Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multifokal Theta-Burst Stimulering for å Forbedre Øvre Ekstremitets Motorisk Restitusjon Etter Slag (INSPIRE) (INSPIRE)

23. februar 2026 oppdatert av: Pierre Nicolo, PhD, School of Health Sciences Geneva

Fremgang innen slagrehabilitering gjennom multifokal nettverksbasert theta-burst-stimulering og assistiv teknologi: Forbedring av motorisk læring i øvre ekstremitet: En enkelt-senter, randomisert, sham-kontrollert studie med parallelle grupper.

Hjerneslag er en av de ledende årsakene til langvarig funksjonsnedsettelse globalt. Mange individer som overlever et hjerneslag fortsetter å oppleve svakhet og redusert kontroll over en arm, selv måneder eller år etter hendelsen. Disse motoriske funksjonsnedsettelsene påvirker betydelig selvstendighet, daglige aktiviteter og livskvalitet. Til tross for rehabiliteringsinnsatser forblir gjenvinning av overekstremitetsfunksjon ufullstendig for mange pasienter.

Motorisk gjenvinning etter hjerneslag avhenger av hjernens evne til å omorganisere seg selv, en prosess kjent som nevroplastisitet. Nyere forskning tyder på at motorisk læring og hjernegjenvinning påvirkes ikke bare av aktivitet i den primære motoriske korteksen (M1), men også av dens funksjonelle tilkobling med andre hjerneområder, spesielt parietal korteks (PC). Å styrke kommunikasjonen mellom disse regionene kan forbedre motorisk gjenvinning.

Denne studien har som mål å undersøke en ny, ikke-invasiv hjerne stimuleringsmetode kalt intermitterende theta-burst stimulering (iTBS). I motsetning til tradisjonelle stimuleringsmetoder som retter seg mot en enkelt hjerne region, bruker denne studien en multifokal stimuleringsprotokoll som retter seg mot både den primære motoriske korteksen og parietal korteks. Stimuleringen kombineres med strukturert motortrening ved bruk av en interaktiv tablettbasert rehabiliteringsenhet (REAtouch®Lite 2), designet for å forbedre armbevegelser gjennom målrettede rekkeviddeoppgaver.

Studien er en enkelt-senter, randomisert, sham-kontrollert, trippel-blind klinisk studie med parallelle grupper. Trettiseks individer med kronisk hjerneslag-relatert overekstremitetsfunksjonsnedsettelse vil bli tilfeldig tildelt enten aktiv multifokal iTBS eller sham (placebo) stimulering. Begge gruppene vil gjennomføre identiske motortreningsøkter. I tillegg vil ti friske deltakere gjennomføre den samme motortreningsprotokollen (uten hjerne stimulering) for å gi referansedata.

Deltakere vil delta på seks besøk over omtrent 10 dager. Vurderinger vil inkludere motoriske prestasjonstester ved bruk av den interaktive tablett, en standardisert klinisk motorskala (Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity), og hviletilstand elektroencefalografi (EEG) for å måle endringer i hjerne tilkobling.

Det primære resultatet er forbedring i motorisk prestasjon mellom utgangspunktet og én uke etter intervensjonen. Sekundære resultater inkluderer kortsiktige motoriske forbedringer, oppbevaring av læring, endringer i bevegelseskvalitet og endringer i hjerne funksjonell tilkobling.

Denne studien søker å fastslå om kombinasjon av multifokal hjerne stimulering med målrettet motortrening kan forbedre motorisk læring og fremme bedre gjenvinning av armfunksjon etter hjerneslag. Hvis effektiv, kan denne tilnærmingen bidra til utviklingen av mer presise, nettverksbaserte nevrorehabiliteringsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Slag er en ledende årsak til langvarig motorisk funksjonsnedsettelse, med vedvarende funksjonsnedsettelse i overekstremitetene som påvirker en stor andel av individer i den kroniske fasen. Til tross for fremskritt innen rehabilitering, forblir gjenvinning av armfunksjon begrenset for mange pasienter. Motorisk gjenvinning etter slag avhenger av nevroplastisk omorganisering innen distribuerte hjernenettverk. Mens de fleste nevromoduleringsstudier har fokusert på å stimulere den primære motoriske hjernebarken (M1) alene, indikerer økende bevis at motorisk læring avhenger av koordinerte interaksjoner mellom flere kortikale regioner, spesielt den funksjonelle forbindelsen mellom parietalbarken (PC) og M1.

