenvinding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Carouge, Canton of Geneva, Schweiz, 1227
        • Rekruttering
        • University School of Health ▪ HES-SO Genève
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For deltagere med slagtilfælde:

  • Alder ≥ 18 år
  • Første iskæmiske eller hæmoragiske slagtilfælde
  • Tid siden slagtilfælde ≥ 6 måneder
  • Unilateral hemiparese i overekstremitet
  • Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) score mellem 29 og 57
  • Modified Ashworth Scale score < 2 i albue, håndled eller fingerflexorer
  • Manual muskel testning ≥ 3/5 i proximale overekstremitetsmuskler (deltoideus, biceps, triceps, håndledspronatorer/supinatorer)
  • Evne til at forstå og følge studieprocedurer
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

For sunde deltagere:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ingen historie med neurologisk sygdom
  • Evne til at forstå og følge studieprocedurer
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

For deltagere med slagtilfælde:

  • Andet slagtilfælde indtruffet i studieperioden
  • Botulinumtoksin injektion inden for 3 måneder før studiestart
  • Historie med en eller flere epileptiske anfald
  • Metallisk objekt nær stimulationsstedet
  • Implanteret elektronisk eller metallisk enhed (f.eks. pacemaker, neurostimulator) inkompatibel med TMS
  • Svære komorbide tilstande, der påvirker overekstremiteten (traumatiske, reumatologiske, osteoartikulære eller neurodegenerative lidelser)
  • Graviditet
  • Delirium eller nedsat bevidsthed
  • Ude af stand til at deltage i en-times behandlingssessioner
  • Ude af stand til at overholde studieprocedurer (f.eks. sprogbarriere, psykisk lidelse, demens)
  • Nuværende eller tidligere stofmisbrug, inklusive overforbrug af alkohol
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før inddeling

For sunde deltagere:

  • Svær muskel- eller skeletlidelse eller neurologisk tilstand, der påvirker den ikke-dominante overekstremitet
  • Graviditet
  • Delirium eller nedsat bevidsthed
  • Ude af stand til at deltage i en-times behandlingssessioner
  • Ude af stand til at overholde studieprocedurer
  • Nuværende eller tidligere stofmisbrug, inklusive overforbrug af alkohol
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før inddeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv iTBS + motorisk træning
aktiv iTBS-stimulering før tabletbaseret motortræning
Enhed: Aktiv iTBS

Standard 600-puls intermitterende theta burst-stimulation (iTBS) kan øge corticomotorisk excitabilitet.

iTBS vil blive leveret med en intensitet på 70% af den individuelle hvile-motoriske tærskel (RMT) over den ipsilesionelle primære motorcortex (M1) og superior parietal lobule ved hjælp af en Magstim Rapid2-stimulator udstyret med en otteformet spole.

Stimulationen vil følge standard iTBS-mønsteret, der består af bursts på 3 pulser ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz.

Enhed: Tablet-baseret træning af øvre ekstremitet

REAtouch® Lite 2 interaktivt rehabiliteringsapparat vil blive brugt til motorisk træning af øvre ekstremitet. REAtouch® Lite 2 er en berøringsskærmbaseret, opgaveorienteret rehabiliteringsenhed designet til at træne bevægelser i øvre ekstremitet gennem interaktive øvelser.

Apparatet målretter (1) målrettede rækkebevægelser, (2) håndtransport mod visuelle mål, (3) koordination af greb og frigivelse i et todimensionelt arbejdsområde og (4) bevægelsesnøjagtighed og hastighed.

Træningen understøttes af tilpasselig visuel feedback og opgavespecifikke interaktive øvelser integreret i apparatet.
Sham-komparator: Sham iTBS + motorisk træning
sham iTBS-stimulation forud for tablet-baseret motorisk træning
Enhed: Tablet-baseret træning af øvre ekstremitet

REAtouch® Lite 2 interaktivt rehabiliteringsapparat vil blive brugt til motorisk træning af øvre ekstremitet. REAtouch® Lite 2 er en berøringsskærmbaseret, opgaveorienteret rehabiliteringsenhed designet til at træne bevægelser i øvre ekstremitet gennem interaktive øvelser.

Apparatet målretter (1) målrettede rækkebevægelser, (2) håndtransport mod visuelle mål, (3) koordination af greb og frigivelse i et todimensionelt arbejdsområde og (4) bevægelsesnøjagtighed og hastighed.

Træningen understøttes af tilpasselig visuel feedback og opgavespecifikke interaktive øvelser integreret i apparatet.

Enhed: Sham iTBS

Sham-intermitterende theta burst-stimulation (iTBS) efterligner de auditive og somatosensoriske karakteristika ved aktiv stimulation uden at inducere et biologisk effektivt kortikalt elektrisk felt.

Sham-stimulation vil blive leveret over den ipsilesionelle primære motoriske cortex (M1) og den superiore parietallapule ved hjælp af en placebo-spole, der er identisk i udseende, lyd og positionering til den aktive spole.

Stimulationsprocedurer, sessionsvarighed, neuronavigation og opsætning af enheden er identiske med den aktive iTBS-betingelse for at sikre deltager- og assessor-blinding.
Andet: No iTBS + motor training (sunde kontrolpersoner)
ingen hjernestimulering; kun tablet-baseret motorisk træning
Enhed: Tablet-baseret træning af øvre ekstremitet

REAtouch® Lite 2 interaktivt rehabiliteringsapparat vil blive brugt til motorisk træning af øvre ekstremitet. REAtouch® Lite 2 er en berøringsskærmbaseret, opgaveorienteret rehabiliteringsenhed designet til at træne bevægelser i øvre ekstremitet gennem interaktive øvelser.

Apparatet målretter (1) målrettede rækkebevægelser, (2) håndtransport mod visuelle mål, (3) koordination af greb og frigivelse i et todimensionelt arbejdsområde og (4) bevægelsesnøjagtighed og hastighed.

Træningen understøttes af tilpasselig visuel feedback og opgavespecifikke interaktive øvelser integreret i apparatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Global Motorisk Ydeevne Index (Baseline til dag 10)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 10

Det primære resultat er ændringen i Global Motor Performance Index-scoren mellem baseline (dag 0) og opfølgning efter intervention (dag 10).

Global Motor Performance Index er en sammensat performance-score, der er afledt af en standardiseret todimensionel rækkeopgave, der udføres ved hjælp af REAtouch® Lite 2-interaktiv rehabiliteringsenhed. Indekset integrerer bevægelsesnøjagtighed (antal fejl) og bevægelsestid til en enkelt kontinuerlig score.

Scoren spænder fra -100 til +100, hvor lavere (mere negative) værdier indikerer bedre motorisk præstation og forbedring over tid, og højere værdier indikerer dårligere præstation.
Baseline (dag 0) til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i korttids motorisk præstationsindeks (baseline til dag 3)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 3

Dette resultat evaluerer kortsigtede motorlæringseffekter ved at måle ændringen i Short-Term Motor Performance Index-scoren mellem baseline (dag 0) og umiddelbart efter interventionen (dag 3).

Short-Term Motor Performance Index er en sammensat kontinuerlig score, der er afledt af en standardiseret todimensionel rækkeopgave udført ved hjælp af REAtouch® Lite 2 interaktivt rehabiliteringsudstyr. Indekset integrerer bevægelsespræcision (antal fejl) og bevægelsestid i en enkelt præstationsmetrik.

Scoren spænder fra -100 (bedste motorpræstation) til +100 (værst motorpræstation). Lavere (mere negative) scorer indikerer bedre motorpræstation, og et fald i scoren over tid afspejler motorforbedring.
Baseline (dag 0) til dag 3
Offline Motor Konsolideringsindeks (Dag 3 til Dag 10)
Tidsramme: Dag 3 til Dag 10

Dette resultat vurderer motorisk hukommelseskonsolidering ved at måle ændringen i Offline Motor Consolidation Index-scoren mellem umiddelbar post-intervention (dag 3) og opfølgning (dag 10).

Offline Motor Consolidation Index er en kontinuerlig sammensat score afledt fra den samme standardiserede todimensionelle rækkeviddeopgave, der udføres ved hjælp af REAtouch® Lite 2 interaktiv genoptræningsenhed. Indekset afspejler opretholdelse af eller ændring i præstation efter afslutning af stimulerings- og træningssessioner.

Scoren spænder fra -100 (bedste motoriske præstation) til +100 (værst motoriske præstation). Lavere (mere negative) scorer indikerer bedre motorisk præstation. Et fald i scoren mellem dag 3 og dag 10 afspejler præstationsforbedring, hvorimod stabile scorer indikerer opretholdelse, og en stigning indikerer forringelse af præstationen.
Dag 3 til Dag 10
Ændring i motorisk nedsættelse af øvre ekstremitet (Fugl-Meyer vurdering - Øvre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10

Øvre ekstremitets motorisk nedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment - Øvre Ekstremitet (FMA-UE), en valideret klinisk skala, der måler motorisk funktion i den øvre ekstremitet efter et slagtilfælde.

Den samlede FMA-UE-score spænder fra 0 til 66, hvor 0 angiver alvorlig motorisk nedsættelse og 66 angiver normal motorisk funktion. Højere scorer repræsenterer bedre motorisk funktion.

Ændringer i FMA-UE-scorer over tid vil blive analyseret for at vurdere den kliniske motoriske genopretning.
Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10
Ændring i gennemsnitligt antal fejl ved rækning
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10

Det gennemsnitlige antal når-fejl vil blive målt under en standardiseret todimensionel når-opgave, der udføres ved hjælp af REAtouch® Lite 2 interaktivt genoptræningsapparat.

En fejl defineres som manglende evne til at nå eller stabilisere inden for det foruddefinerede målområde under et forsøg.

Resultatet er en kontinuerlig variabel, der repræsenterer det gennemsnitlige antal fejl pr. session. Den mindst mulige værdi er 0 (ingen fejl) uden foruddefineret øvre grænse. Højere værdier indikerer dårligere motorisk præstation.

Ændringer i det gennemsnitlige antal fejl over tid vil blive analyseret.
Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10
Ændring i gennemsnitlig bevægelseshastighed (cm/s)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10

Gennemsnitlig bevægelseshastighed vil blive målt under en standardiseret todimensionel rækkeudførelsesopgave udført med REAtouch® Lite 2 interaktiv genoptræningsenhed.

Bevægelseshastighed (cm/s) beregnes som forskydningen divideret med tiden mellem bevægelsesstart (defineret som >5 mm forskydning fra startpositionen) og bevægelsesstabilisering inden for målområdet.

Dette er en kontinuerlig variabel med en minimumsmulig værdi på 0 cm/s og ingen foruddefineret øvre grænse. Højere værdier indikerer hurtigere bevægelsesydelse.

Ændringer i gennemsnitlig bevægelseshastighed over tid vil blive analyseret.
Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10
Ændring i gennemsnitlig bevægelsesglathed (cm/s³)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10

Den gennemsnitlige bevægelsesglathed måles under en standardiseret todimensionel rækkeviddesøgning udført med REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhed.

Bevægelsesglathed kvantificeres ved hjælp af en jerk-baseret metrik (tredje afledte af position med hensyn til tid), udtrykt i centimeter pr. sekund i tredje potens (cm/s³). Metrikken afspejler størrelsen af trajektkorrektioner under bevægelsesudførelsen.

Dette er en kontinuerlig variabel med en mulig minimumsværdi på 0 cm/s³ og ingen foruddefineret øvre grænse. Lavere værdier indikerer glattere bevægelser og bedre motorisk kontrol, mens højere værdier indikerer større bevægelsesuregelmæssighed.

Ændringer i gennemsnitlig bevægelsesglathed over tid vil blive analyseret.
Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10
Ændring i gennemsnitlig maksimal lateral afvigelse (cm)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10

Gennemsnitlig maksimal lateral afvigelse vil blive målt under en standardiseret todimensional rækkeopgave udført med REAtouch® Lite 2 interaktivt rehabiliteringsudstyr.

Maksimal lateral afvigelse (cm) defineres som den største vinkelrette afstand mellem deltagerens faktiske bevægelsesbane og den optimale retlinjede bane fra startpositionen til målet.

Dette er en kontinuerlig variabel med en minimumsmulig værdi på 0 cm (perfekt lige bane) og ingen foruddefineret øvre grænse. Lavere værdier indikerer bedre bane kontrol og bevægelsespræcision, mens højere værdier indikerer større afvigelse fra den optimale bane.

Ændringer i gennemsnitlig maksimal lateral afvigelse over tid vil blive analyseret.
Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10
Ændring i gennemsnitlig retningsfejl ved 100 ms (grader)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10

Gennemsnitlig retningsfejl ved 100 millisekunder vil blive målt under en standardiseret todimensional rækkeopgave udført ved hjælp af REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhed.

Retningsfejl (grader) er defineret som den vinklede afvigelse mellem den indledende bevægelsesretning og den lige retning til målet, beregnet 100 millisekunder efter bevægelsens start. Bevægelsens start er defineret som en forskydning på mere end 5 mm fra startpositionen.

Dette er en kontinuerlig variabel udtrykt i grader, med en minimumsmulig værdi på 0° (perfekt justering med målretningen) og ingen foruddefineret øvre grænse. Lavere værdier indikerer større motorisk planlægningspræcision, mens højere værdier indikerer større afvigelse fra den tilsigtede retning.

Ændringer i gennemsnitlig retningsfejl over tid vil blive analyseret.
Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10
Ændring i gennemsnitlig reaktionstid (sekunder)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10

Gennemsnitlig reaktionstid vil blive målt under en standardiseret todimensional nå-ud-opgave, der udføres ved hjælp af REAtouch® Lite 2 interaktiv genoptræningsenhed.

Reaktionstid (sekunder) defineres som den tid, der er forløbet mellem målets fremtræden og bevægelsens start i den korrekte retning, defineret som en indledende bevægelsesbane inden for ≤15° af den lige linjes retning til målet. Bevægelsens start defineres som en forskydning på mere end 5 mm fra startpositionen.

Dette er en kontinuerlig variabel udtrykt i sekunder, med en minimumsmulig værdi på 0 sekunder og ingen foruddefineret øvre grænse. Lavere værdier indikerer hurtigere reaktionsstart og bedre motorisk forberedelse, mens højere værdier indikerer langsommere reaktionsstart.

Ændringer i gennemsnitlig reaktionstid over tid vil blive analyseret.
Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10
Ændring i parieto-motorisk funktionel konnektivitet målt ved hviletilstands-EEG
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 3

Elektroencefalografi (EEG) i hviletilstand vil blive brugt til at vurdere funktionel forbindelse mellem parietale og motoriske kortikale regioner.

Funktionel forbindelse vil blive kvantificeret ved hjælp af frekvensspecifikke koherensværdier og grafteoretiske netværksmetrikker afledt fra EEG-signaler. Koherensværdier spænder fra 0 til 1, hvor højere værdier indikerer stærkere funktionel forbindelse mellem kortikale regioner. Grafbaserede metrikker (f.eks. global effektivitet, klyngekoefficient) er kontinuerte mål uden faste teoretiske minimums- eller maksimumsværdier; højere værdier indikerer større netværksintegration eller -segregering afhængigt af den specifikke metrik, der analyseres.

Ændring i disse forbindelsesmål mellem Baseline (Dag 0) og Dag 3 vil blive analyseret for at evaluere neurofysiologiske effekter af stimulation.
Baseline (dag 0) og dag 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitet aktiv varighed (minutter)
Tidsramme: Under interventionssessioner (dag 1 og dag 2)

Øvre ekstremitetsaktivitet under motoriske træningssessioner vil blive kvantificeret ved hjælp af et håndledsmonteret ActiGraph®-apparat.

Aktiv varighed (minutter) defineres som den samlede tid under hver træningssession, hvor håndledsacceleration overstiger den foruddefinerede aktivitetstærskel.

Dette er en kontinuerlig variabel udtrykt i minutter, med en minimumsværdi på 0 minutter og et maksimum svarende til den samlede sessionsvarighed. Højere værdier indikerer længere aktiv træningstid.

Disse værdier vil blive brugt til at verificere ækvivalens af træningsdosis på tværs af undersøgelsesgrupperne.
Under interventionssessioner (dag 1 og dag 2)
Gennemsnitlig bevægelsesintensitet (vektormagnitudetal)
Tidsramme: Under interventionssessionerne (dag 1 og dag 2)

Intensiteten af bevægelser i den øvre ekstremitet under motorisk træningssessioner vil blive kvantificeret ved hjælp af et håndledsmonteret ActiGraph®-apparat.

Gennemsnitlig bevægelsesintensitet beregnes som den gennemsnitlige vektormagnitud af triaksiale accelerationssignaler optaget under hver træningssession.

Dette er en kontinuerlig variabel udtrykt i aktivitetsantal (vektormagnitud-enheder) uden foruddefineret teoretisk maksimum. Højere værdier indikerer større bevægelsesintensitet.

Disse værdier vil blive brugt til at verificere ækvivalens af træningsintensitet på tværs af undersøgelsesgrupperne.
Under interventionssessionerne (dag 1 og dag 2)
Procentdel af Aktiv Tid (%)
Tidsramme: Under interventionssessioner (dag 1 og dag 2)

Øvre ekstremitetsaktivitet under motoriske træningssessioner vil blive kvantificeret ved hjælp af et håndledsmonteret ActiGraph®-apparat.

Procentdel af aktiv tid (%) er defineret som andelen af den samlede sessionstid, hvor håndledsaccelerationen overskrider den foruddefinerede aktivitetstærskel.

Dette er en kontinuerlig variabel udtrykt som en procentdel fra 0% til 100%. Højere værdier indikerer en større andel af aktiv træningstid.

Disse værdier vil blive brugt til at verificere ækvivalens af træningseksponering på tværs af studiegrupperne.
Under interventionssessioner (dag 1 og dag 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

School of Health Sciences Geneva

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-D0020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), som danner grundlag for de resultater, der rapporteres i publikationer, vil blive delt. Dette omfatter data for adfærdsmæssig motorisk præstation, rum-tidslige bevægelsesparametre, Fugl-Meyer-vurderingsscore (for deltagere med apopleksi), hviletilstands-EEG-afledte funktionelle forbindelsesmålinger samt relevante demografiske og kliniske variabler, der er nødvendige for at reproducere analyserne.

Alle delte datasæt vil blive fuldt anonymiseret og renset for direkte og indirekte identifikatorer i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesregler. Data vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning og efter godkendelse af et metodisk solidt forskningsforslag. En data-delingsoverenskomst vil være påkrævet for at sikre en passende anvendelse af data.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata (IPD) og supplerende oplysninger vil være tilgængelige fra 6 måneder efter publicering af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i en periode på 5 år efter publiceringen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumenter (studieprotokol, statistisk analyseplan og analytisk kode) vil være tilgængelige for kvalificerede forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af studieundersøgerne.

Adgang vil blive givet ved indsendelse af en metodisk velunderbygget forskningsproposition, der er i overensstemmelse med de videnskabelige mål for det oprindelige studie. Anmodninger skal indeholde en forskningsplan, en oversigt over statistisk analyse og dokumentation for institutionelt tilhørsforhold.

Data vil blive delt under en formel data-delingsoverenskomst for at sikre passende brug, fortrolighed og overholdelse af gældende databeskyttelsesregler. Data vil blive overført sikkert via krypterede elektroniske filer eller gennem et kontrolleret adgangsinstitutionelt datarepositorium.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv iTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner