Estimulación Theta-Burst Multifocal para Mejorar la Recuperación Motora del Miembro Superior Después de un Accidente Cerebrovascular (INSPIRE) (INSPIRE)
Avanzando en la Rehabilitación del Ictus Mediante Estimulación Theta-burst Basada en Redes Multifocales y Tecnología Asistiva: Mejora del Aprendizaje Motor de la Extremidad Superior: Un Estudio Monocéntrico, Aleatorizado, Controlado con Simulación y con Grupos Paralelos.
El ictus es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en todo el mundo. Muchas personas que sobreviven a un ictus continúan experimentando debilidad y reducción del control de un brazo, incluso meses o años después del evento. Estos déficits motores afectan significativamente la independencia, las actividades diarias y la calidad de vida. A pesar de los esfuerzos de rehabilitación, la recuperación de la función del miembro superior sigue siendo incompleta para muchos pacientes.
La recuperación motora tras un ictus depende de la capacidad del cerebro para reorganizarse, un proceso conocido como neuroplasticidad. Investigaciones recientes sugieren que el aprendizaje motor y la recuperación cerebral están influenciados no solo por la actividad en la corteza motora primaria (M1), sino también por su conectividad funcional con otras regiones cerebrales, particularmente la corteza parietal (PC). Fortalecer la comunicación entre estas regiones puede mejorar la recuperación motora.
Este estudio tiene como objetivo investigar un enfoque novedoso y no invasivo de estimulación cerebral llamado estimulación intermitente de ráfagas theta (iTBS). A diferencia de los métodos de estimulación tradicionales que se dirigen a una sola región cerebral, este estudio utiliza un protocolo de estimulación multifocal que se dirige tanto a la corteza motora primaria como a la corteza parietal. La estimulación se combina con un entrenamiento motor estructurado utilizando un dispositivo de rehabilitación interactivo basado en tableta (REAtouch®Lite 2), diseñado para mejorar el movimiento del brazo mediante tareas de alcance dirigidas a objetivos.
El estudio es un ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, triple ciego con grupos paralelos. Treinta y seis personas con discapacidad crónica del miembro superior relacionada con ictus serán asignadas aleatoriamente para recibir iTBS multifocal activa o estimulación simulada (placebo). Ambos grupos completarán sesiones de entrenamiento motor idénticas. Además, diez participantes sanos completarán el mismo protocolo de entrenamiento motor (sin estimulación cerebral) para proporcionar datos de referencia.
Los participantes asistirán a seis visitas durante aproximadamente 10 días. Las evaluaciones incluirán pruebas de rendimiento motor utilizando la tableta interactiva, una escala clínica motora estandarizada (Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity) y electroencefalografía (EEG) en estado de reposo para medir los cambios en la conectividad cerebral.
El resultado principal es la mejora en el rendimiento motor entre el inicio y una semana después de la intervención. Los resultados secundarios incluyen mejoras motoras a corto plazo, retención del aprendizaje, cambios en la calidad del movimiento y cambios en la conectividad funcional cerebral.
Este estudio busca determinar si la combinación de estimulación cerebral multifocal con entrenamiento motor dirigido puede mejorar el aprendizaje motor y promover una mejor recuperación de la función del brazo después de un ictus. Si es efectivo, este enfoque podría contribuir al desarrollo de estrategias de neurorrehabilitación más precisas y basadas en redes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ictus es una de las principales causas de discapacidad motora a largo plazo, con una alteración persistente de la extremidad superior que afecta a una gran proporción de personas en la fase crónica. A pesar de los avances en rehabilitación, la recuperación de la función del brazo sigue siendo limitada para muchos pacientes. La recuperación motora tras un ictus depende de la reorganización neuroplástica dentro de las redes cerebrales distribuidas. Aunque la mayoría de los estudios de neuromodulación se han centrado en estimular únicamente la corteza motora primaria (M1), cada vez hay más pruebas que indican que el aprendizaje motor depende de interacciones coordinadas entre múltiples regiones corticales, en particular la conectividad funcional entre la corteza parietal (PC) y la M1.
La conectividad funcional en estado de reposo entre las áreas parietal y motora se ha identificado como un marcador neurofisiológico asociado con el rendimiento motor y el potencial de recuperación. Por lo tanto, mejorar esta conectividad a nivel de red puede representar una estrategia prometedora para mejorar el aprendizaje motor y los resultados funcionales tras un ictus.
El proyecto INSPIRE investiga un nuevo paradigma de estimulación theta-burst intermitente multifocal (iTBS) dirigido tanto a la M1 como a la PC. La estimulación theta-burst intermitente es una forma estructurada de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) capaz de inducir una modulación duradera de la excitabilidad cortical. A diferencia de los enfoques monofocales convencionales, este estudio aplica iTBS neuronavegada secuencialmente sobre la M1 y el lóbulo parietal superior dentro del hemisferio afectado, con el objetivo de modular las interacciones a nivel de red en lugar de la excitabilidad cortical aislada.
El protocolo de estimulación se combina con un entrenamiento motor estructurado impartido a través de un dispositivo interactivo basado en tabletas (REAtouch®Lite 2). Este sistema implementa una tarea estandarizada de alcance bidimensional que permite una cuantificación precisa del rendimiento motor y de los parámetros de movimiento espacio-temporales. La combinación de neuromodulación y entrenamiento específico de la tarea está diseñada para activar los mecanismos de plasticidad hebbiana, mediante los cuales la modulación de la red inducida por la estimulación puede facilitar los procesos de aprendizaje motor durante el entrenamiento.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, triple ciego y de grupos paralelos. Treinta y seis individuos en fase crónica tras un primer ictus (≥6 meses) con alteración moderada de la extremidad superior serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir iTBS multifocal activa o estimulación placebo. Ambos grupos se someterán a sesiones de entrenamiento motor idénticas. Un grupo de diez participantes sanos emparejados por edad y sexo completará el mismo protocolo de entrenamiento motor sin estimulación cerebral para proporcionar datos de referencia normativos para las medidas conductuales y neurofisiológicas.
La intervención consiste en dos días consecutivos de estimulación combinada con entrenamiento motor. Cada sesión incluye iTBS neuronavegada administrada sobre la M1 y la PC (600 pulsos por objetivo al 70% del umbral motor en reposo), seguida de 45 minutos de entrenamiento motor estructurado. La estimulación placebo reproduce los aspectos auditivos y sensoriales de la estimulación activa sin inducir un campo eléctrico cortical.
El rendimiento motor se evalúa utilizando un índice de rendimiento motor compuesto derivado de la precisión de alcance y el tiempo de movimiento durante una tarea visomotora estandarizada. Las medidas conductuales secundarias incluyen índices de aprendizaje a corto plazo, efectos de consolidación fuera de línea, parámetros de movimiento espacio-temporales detallados y alteración motora clínica evaluada con la Evaluación de Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-UE).
Los resultados neurofisiológicos incluyen electroencefalografía (EEG) en estado de reposo registrada antes y después de la intervención. La conectividad funcional entre las regiones parietal y motora se cuantifica utilizando medidas de coherencia específicas de frecuencia y métricas de teoría de grafos. Estos análisis pretenden determinar si la iTBS multifocal mejora la conectividad cortico-cortical y si los cambios en la conectividad están asociados con mejoras conductuales.
La hipótesis principal es que la iTBS multifocal combinada con entrenamiento motor conducirá a mayores mejoras en el rendimiento motor en comparación con la estimulación placebo. Las hipótesis secundarias incluyen un mayor aprendizaje motor a corto plazo, una mejor retención de las habilidades motoras aprendidas y un aumento de la conectividad funcional parieto-motora en el grupo de estimulación activa.
Este proyecto integra medidas conductuales, clínicas y neurofisiológicas para evaluar un enfoque de neuromodulación basado en redes en la rehabilitación del ictus crónico. Al dirigirse a las interacciones corticales distribuidas en lugar de a una única región cortical, el estudio pretende avanzar en las estrategias de neurorehabilitación de precisión basadas en modelos contemporáneos de aprendizaje motor y plasticidad de las redes cerebrales.
Si tiene éxito, este paradigma de intervención podría orientar futuros protocolos de rehabilitación y apoyar el desarrollo de enfoques terapéuticos individualizados y basados en la conectividad para la recuperación del ictus.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Nicolo, PhD
- Número de teléfono: +41 22 558 64 +41792633543
- Correo electrónico: pierre.nicolo@hesge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolas Nicastro, MD
- Número de teléfono: +41 +41 22 372 36 24
- Correo electrónico: nicolas.nicastro@hug.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Geneva
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Carouge, Canton of Geneva, Suiza, 1227
- Reclutamiento
- University School of Health ▪ HES-SO Genève
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Contacto:
- Pierre Nicolo, PhD
- Número de teléfono: +41 22 558 64 0792633543
- Correo electrónico: pierre.nicolo@hesge.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participantes con accidente cerebrovascular:
- Edad ≥ 18 años
- Primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- Tiempo desde el accidente cerebrovascular ≥ 6 meses
- Hemiparesia unilateral del miembro superior
- Puntuación Fugl-Meyer Assessment Extremidad Superior (FMA-UE) entre 29 y 57
- Puntuación Escala de Ashworth Modificada < 2 en flexores del codo, muñeca o dedos
- Prueba muscular manual ≥ 3/5 en músculos proximales del miembro superior (deltoides, bíceps, tríceps, pronadores/supinadores de muñeca)
- Capacidad para comprender y seguir los procedimientos del estudio
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Para participantes sanos:
- Edad ≥ 18 años
- Sin antecedentes de enfermedad neurológica
- Capacidad para comprender y seguir los procedimientos del estudio
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de exclusión:
Para participantes con accidente cerebrovascular:
- Segundo accidente cerebrovascular ocurrido durante el período de estudio
- Inyección de toxina botulínica dentro de los 3 meses previos al inicio del estudio
- Antecedentes de una o más crisis epilépticas
- Objeto metálico cerca del sitio de estimulación
- Dispositivos electrónicos o metálicos implantados (p. ej., marcapasos, neuroestimulador) incompatibles con TMS
- Enfermedades comórbidas graves que afecten al miembro superior (trastornos traumáticos, reumatológicos, osteoarticulares o neurodegenerativos)
- Embarazo
- Delirio o vigilancia alterada
- Incapacidad para participar en sesiones de tratamiento de una hora
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio (p. ej., barrera lingüística, trastorno psicológico, demencia)
- Abuso de sustancias actual o pasado, incluido consumo excesivo de alcohol
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días previos a la inscripción
Para participantes sanos:
- Enfermedad musculoesquelética o neurológica grave que afecte al miembro superior no dominante
- Embarazo
- Delirio o vigilancia alterada
- Incapacidad para participar en sesiones de tratamiento de una hora
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
- Abuso de sustancias actual o pasado, incluido consumo excesivo de alcohol
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días previos a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iTBS activa + entrenamiento motor
estimulación iTBS activa previa al entrenamiento motor basado en tableta
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La estimulación theta intermitente de ráfagas (iTBS) estándar de 600 pulsos puede aumentar la excitabilidad corticomotora. La iTBS se administrará con una intensidad del 70% del umbral motor individual en reposo (RMT) sobre la corteza motora primaria (M1) ipsilesional y el lóbulo parietal superior utilizando un estimulador Magstim Rapid2 equipado con una bobina en forma de ocho. La estimulación seguirá el patrón iTBS estándar que consiste en ráfagas de 3 pulsos a 50 Hz repetidos a 5 Hz. Se utilizará el dispositivo de rehabilitación interactiva REAtouch® Lite 2 para el entrenamiento motor del miembro superior. REAtouch® Lite 2 es un dispositivo de rehabilitación orientado a tareas y basado en pantalla táctil, diseñado para entrenar los movimientos del miembro superior mediante ejercicios interactivos. El dispositivo se enfoca en (1) movimientos de alcance dirigidos a objetivos, (2) transporte de la mano hacia objetivos visuales, (3) coordinación de agarre y liberación en un espacio de trabajo bidimensional, y (4) precisión y velocidad del movimiento. El entrenamiento está respaldado por retroalimentación visual personalizable y ejercicios interactivos específicos para tareas integrados en el dispositivo. |
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Comparador falso: iTBS simulado + entrenamiento motor
estimulación iTBS simulada antes del entrenamiento motor basado en tableta
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Se utilizará el dispositivo de rehabilitación interactiva REAtouch® Lite 2 para el entrenamiento motor del miembro superior. REAtouch® Lite 2 es un dispositivo de rehabilitación orientado a tareas y basado en pantalla táctil, diseñado para entrenar los movimientos del miembro superior mediante ejercicios interactivos. El dispositivo se enfoca en (1) movimientos de alcance dirigidos a objetivos, (2) transporte de la mano hacia objetivos visuales, (3) coordinación de agarre y liberación en un espacio de trabajo bidimensional, y (4) precisión y velocidad del movimiento. El entrenamiento está respaldado por retroalimentación visual personalizable y ejercicios interactivos específicos para tareas integrados en el dispositivo. La estimulación sham de ráfagas theta intermitente (iTBS) imita las características auditivas y somatosensoriales de la estimulación activa sin inducir un campo eléctrico cortical biológicamente efectivo. La estimulación sham se aplicará sobre la corteza motora primaria (M1) ipsilesional y el lóbulo parietal superior utilizando una bobina placebo idéntica en apariencia, sonido y posicionamiento a la bobina activa. Los procedimientos de estimulación, duración de la sesión, neuronavegación y configuración del dispositivo son idénticos a la condición de iTBS activa para garantizar el cegamiento de los participantes y evaluadores. |
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Otro: No iTBS + entrenamiento motor (controles sanos)
sin estimulación cerebral; solo entrenamiento motor basado en tableta
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Se utilizará el dispositivo de rehabilitación interactiva REAtouch® Lite 2 para el entrenamiento motor del miembro superior. REAtouch® Lite 2 es un dispositivo de rehabilitación orientado a tareas y basado en pantalla táctil, diseñado para entrenar los movimientos del miembro superior mediante ejercicios interactivos. El dispositivo se enfoca en (1) movimientos de alcance dirigidos a objetivos, (2) transporte de la mano hacia objetivos visuales, (3) coordinación de agarre y liberación en un espacio de trabajo bidimensional, y (4) precisión y velocidad del movimiento. El entrenamiento está respaldado por retroalimentación visual personalizable y ejercicios interactivos específicos para tareas integrados en el dispositivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Rendimiento Motor Global (Desde la Línea de Base hasta el Día 10)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) hasta el Día 10
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El resultado principal es el cambio en la puntuación del Índice de Rendimiento Motor Global entre la línea de base (Día 0) y el seguimiento posterior a la intervención (Día 10). El Índice de Rendimiento Motor Global es una puntuación de rendimiento compuesta derivada de una tarea de alcance bidimensional estandarizada realizada mediante el dispositivo de rehabilitación interactiva REAtouch® Lite 2. El índice integra la precisión del movimiento (número de errores) y el tiempo de movimiento en una única puntuación continua. La puntuación oscila entre -100 y +100, donde los valores más bajos (más negativos) indican un mejor rendimiento motor y una mejora con el tiempo, y los valores más altos indican un peor rendimiento. |
Línea de base (Día 0) hasta el Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Rendimiento Motor a Corto Plazo (Línea de Base al Día 3)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) hasta el Día 3
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Este resultado evalúa los efectos del aprendizaje motor a corto plazo midiendo el cambio en la puntuación del Índice de Rendimiento Motor a Corto Plazo entre la línea de base (Día 0) y el momento inmediatamente posterior a la intervención (Día 3). El Índice de Rendimiento Motor a Corto Plazo es una puntuación continua compuesta derivada de una tarea estandarizada de alcance bidimensional realizada con el dispositivo de rehabilitación interactivo REAtouch® Lite 2. El índice integra la precisión del movimiento (número de errores) y el tiempo de movimiento en una única métrica de rendimiento. La puntuación oscila entre -100 (mejor rendimiento motor) y +100 (peor rendimiento motor). Las puntuaciones más bajas (más negativas) indican un mejor rendimiento motor, y una disminución en la puntuación a lo largo del tiempo refleja una mejora motora. |
Línea de base (Día 0) hasta el Día 3
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Índice de Consolidación Motora Offline (Día 3 al Día 10)
Periodo de tiempo: Día 3 a Día 10
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Este resultado evalúa la consolidación de la memoria motora midiendo el cambio en la puntuación del Índice de Consolidación Motora Offline entre el momento posterior inmediato a la intervención (Día 3) y el seguimiento (Día 10). El Índice de Consolidación Motora Offline es una puntuación compuesta continua derivada de la misma tarea estandarizada de alcance bidimensional realizada con el dispositivo de rehabilitación interactivo REAtouch® Lite 2. El índice refleja la retención o el cambio en el rendimiento después de completar las sesiones de estimulación y entrenamiento. La puntuación varía desde -100 (mejor rendimiento motor) hasta +100 (peor rendimiento motor). Las puntuaciones más bajas (más negativas) indican un mejor rendimiento motor. Una disminución en la puntuación entre el Día 3 y el Día 10 refleja una mejora en el rendimiento, mientras que puntuaciones estables indican retención y un aumento indica deterioro del rendimiento. |
Día 3 a Día 10
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Cambio en el Deterioro Motor del Miembro Superior (Evaluación de Fugl-Meyer - Extremidad Superior)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 3 y Día 10
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La discapacidad motora del miembro superior se evaluará utilizando la Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior (FMA-UE), una escala clínica validada que mide la función motora del miembro superior después de un accidente cerebrovascular. La puntuación total de la FMA-UE varía de 0 a 66, donde 0 indica discapacidad motora grave y 66 indica función motora normal. Las puntuaciones más altas representan una mejor función motora. Se analizará el cambio en las puntuaciones de la FMA-UE a lo largo del tiempo para evaluar la recuperación motora clínica. |
Línea de base (Día 0), Día 3 y Día 10
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Cambio en el número medio de errores de alcance
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 3 y Día 10
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El número medio de errores de alcance se medirá durante una tarea estandarizada de alcance bidimensional realizada con el dispositivo de rehabilitación interactivo REAtouch® Lite 2. Un error se define como la incapacidad de alcanzar o estabilizarse dentro del área objetivo predefinida durante un ensayo. El resultado es una variable continua que representa el número promedio de errores por sesión. El valor mínimo posible es 0 (sin errores), sin un límite superior predefinido. Valores más altos indican un peor rendimiento motor. Se analizarán los cambios en el número medio de errores a lo largo del tiempo. |
Línea base (Día 0), Día 3 y Día 10
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Cambio en la Velocidad Media de Movimiento (cm/s)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 3 y Día 10
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La velocidad media de movimiento se medirá durante una tarea estandarizada de alcance bidimensional realizada con el dispositivo de rehabilitación interactiva REAtouch® Lite 2. La velocidad de movimiento (cm/s) se calcula como el desplazamiento dividido por el tiempo transcurrido entre el inicio del movimiento (definido como >5 mm de desplazamiento desde la posición inicial) y la estabilización del movimiento dentro del área objetivo. Esta es una variable continua con un valor mínimo posible de 0 cm/s y sin límite superior predefinido. Valores más altos indican un rendimiento de movimiento más rápido. Se analizarán los cambios en la velocidad media de movimiento a lo largo del tiempo. |
Línea de base (Día 0), Día 3 y Día 10
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Cambio en la Suavidad Media del Movimiento (cm/s³)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0), Día 3 y Día 10
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La suavidad media del movimiento se medirá durante una tarea estandarizada de alcance bidimensional realizada con el dispositivo de rehabilitación interactiva REAtouch® Lite 2. La suavidad del movimiento se cuantifica utilizando una métrica basada en el jerk (tercera derivada de la posición respecto al tiempo), expresada en centímetros por segundo al cubo (cm/s³). La métrica refleja la magnitud de las correcciones de trayectoria durante la ejecución del movimiento. Esta es una variable continua con un valor mínimo posible de 0 cm/s³ y sin límite superior predefinido. Valores más bajos indican movimientos más suaves y mejor control motor, mientras que valores más altos indican una mayor irregularidad del movimiento. Se analizarán los cambios en la suavidad media del movimiento a lo largo del tiempo. |
Baseline (Día 0), Día 3 y Día 10
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Cambio en la Desviación Lateral Máxima Media (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 3 y Día 10
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La desviación lateral máxima media se medirá durante una tarea de alcance estandarizada bidimensional realizada con el dispositivo de rehabilitación interactiva REAtouch® Lite 2. La desviación lateral máxima (cm) se define como la mayor distancia perpendicular entre la trayectoria de movimiento real del participante y la trayectoria óptima en línea recta desde la posición inicial hasta el objetivo. Esta es una variable continua con un valor mínimo posible de 0 cm (trayectoria perfectamente recta) y sin límite superior predefinido. Los valores más bajos indican un mejor control de la trayectoria y precisión del movimiento, mientras que los valores más altos indican una mayor desviación de la trayectoria óptima. Se analizarán los cambios en la desviación lateral máxima media a lo largo del tiempo. |
Línea de base (Día 0), Día 3 y Día 10
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Cambio en el Error Direccional Medio a 100 ms (grados)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0), Día 3 y Día 10
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El error direccional medio a los 100 milisegundos se medirá durante una tarea estandarizada de alcance bidimensional realizada con el dispositivo de rehabilitación interactivo REAtouch® Lite 2. El error direccional (grados) se define como la desviación angular entre la dirección inicial del movimiento y la dirección en línea recta hacia el objetivo, calculada 100 milisegundos después del inicio del movimiento. El inicio del movimiento se define como un desplazamiento que supera los 5 mm desde la posición inicial. Esta es una variable continua expresada en grados, con un valor mínimo posible de 0° (alineación perfecta con la dirección del objetivo) y sin límite superior predefinido. Valores más bajos indican una mayor precisión en la planificación motora, mientras que valores más altos indican una mayor desviación de la dirección prevista. Se analizarán los cambios en el error direccional medio a lo largo del tiempo. |
Baseline (Día 0), Día 3 y Día 10
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Cambio en el Tiempo Medio de Reacción (segundos)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 3 y Día 10
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El tiempo medio de reacción se medirá durante una tarea estandarizada de alcance bidimensional realizada con el dispositivo de rehabilitación interactivo REAtouch® Lite 2. El tiempo de reacción (segundos) se define como el tiempo transcurrido entre la aparición del objetivo y el inicio del movimiento en la dirección correcta, definido como una trayectoria de movimiento inicial dentro de ≤15° de la dirección en línea recta hacia el objetivo. El inicio del movimiento se define como un desplazamiento superior a 5 mm desde la posición inicial. Esta es una variable continua expresada en segundos, con un valor mínimo posible de 0 segundos y sin límite superior predefinido. Valores más bajos indican una iniciación de respuesta más rápida y mejor preparación motora, mientras que valores más altos indican una iniciación de respuesta más lenta. Se analizarán los cambios en el tiempo medio de reacción a lo largo del tiempo. |
Línea base (Día 0), Día 3 y Día 10
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Cambio en la Conectividad Funcional Parieto-Motora Medida por EEG en Estado de Reposo
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Día 3
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La electroencefalografía en estado de reposo (EEG) se utilizará para evaluar la conectividad funcional entre las regiones corticales parietal y motora. La conectividad funcional se cuantificará utilizando valores de coherencia específicos de frecuencia y métricas de red basadas en la teoría de grafos derivadas de las señales EEG. Los valores de coherencia oscilan entre 0 y 1, donde valores más altos indican una conectividad funcional más fuerte entre las regiones corticales. Las métricas basadas en grafos (por ejemplo, eficiencia global, coeficiente de agrupamiento) son medidas continuas sin valores mínimos o máximos teóricos fijos; valores más altos indican una mayor integración o segregación de la red dependiendo de la métrica específica analizada. Se analizará el cambio en estas medidas de conectividad entre la línea base (Día 0) y el Día 3 para evaluar los efectos neurofisiológicos de la estimulación. |
Baseline (Día 0) y Día 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración Activa del Miembro Superior (minutos)
Periodo de tiempo: Durante las Sesiones de Intervención (Día 1 y Día 2)
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La actividad del miembro superior durante las sesiones de entrenamiento motor se cuantificará mediante un dispositivo ActiGraph® colocado en la muñeca. La duración activa (minutos) se define como el tiempo total durante cada sesión de entrenamiento en el que la aceleración de la muñeca supera el umbral de actividad predefinido. Esta es una variable continua expresada en minutos, con un valor mínimo posible de 0 minutos y un máximo correspondiente a la duración total de la sesión. Valores más altos indican un mayor tiempo de entrenamiento activo. Estos valores se utilizarán para verificar la equivalencia de la dosis de entrenamiento entre los grupos del estudio. |
Durante las Sesiones de Intervención (Día 1 y Día 2)
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Intensidad Media del Movimiento (recuentos de magnitud del vector)
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de intervención (Día 1 y Día 2)
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La intensidad del movimiento del miembro superior durante las sesiones de entrenamiento motor se cuantificará utilizando un dispositivo ActiGraph® portado en la muñeca. La intensidad media del movimiento se calcula como la magnitud vectorial promedio de las señales de aceleración triaxial registradas durante cada sesión de entrenamiento. Esta es una variable continua expresada en recuentos de actividad (unidades de magnitud vectorial) sin un máximo teórico predefinido. Valores más altos indican una mayor intensidad de movimiento. Estos valores se utilizarán para verificar la equivalencia de la intensidad del entrenamiento entre los grupos de estudio. |
Durante las sesiones de intervención (Día 1 y Día 2)
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Porcentaje de Tiempo Activo (%)
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de intervención (Día 1 y Día 2)
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La actividad de la extremidad superior durante las sesiones de entrenamiento motor se cuantificará utilizando un dispositivo ActiGraph® portátil en la muñeca. El porcentaje de tiempo activo (%) se define como la proporción del tiempo total de la sesión durante la cual la aceleración de la muñeca supera el umbral de actividad predefinido. Esta es una variable continua expresada como un porcentaje que va del 0% al 100%. Valores más altos indican una mayor proporción de tiempo de entrenamiento activo. Estos valores se utilizarán para verificar la equivalencia de la exposición al entrenamiento entre los grupos de estudio. |
Durante las sesiones de intervención (Día 1 y Día 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Dobkin BH. Strategies for stroke rehabilitation. Lancet Neurol. 2004 Sep;3(9):528-36. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00851-8.
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- Feigin VL, Norrving B, Mensah GA. Global Burden of Stroke. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):439-448. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308413.
- Wanivenhaus F, Espinosa N, Tscholl PM, Krause F, Wirth SH. Quality of Early Union After First Metatarsophalangeal Joint Arthrodesis. J Foot Ankle Surg. 2017 Jan-Feb;56(1):50-53. doi: 10.1053/j.jfas.2016.09.001. Epub 2016 Nov 17.
- Redolfi N, Lodovichi C. Spontaneous Afferent Activity Carves Olfactory Circuits. Front Cell Neurosci. 2021 Mar 9;15:637536. doi: 10.3389/fncel.2021.637536. eCollection 2021.
- Kim JW, Choi KH, Yun JH, Jung UW, Kim CS, Choi SH, Cho KS. Bone formation of block and particulated biphasic calcium phosphate lyophilized with Escherichia coli-derived recombinant human bone morphogenetic protein 2 in rat calvarial defects. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):298-306. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.10.025. Epub 2011 Feb 3.
- El-Hoss J, Sullivan K, Cheng T, Yu NY, Bobyn JD, Peacock L, Mikulec K, Baldock P, Alexander IE, Schindeler A, Little DG. A murine model of neurofibromatosis type 1 tibial pseudarthrosis featuring proliferative fibrous tissue and osteoclast-like cells. J Bone Miner Res. 2012 Jan;27(1):68-78. doi: 10.1002/jbmr.528.
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Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) que sustentan los resultados reportados en las publicaciones. Esto incluye datos de rendimiento motor conductual, parámetros de movimiento espacio-temporales, puntuaciones de la Evaluación Fugl-Meyer (para participantes con ictus), medidas de conectividad funcional derivadas de EEG en estado de reposo, y variables demográficas y clínicas relevantes necesarias para reproducir los análisis.
Todos los conjuntos de datos compartidos estarán completamente anonimizados y se eliminarán los identificadores directos e indirectos de acuerdo con las normativas de protección de datos aplicables. Los datos estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable y tras la aprobación de una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Se requerirá un acuerdo de intercambio de datos para garantizar el uso apropiado de los mismos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) y los documentos de apoyo (protocolo del estudio, plan de análisis estadístico y código analítico) estarán disponibles para investigadores calificados cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por los investigadores del estudio.
Se concederá acceso tras la presentación de una propuesta de investigación metodológicamente sólida que esté alineada con los objetivos científicos del estudio original. Las solicitudes deben incluir un plan de investigación, un esquema de análisis estadístico y evidencia de afiliación institucional.
Los datos se compartirán bajo un acuerdo formal de intercambio de datos para garantizar un uso apropiado, confidencialidad y cumplimiento de las regulaciones de protección de datos aplicables. Los datos se transferirán de forma segura mediante archivos electrónicos cifrados o a través de un repositorio de datos institucional de acceso controlado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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