Hviletilstand funksjonell forbindelse mellom parietale og motoriske områder er identifisert som en nevrofysiologisk markør assosiert med motorisk prestasjon og gjenvinningspotensial. Å forsterke dette nettverksnivåforbindelsen kan derfor representere en lovende strategi for å forbedre motorisk læring og funksjonelle utfall etter slag.

INSPIRE-prosjektet undersøker et nytt multifokalt intermitterende theta-burst-stimuleringsparadigme (iTBS) som retter seg mot både M1 og PC. Intermittent theta-burst-stimulering er en mønstret form for repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som er i stand til å indusere varig modulering av kortikal eksiterbarhet. I motsetning til konvensjonelle monofokale tilnærminger, bruker denne studien nevronavigert iTBS sekvensielt over M1 og den øvre parietale lobulus innen den berørte hjernehalvdel, med målet om å modulere nettverksnivåinteraksjoner snarere enn isolert kortikal eksiterbarhet.

Stimuleringsprotokollen kombineres med strukturert motorisk trening levert gjennom et nettbrettbasert interaktivt apparat (REAtouch®Lite 2). Dette systemet implementerer en standardisert todimensjonal rekkeviddeoppgave som tillater presis kvantifisering av motorisk prestasjon og romlig-tidsmessige bevegelsesparametere. Kombinasjonen av nevromodulering og oppgavespesifikk trening er designet for å engasjere Hebbianske plastisitetsmekanismer, hvor stimuleringsindusert nettverksmodulering kan legge til rette for motoriske læringsprosesser under trening.

Denne studien er designet som en enkelt-senter, randomisert, sham-kontrollert, trippel-blind, parallellgruppe klinisk studie. Treogtredve individer i den kroniske fasen etter et første slag (≥6 måneder) med moderat funksjonsnedsettelse i overekstremitetene vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten aktiv multifokal iTBS eller sham-stimulering. Begge grupper vil gjennomgå identiske motoriske treningsøkter. En gruppe på ti alders- og kjønnsmatchede friske deltakere vil fullføre den samme motoriske treningsprotokollen uten hjernestimulering for å gi normative referansedata for atferdsmessige og nevrofysiologiske mål.

Intervensjonen består av to påfølgende dager med stimulering kombinert med motorisk trening. Hver økt inkluderer nevronavigert iTBS levert over M1 og PC (600 pulser per mål ved 70% hvilemotorisk terskel), etterfulgt av 45 minutter med strukturert motorisk trening. Sham-stimulering reproduserer auditive og sensoriske aspekter av aktiv stimulering uten å indusere et kortikalt elektrisk felt.

Motorisk prestasjon vurderes ved bruk av en sammensatt motorisk prestasjonsindeks avledet fra rekkeviddenøyaktighet og bevegelsestid under en standardisert visuomotorisk oppgave. Sekundære atferdsmessige mål inkluderer kortsiktige læringsindekser, offline-konsolideringseffekter, detaljerte romlig-tidsmessige bevegelsesparametere og klinisk motorisk funksjonsnedsettelse vurdert med Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE).

Nevrofysiologiske utfall inkluderer hviletilstand elektroencefalografi (EEG) registrert før og etter intervensjonen. Funksjonell forbindelse mellom parietale og motoriske regioner kvantifiseres ved bruk av frekvensspesifikke koherensmål og grafteoretiske metrikker. Disse analysene har som mål å avgjøre om multifokal iTBS forsterker kortiko-kortikal forbindelse og om endringer i forbindelse er assosiert med atferdsmessige forbedringer.

Den primære hypotesen er at multifokal iTBS kombinert med motorisk trening vil føre til større forbedringer i motorisk prestasjon sammenlignet med sham-stimulering. Sekundære hypoteser inkluderer forbedret kortsiktig motorisk læring, forbedret oppbevaring av lærte motoriske ferdigheter og økt parieto-motorisk funksjonell forbindelse i den aktive stimuleringsgruppen.

Dette prosjektet integrerer atferdsmessige, kliniske og nevrofysiologiske mål for å evaluere en nettverksbasert nevromoduleringstilnærming i kronisk slagrehabilitering. Ved å rette seg mot distribuerte kortikale interaksjoner snarere enn en enkelt kortikal region, har studien som mål å fremme presisjonsnevrorehabiliteringsstrategier basert på samtidige modeller av motorisk læring og hjerne-nettverksplastisitet.

Hvis vellykket, kan dette intervensjonsparadigmet informere fremtidige rehabiliteringsprotokoller og støtte utviklingen av individuelle, forbindelsesdrevne terapeutiske tilnærminger for slagrehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Geneva
      • Carouge, Canton of Geneva, Sveits, 1227
        • Rekruttering
        • University School of Health ▪ HES-SO Genève
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For deltakere med slag:

  • Alder ≥ 18 år
  • Første iskemiske eller hemoragiske slag
  • Tid siden slag ≥ 6 måneder
  • Ensidig hemiparese i overekstremitet
  • Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) poengsum mellom 29 og 57
  • Modifisert Ashworth-skala poengsum < 2 i albue, håndledd eller fingerbøyere
  • Manuell muskelstyrketesting ≥ 3/5 i proximale overekstremitetsmuskler (deltoideus, biceps, triceps, håndleddspronatorer/supinatorer)
  • Evne til å forstå og følge studieprosedyrer
  • Skriftlig informert samtykke gitt

For friske deltakere:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ingen historie med nevrologisk sykdom
  • Evne til å forstå og følge studieprosedyrer
  • Skriftlig informert samtykke gitt

Eksklusjonskriterier:

For deltakere med slag:

  • Andre slag som oppstår i studieperioden
  • Botulinumtoksin-injeksjon innen 3 måneder før studiestart
  • Historie med ett eller flere epileptiske anfall
  • Metallgjenstand nær stimuleringsstedet
  • Implantert elektronisk eller metallisk utstyr (f.eks. pacemaker, nevrostimulator) inkompatibelt med TMS
  • Alvorlige komorbiditeter som påvirker overekstremiteten (traumatiske, revmatologiske, osteoartikulære eller nevrodegenerative lidelser)
  • Svangerskap
  • Delirium eller nedsatt våkenhet
  • Manglende evne til å delta i én times behandlingsøkter
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrer (f.eks. språkbarriere, psykisk lidelse, demens)
  • Nåværende eller tidligere stoffmisbruk, inkludert overforbruk av alkohol
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før inkludering

For friske deltakere:

  • Alvorlig muskelskjelett- eller nevrologisk tilstand som påvirker den ikke-dominante overekstremiteten
  • Svangerskap
  • Delirium eller nedsatt våkenhet
  • Manglende evne til å delta i én times behandlingsøkter
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrer
  • Nåværende eller tidligere stoffmisbruk, inkludert overforbruk av alkohol
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv iTBS + motorisk trening
aktiv iTBS-stimulering før tablet-basert motorisk trening
Enhet: Aktiv iTBS

Standard 600-puls intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) kan øke kortikomotorisk eksiterbarhet.

iTBS vil bli levert med en intensitet på 70 % av den enkeltes hvilemotoriske terskel (RMT) over den ipsilesjonelle primære motoriske korteksen (M1) og den øvre parietallappen ved hjelp av en Magstim Rapid2-stimulator utstyrt med en åttetallsspole.

Stimuleringen vil følge standard iTBS-mønsteret som består av bursts med 3 pulser ved 50 Hz gjentatt med 5 Hz.

Enhet: Tablettbasert øvre ekstremitetstrening

REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhet vil bli brukt for øvre ekstremitets motorisk trening. REAtouch® Lite 2 er en skjermbasert, oppgaveorientert rehabiliteringsenhet designet for å trene øvre ekstremitets bevegelser gjennom interaktive øvelser.

Enheten fokuserer på (1) målrettede nå-bevegelser, (2) håndtransport mot visuelle mål, (3) gripe- og slippe-koordinasjon i et todimensjonalt arbeidsområde, og (4) bevegelsesnøyaktighet og hastighet.

Treningen støttes av tilpassbar visuell tilbakemelding og oppgavespesifikke interaktive øvelser integrert i enheten.
Sham-komparator: Sham iTBS + motorisk trening
sham iTBS-stimulering før nettbrettbasert motorisk trening
Enhet: Tablettbasert øvre ekstremitetstrening

REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhet vil bli brukt for øvre ekstremitets motorisk trening. REAtouch® Lite 2 er en skjermbasert, oppgaveorientert rehabiliteringsenhet designet for å trene øvre ekstremitets bevegelser gjennom interaktive øvelser.

Enheten fokuserer på (1) målrettede nå-bevegelser, (2) håndtransport mot visuelle mål, (3) gripe- og slippe-koordinasjon i et todimensjonalt arbeidsområde, og (4) bevegelsesnøyaktighet og hastighet.

Treningen støttes av tilpassbar visuell tilbakemelding og oppgavespesifikke interaktive øvelser integrert i enheten.

Enhet: Sham iTBS

Falsk intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) etterligner de auditive og somatosensoriske egenskapene til aktiv stimulering uten å indusere et biologisk effektivt kortikalt elektrisk felt.

Falsk stimulering vil bli levert over den ipsilesjonale primære motoriske korteksen (M1) og den øvre parietale lobulus ved hjelp av en placebo-spole som er identisk i utseende, lyd og posisjonering til den aktive spolen.

Stimuleringsprosedyrer, øktvarighet, neuronavigasjon og enhetsoppsett er identiske med den aktive iTBS-tilstanden for å sikre blinding av deltaker og vurderer.
Annen: No iTBS + motorisk trening (friske kontroller)
ingen hjernestimulering; kun tablet-basert motorisk trening
Enhet: Tablettbasert øvre ekstremitetstrening

REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhet vil bli brukt for øvre ekstremitets motorisk trening. REAtouch® Lite 2 er en skjermbasert, oppgaveorientert rehabiliteringsenhet designet for å trene øvre ekstremitets bevegelser gjennom interaktive øvelser.

Enheten fokuserer på (1) målrettede nå-bevegelser, (2) håndtransport mot visuelle mål, (3) gripe- og slippe-koordinasjon i et todimensjonalt arbeidsområde, og (4) bevegelsesnøyaktighet og hastighet.

Treningen støttes av tilpassbar visuell tilbakemelding og oppgavespesifikke interaktive øvelser integrert i enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Global Motorisk Ytelsesindeks (Startverdi til dag 10)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) til dag 10

Primærutfallsmålet er endringen i Global Motor Performance Index-poengsummen mellom utgangspunktet (dag 0) og oppfølging etter intervensjon (dag 10).

Global Motor Performance Index er en sammensatt prestasjonsscore utledet fra en standardisert todimensjonal rekkeoppgave utført med REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhet. Indeksen integrerer bevegelsesnøyaktighet (antall feil) og bevegelsestid til en enkelt kontinuerlig score.

Poengsummen varierer fra -100 til +100, hvor lavere (mer negative) verdier indikerer bedre motorisk prestasjon og forbedring over tid, og høyere verdier indikerer dårligere prestasjon.
Utgangspunkt (dag 0) til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i korttidsmotorisk ytelsesindeks (Baseline til dag 3)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) til dag 3

Dette resultatet evaluerer kortsiktige motoriske læringseffekter ved å måle endringen i Short-Term Motor Performance Index-scoren mellom utgangspunkt (dag 0) og umiddelbart etter intervensjon (dag 3).

Short-Term Motor Performance Index er en sammensatt kontinuerlig score som er avledet fra en standardisert todimensjonal rekkeviddeoppgave utført ved hjelp av REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhet. Indeksen integrerer bevegelsesnøyaktighet (antall feil) og bevegelsestid til en enkelt ytelsesmetrikk.

Scoren varierer fra -100 (beste motoriske ytelse) til +100 (dårligste motoriske ytelse). Lavere (mer negative) scorer indikerer bedre motorisk ytelse, og en nedgang i scoren over tid reflekterer motorisk forbedring.
Utgangspunkt (dag 0) til dag 3
Offline Motorisk Konsolideringsindeks (Dag 3 til Dag 10)
Tidsramme: Dag 3 til Dag 10

Dette resultatet vurderer motorisk hukommelseskonsolidering ved å måle endringen i Offline Motor Consolidation Index-poengsummen mellom umiddelbart etter intervensjon (dag 3) og oppfølging (dag 10).

Offline Motor Consolidation Index er en kontinuerlig sammensatt poengsum avledet fra den samme standardiserte todimensjonale rekketesten utført med REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhet. Indeksen reflekterer prestasjonsbevaring eller endring etter fullføring av stimulerings- og treningsøkter.

Poengsummen varierer fra -100 (best motorisk ytelse) til +100 (dårligst motorisk ytelse). Lavere (mer negative) poengsummer indikerer bedre motorisk ytelse. En nedgang i poengsummen mellom dag 3 og dag 10 reflekterer prestasjonsforbedring, mens stabile poengsummer indikerer bevaring og en økning indikerer prestasjonsforverring.
Dag 3 til Dag 10
Endring i motorisk funksjonsnedsettelse i øvre ekstremitet (Fugl-Meyer vurdering - øvre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10

Motorisk funksjonsnedsettelse i overekstremitetene vil bli vurdert ved hjelp av Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE), en validert klinisk skala som måler motorisk funksjon i overekstremitetene etter hjerneslag.

Den totale FMA-UE-poengsummen varierer fra 0 til 66, der 0 indikerer alvorlig motorisk funksjonsnedsettelse og 66 indikerer normal motorisk funksjon. Høyere poengsummer representerer bedre motorisk funksjon.

Endringer i FMA-UE-poengsummer over tid vil bli analysert for å evaluere klinisk motorisk bedring.
Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10
Endring i gjennomsnittlig antall feil ved rekning
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10

Gjennomsnittlig antall rekke-feil vil bli målt under en standardisert todimensjonal rekke-oppgave utført ved hjelp av REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhet.

En feil defineres som manglende evne til å nå eller stabilisere innenfor det forhåndsdefinerte målområdet under et forsøk.

Resultatet er en kontinuerlig variabel som representerer gjennomsnittlig antall feil per økt. Minimum mulig verdi er 0 (ingen feil), uten forhåndsdefinert øvre grense. Høyere verdier indikerer dårligere motorisk prestasjon.

Endringer i gjennomsnittlig antall feil over tid vil bli analysert.
Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10
Endring i gjennomsnittlig bevegelseshastighet (cm/s)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10

Gjennomsnittlig bevegelseshastighet vil bli målt under en standardisert todimensjonal rekkeoppgave utført med REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhet.

Bevegelseshastighet (cm/s) beregnes som forflytningen delt på tiden mellom bevegelsesinitiering (definert som >5 mm forflytning fra startposisjonen) og bevegelsesstabilisering innenfor målområdet.

Dette er en kontinuerlig variabel med en minst mulig verdi på 0 cm/s og ingen forhåndsdefinert øvre grense. Høyere verdier indikerer raskere bevegelsesytelse.

Endringer i gjennomsnittlig bevegelseshastighet over tid vil bli analysert.
Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10
Endring i gjennomsnittlig bevegelsesglatthet (cm/s³)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10

Gjennomsnittlig bevegelsesglatthet vil bli målt under en standardisert todimensjonal nåoppgave utført med REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhet.

Bevegelsesglatthet kvantifiseres ved hjelp av et rykkbasert mål (tredjederivert av posisjon med hensyn til tid), uttrykt i centimeter per sekund kubikk (cm/s³). Målet reflekterer størrelsen på trajektorikorrigeringer under bevegelsesutførelse.

Dette er en kontinuerlig variabel med en minst mulig verdi på 0 cm/s³ og ingen forhåndsdefinert øvre grense. Lavere verdier indikerer glattere bevegelser og bedre motorisk kontroll, mens høyere verdier indikerer større bevegelsesuregelmessighet.

Endringer i gjennomsnittlig bevegelsesglatthet over tid vil bli analysert.
Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10
Endring i gjennomsnittlig maksimal lateral avvik (cm)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), dag 3 og dag 10

Gjennomsnittlig maksimal lateral avvik vil bli målt under en standardisert todimensjonal rekkeoppgave utført ved hjelp av REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhet.

Maksimal lateral avvik (cm) er definert som den største perpendikulære avstanden mellom deltakerens faktiske bevegelsesbane og den optimale rettlinjede banen fra startposisjonen til målet.

Dette er en kontinuerlig variabel med en minimum mulig verdi på 0 cm (perfekt rett bane) og ingen forhåndsdefinert øvre grense. Lavere verdier indikerer bedre banekontroll og bevegelsesnøyaktighet, mens høyere verdier indikerer større avvik fra den optimale banen.

Endringer i gjennomsnittlig maksimal lateral avvik over tid vil bli analysert.
Utgangspunkt (dag 0), dag 3 og dag 10
Endring i gjennomsnittlig retningsfeil ved 100 ms (grader)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10

Gjennomsnittlig retningsfeil ved 100 millisekunder vil bli målt under en standardisert todimensjonal rekketask utført med REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhet.

Retningsfeil (grader) er definert som den vinkelrette avviket mellom den innledende bevegelsesretningen og rettlinjet retning til målet, beregnet 100 millisekunder etter bevegelsesstart. Bevegelsesstart er definert som forskyvning som overstiger 5 mm fra startposisjonen.

Dette er en kontinuerlig variabel uttrykt i grader, med en minst mulig verdi på 0° (perfekt justering med målretningen) og ingen forhåndsdefinert øvre grense. Lavere verdier indikerer større motorisk planleggingsnøyaktighet, mens høyere verdier indikerer større avvik fra den tiltenkte retningen.

Endringer i gjennomsnittlig retningsfeil over tid vil bli analysert.
Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10
Endring i gjennomsnittlig reaksjonstid (sekunder)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10

Gjennomsnittlig reaksjonstid vil bli målt under en standardisert todimensjonal rekkeoppgave utført ved bruk av REAtouch® Lite 2 interaktiv rehabiliteringsenhet.

Reaksjonstid (sekunder) er definert som tiden mellom målets fremtreden og bevegelsesstart i riktig retning, definert som en innledende bevegelsesbane innen ≤15° av rettlinjet retning til målet. Bevegelsesstart er definert som forflytning som overstiger 5 mm fra startposisjonen.

Dette er en kontinuerlig variabel uttrykt i sekunder, med en minimum mulig verdi på 0 sekunder og ingen forhåndsdefinert øvre grense. Lavere verdier indikerer raskere responsstart og bedre motorisk forberedelse, mens høyere verdier indikerer langsommere responsstart.

Endringer i gjennomsnittlig reaksjonstid over tid vil bli analysert.
Baseline (dag 0), dag 3 og dag 10
Endring i parietomotorisk funksjonell konnektivitet målt ved hviletilstands-EEG
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 3

Elektroencefalografi (EEG) i hviletilstand vil bli brukt for å vurdere funksjonell sammenkobling mellom parietale og motoriske kortikale regioner.

Funksjonell sammenkobling vil bli kvantifisert ved hjelp av frekvensspesifikke koherensverdier og grafteoretiske nettverksmål utledet fra EEG-signaler. Koherensverdier varierer fra 0 til 1, hvor høyere verdier indikerer sterkere funksjonell sammenkobling mellom kortikale regioner. Grafbaserte mål (f.eks. global effektivitet, klyngekoeffisient) er kontinuerlige mål uten faste teoretiske minimums- eller maksimumsverdier; høyere verdier indikerer større nettverksintegrasjon eller segregering avhengig av hvilket spesifikt mål som analyseres.

Endring i disse sammenkoblingsmålene mellom baseline (dag 0) og dag 3 vil bli analysert for å evaluere nevrofysiologiske effekter av stimulering.
Baseline (dag 0) og dag 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitet aktiv varighet (minutter)
Tidsramme: Under intervensjonsøkter (dag 1 og dag 2)

Øvre ekstremitetsaktivitet under motoriske treningsøkter vil bli kvantifisert ved hjelp av en håndleddsbåret ActiGraph®-enhet.

Aktiv varighet (minutter) er definert som den totale tiden under hver treningsøkt hvor håndleddsakselerasjonen overstiger den forhåndsdefinerte aktivitetsterskelen.

Dette er en kontinuerlig variabel uttrykt i minutter, med en minimum mulig verdi på 0 minutter og et maksimum som tilsvarer den totale øktvarigheten. Høyere verdier indikerer større aktiv trenings tid.

Disse verdiene vil bli brukt til å verifisere ekvivalens av treningsdose på tvers av studiegrupper.
Under intervensjonsøkter (dag 1 og dag 2)
Gjennomsnittlig bevegelsesintensitet (vektormagnitudetellinger)
Tidsramme: Under intervensionsøkter (dag 1 og dag 2)

Bevegelsesintensiteten i overekstremitetene under motoriske treningsøkter vil bli kvantifisert ved hjelp av en håndleddsbåren ActiGraph®-enhet.

Gjennomsnittlig bevegelsesintensitet beregnes som gjennomsnittlig vektormagnitude av triaksiale akselerasjonssignaler registrert under hver treningsøkt.

Dette er en kontinuerlig variabel uttrykt i aktivitetstellerenheter (vektormagnitude-enheter) uten forhåndsdefinert teoretisk maksimum. Høyere verdier indikerer større bevegelsesintensitet.

Disse verdiene vil bli brukt til å verifisere ekvivalens av treningsintensitet på tvers av studiegruppene.
Under intervensionsøkter (dag 1 og dag 2)
Prosentandel aktiv tid (%)
Tidsramme: Under intervensjonsøkter (dag 1 og dag 2)

Øvre ekstremitetsaktivitet under motoriske treningsøkter vil bli kvantifisert ved hjelp av en håndleddsbåret ActiGraph®-enhet.

Prosentandel aktiv tid (%) er definert som andelen av total økttid hvor håndleddsakselerasjonen overskrider den forhåndsdefinerte aktivitetsterskelen.

Dette er en kontinuerlig variabel uttrykt som en prosentandel fra 0% til 100%. Høyere verdier indikerer større andel aktiv treningsid.

Disse verdiene vil bli brukt til å verifisere ekvivalens av treningspåvirkning på tvers av studiegrupper.
Under intervensjonsøkter (dag 1 og dag 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

School of Health Sciences Geneva

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2025-D0020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner vil bli delt. Dette inkluderer atferdsmessige motorprestasjonsdata, romlig-tidsmessige bevegelsesparametere, Fugl-Meyer Assessment-poengsummer (for deltakere med hjerneslag), hviletilstand EEG-avledede funksjonelle tilkoblingsmål, og relevante demografiske og kliniske variabler som er nødvendige for å reprodusere analysene.

Alle delte datasett vil være fullstendig anonymisert og renset for direkte og indirekte identifikatorer i samsvar med gjeldende databeskyttelsesforskrifter. Data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel og etter godkjenning av et metodisk solid forskningsforslag. En datadelingsavtale vil være nødvendig for å sikre riktig bruk av dataene.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata (IPD) og støtteinformasjon vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i en periode på 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD) og støttedokumenter (studieprotokoll, statistisk analyseplan og analytisk kode) vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av studiens forskere.

Tilgang vil bli gitt ved innsending av en metodisk forsvarlig forskningsproposisjon som er i tråd med de vitenskapelige målene til den opprinnelige studien. Forespørsler må inkludere en forskningsplan, statistisk analyseoversikt og bevis på institusjonell tilknytning.

Data vil bli delt under en formell datautdelingsoverenskomst for å sikre riktig bruk, konfidensialitet og overholdelse av gjeldende databeskyttelsesforskrifter. Data vil bli overført sikkert via krypterte elektroniske filer eller gjennom et institusjonelt datadepot med kontrollert tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv iTBS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere