Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multifokaalinen Theta-Burst Stimulaatio Yläraajan Motorisen Toipumisen Parantamiseksi Aivoverenkiertohäiriön Jälkeen (INSPIRE) (INSPIRE)

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Pierre Nicolo, PhD, School of Health Sciences Geneva

Edistetään aivohalvauskuntoutusta monikeskisen verkostopohjaisen thetapuristusstimulaation ja avustavan teknologian avulla: Yläraajan motorisen oppimisen parantaminen: Yksikeskuksinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.

Aivohalvaus on yksi maailmanlaajuisesti johtavista pitkäaikaisen vammautumisen syistä. Monet aivohalvauksesta selviytyneet kokevat jatkuvaa heikkoutta ja vähentynyttä käsivarren hallintaa, jopa kuukausia tai vuosia tapahtuman jälkeen. Nämä motoriset häiriöt vaikuttavat merkittävästi itsenäisyyteen, päivittäisiin toimintoihin ja elämänlaatuun. Huolimatta kuntoutusyrityksistä, yläraajan toimintakyvyn palautuminen jää monilla potilailla puutteelliseksi.

Aivohalvauksen jälkeinen motorinen toipuminen riippuu aivojen kyvystä järjestäytyä uudelleen, prosessista, joka tunnetaan neuroplastisuutena. Viimeaikainen tutkimus viittaa siihen, että motorinen oppiminen ja aivojen toipuminen eivät riipu vain primaarisen motorisen aivokuoren (M1) aktiivisuudesta, vaan myös sen toiminnallisesta yhteydestä muihin aivoalueisiin, erityisesti parietaalikuoreen (PC). Näiden alueiden välisten yhteyksien vahvistaminen voi parantaa motorista toipumista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta, ei-invasiivista aivostimulaatiomenetelmää nimeltä intermitteroiva theta-pursketestimulaatio (iTBS). Toisin kuin perinteiset stimulaatiomenetelmät, jotka kohdistuvat yhteen aivoalueeseen, tässä tutkimuksessa käytetään multifokaalista stimulaatioprotokollaa, joka kohdistuu sekä primaariseen motoriseen aivokuoreen että parietaalikuoreen. Stimulaatio yhdistetään strukturoituun motoriseen harjoitteluun interaktiivisella tablet-pohjaisella kuntoutuslaitteella (REAtouch®Lite 2), joka on suunniteltu parantamaan käsivarren liikkeitä tavoitteellisten tavoitusliikkeiden kautta.

Tutkimus on yksikeskuksinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus rinnakkaisryhmillä. Kolmesataakuusitoista kroonista aivohalvausperäistä yläraajan toimintavikaa sairastavaa henkilöä satunnaistetaan saamaan joko aktiivista multifokaalista iTBS:ää tai lumestimulaatiota (plasebo). Molemmat ryhmät suorittavat identtiset motoriset harjoitussessiot. Lisäksi kymmenen tervettä osallistujaa suorittaa saman motorisen harjoitusprotokollan (ilman aivostimulaatiota) referenssitietojen saamiseksi.

Osallistujat osallistuvat kuuteen käyntiin noin 10 päivän aikana. Arviointeihin kuuluvat motoriset suorituskykytestit interaktiivisella tabletilla, standardoitu kliininen motorinen asteikko (Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity) ja lepotilan elektroenkefalografia (EEG) aivojen yhteyksien muutosten mittaamiseksi.

Ensisijainen lopputulos on motorisen suorituskyvyn parantuminen perustason ja interventiosta viikon kuluttua väliin. Toissijaisia lopputuloksia ovat lyhyen aikavälin motoriset parannukset, oppimisen säilyminen, liikelaadun muutokset ja aivojen toiminnallisten yhteyksien muutokset.

Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko multifokaalisen aivostimulaation yhdistäminen kohdennettuun motoriseen harjoitteluun parantaa motorista oppimista ja edistää parempaa käsivarren toimintakyvyn palautumista aivohalvauksen jälkeen. Jos menetelmä osoittautuu tehokkaaksi, se voi edistää tarkempien, verkostopohjaisten neurokuntoutusstrategioiden kehittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen motorisen vammaisuuden syy, ja pysyvä yläraajojen toimintahäiriö vaikuttaa suureen osaan yksilöistä kroonisessa vaiheessa. Huolimatta kuntoutuksen edistymisestä, käsitoimintojen palautuminen pysyy monilla potilailla rajallisena. Motorinen toipuminen aivohalvauksen jälkeen riippuu neuroplastisesta uudelleenjärjestäytymisestä hajautetuissa aivoverkostoissa. Vaikka useimmat neuromodulaatiotutkimukset ovat keskittyneet vain primaarisen motorisen aivokuoren (M1) stimulointiin, kasvava näyttö viittaa siihen, että motorinen oppiminen perustuu useiden aivokuorialueiden koordinoidulle vuorovaikutukselle, erityisesti parietaalisen aivokuoren (PC) ja M1:n väliselle funktionaaliselle yhteydelle.

Parietaalisten ja motoristen alueiden välinen lepotilan funktionaalinen yhteys on tunnistettu neurofysiologiseksi merkiksi, joka liittyy motoriseen suorituskykyyn ja toipumispotentiaaliin. Tämän verkkotason yhteyden vahvistaminen voi siksi edustaa lupaavaa strategiaa motorisen oppimisen ja toiminnallisten tulosten parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen.

INSPIRE-projekti tutkii uutta multifokaalista intermitenttistä teetapuristusstimulaatio (iTBS) -paradigmaa, joka kohdistuu sekä M1:een että PC:hen. Intermittentti teetapuristusstimulaatio on toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) kuviollinen muoto, joka pystyy aiheuttamaan pitkäkestoista aivokuoren herkkyyden modulaatiota. Toisin kuin perinteiset monofokaliset lähestymistavat, tämä tutkimus soveltaa neuronavigoitua iTBS:ää peräkkäin M1:n ja ylemmän parietaalilohkon kohdalla vaikutuspuolen aivopuoliskossa, tavoitteena moduloida verkkotason vuorovaikutuksia eristyneen aivokuoren herkkyyden sijaan.

Stimulaatioprotokollaa yhdistetään rakenteelliseen motoriseen harjoitteluun, joka toteutetaan tablettipohjaisen interaktiivisen laitteen (REAtouch®Lite 2) avulla. Tämä järjestelmä toteuttaa standardoidun kaksiulotteisen saavutustehtävän, joka mahdollistaa motorisen suorituskyvyn ja liikkeen spatiaalis-aikallisten parametrien tarkan kvantifioinnin. Neuromodulaation ja tehtävälähtöisen harjoittelun yhdistelmä on suunniteltu aktivoimaan Hebbin plastisuusmekanismeja, jolloin stimulaation aiheuttama verkkomodulaatio voi edistää motorisen oppimisen prosesseja harjoittelun aikana.

Tämä tutkimus on suunniteltu yksikeskuksiseksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, kolmoissokkokokeeksi, rinnakkaisryhmäkliiniseksi tutkimukseksi. Kolmesataakuusikymmentäkuusi yksilöä kroonisessa vaiheessa ensimmäisen aivohalvauksen jälkeen (≥6 kuukautta) kohtalaisella yläraajojen toimintahäiriöllä satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko aktiivista multifokaalista iTBS:ää tai lumestimulaatiota. Molemmat ryhmät käyvät läpi identtiset motoriset harjoittelusessiot. Kymmenen iän ja sukupuolen mukaan sovitettua tervettä osallistujaa muodostava ryhmä suorittaa saman motorisen harjoittelun protokollan ilman aivostimulaatiota tarjoten normatiivisia vertailutietoja käyttäytymis- ja neurofysiologisille mittareille.

Interventio koostuu kahdesta peräkkäisestä stimulaatio- ja motorisen harjoittelupäivästä. Jokainen sessio sisältää neuronavigoidun iTBS:n M1:n ja PC:n kohdalla (600 pulssia per kohde 70 %:n lepotilan motorisella kynnyksellä), jota seuraa 45 minuuttia rakenteellista motorista harjoittelua. Lumestimulaatio jäljittelee aktiivisen stimulaation kuulo- ja aistinvaikutuksia aiheuttamatta aivokuoren sähkökenttää.

Motorista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä yhdistettyä motorisen suorituskyvyn indeksiä, joka perustuu saavutustarkkuuteen ja liikeaikaan standardoidun visuomotorisen tehtävän aikana. Toissijaiset käyttäytymismittarit sisältävät lyhyen aikavälin oppimisindeksit, offline-konsolidointivaikutukset, yksityiskohtaiset spatiaalis-aikalliset liikeparametrit sekä kliinisen motorisen vajaatoiminnan arvioinnin Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) -testillä.

Neurofysiologiset tulokset sisältävät lepotilan elektroenkefalografian (EEG), joka tallennetaan ennen ja jälkeen interventio. Parietaalisten ja motoristen alueiden välinen funktionaalinen yhteys kvantifioidaan käyttämällä taajuusspesifejä koherenssimittareita ja graafiteoreettisia mittareita. Näiden analyysien tavoitteena on määrittää, lisääkö multifokaalinen iTBS kortiko-kortikaalista yhteyttä ja liittyvätkö yhteyden muutokset käyttäytymisparannuksiin.

Ensisijainen hypoteesi on, että multifokaalinen iTBS yhdistettynä motoriseen harjoitteluun johtaa suurempiin parannuksiin motorisessa suorituskyvyssä verrattuna lumestimulaatioon. Toissijaiset hypoteesit sisältävät parantuneen lyhyen aikavälin motorisen oppimisen, parantuneen opittujen motoristen taitojen säilymisen ja lisääntyneen parieto-motorisen funktionaalisen yhteyden aktiivisen stimulaatioryhmässä.

Tämä projekti integroi käyttäytymis-, kliiniset ja neurofysiologiset mittarit arvioidakseen verkostopohjaista neuromodulaatiolähestymistapaa kroonisen aivohalvauksen kuntoutuksessa. Kohdistamalla hajautettuihin aivokuoren vuorovaikutuksiin yksittäisen aivokuorialueen sijaan tutkimus pyrkii edistämään tarkkuusneurokuntoutusstrategioita, jotka perustuvat nykyaikaisiin motorisen oppimisen ja aivoverkostoplastisuuden malleihin.

Jos menestyksekäs, tämä interventioparadigma voi ohjata tulevia kuntoutusprotokollia ja tukea yksilöllisten, yhteyksien ohjaamien terapeuttisten lähestymistapojen kehittämistä aivohalvauksen toipumiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Geneva
      • Carouge, Canton of Geneva, Sveitsi, 1227
        • Rekrytointi
        • University School of Health ▪ HES-SO Genève
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aivoinfarktia saaneille osallistujille:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivoinfarkti
  • Aika aivoinfarktista ≥ 6 kuukautta
  • Toispuolinen yläraajan hemiipareesi
  • Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) -pisteet välillä 29–57
  • Modified Ashworth Scale -pisteet < 2 kyynärpäässä, ranteessa tai sormien koukistajissa
  • Manual muscle testing ≥ 3/5 yläraajan lähiosan lihaksissa (deltalihas, hauis, kolmipäinen olkanivelen ojennin, rannekyllärin- ja kämmenpäänkääntäjä)
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu

Terveille osallistujille:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ei neurologisen sairauden historiaa
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu

Pois sulkemiskriteerit:

Aivoinfarktia saaneille osallistujille:

  • Toinen aivoinfarkti tutkimusjakson aikana
  • Botuliinitoksiini-injektio 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua
  • Yhden tai useamman epileptisen kohtauksen historia
  • Metalliesine stimulaatiokohteen läheisyydessä
  • Implantoidut elektroniset tai metalliset laitteet (esim. sydämentahdistin, neurostimulaattori), jotka eivät ole yhteensopivia TMS:n kanssa
  • Vakavat komorbiditeetit, jotka vaikuttavat yläraajaan (traumaattiset, reumaattiset, osteoartikulaariset tai neurodegeneratiiviset sairaudet)
  • Raskaus
  • Delirium tai heikentynyt valppaus
  • Kyvyttömyys osallistua tunnin hoitosessioihin
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä (esim. kielimuuri, psyykkinen häiriö, dementia)
  • Nykyinen tai aiempi päihderiippuvuus, mukaan lukien liiallinen alkoholinkäyttö
  • Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen rekrytointia

Terveille osallistujille:

  • Vakava liikunta- ja tukielin- tai neurologinen sairaus, joka vaikuttaa ei-dominanttiin yläraajaan
  • Raskaus
  • Delirium tai heikentynyt valppaus
  • Kyvyttömyys osallistua tunnin hoitosessioihin
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Nykyinen tai aiempi päihderiippuvuus, mukaan lukien liiallinen alkoholinkäyttö
  • Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen rekrytointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen iTBS + motorinen harjoittelu
aktiivinen iTBS-stimulaatio ennen tablet-pohjaista motorista harjoittelua
Laite: Aktiivinen iTBS

Standardi 600-pulssinen intermitoiva teetapursketus (iTBS) voi lisätä kortikomotorista eksitabiliteettia.

iTBS toimitetaan intensiteetillä, joka vastaa 70 % yksilöllisestä lepomotoriikkakynnyksestä (RMT), ipsilesionaalisen primaarisen motorisen aivokuoren (M1) ja yläpäälaakkelon yli käyttäen Magstim Rapid2 -stimulaattoria, joka on varustettu kahdeksikon muotoisella käämellä.

Stimulaatio noudattaa standardia iTBS-kuviota, joka koostuu 50 Hz:n pulssirykelmistä, joissa on 3 pulssia ja jotka toistetaan 5 Hz:n taajuudella.

Laite: Tablettipohjainen yläraajojen harjoittelu

REAtouch® Lite 2 -interaktiivista kuntoutuslaitetta käytetään yläraajojen motorisen harjoittelun yhteydessä. REAtouch® Lite 2 on kosketusnäyttöön perustuva, tehtävälähtöinen kuntoutuslaite, joka on suunniteltu harjoittelemaan yläraajojen liikkeitä interaktiivisten harjoitusten avulla.

Laitteen tavoitteena on (1) tavoitteisiin suunnatut tavoitteelliset liikkeet, (2) käsien liikuttaminen kohti visuaalisia kohteita, (3) tartunnan ja irrottamisen koordinointi kaksiulotteisessa työtilassa sekä (4) liikkeiden tarkkuus ja nopeus.

Harjoittelua tuetaan laitteeseen integroiduilla muokattavilla visuaalisilla palautteilla ja tehtäväkohtaisilla interaktiivisilla harjoituksilla.
Huijausvertailija: Sham iTBS + motorinen harjoittelu
sham iTBS-stimulaatio ennen tablet-pohjaista motorista harjoittelua
Laite: Tablettipohjainen yläraajojen harjoittelu

REAtouch® Lite 2 -interaktiivista kuntoutuslaitetta käytetään yläraajojen motorisen harjoittelun yhteydessä. REAtouch® Lite 2 on kosketusnäyttöön perustuva, tehtävälähtöinen kuntoutuslaite, joka on suunniteltu harjoittelemaan yläraajojen liikkeitä interaktiivisten harjoitusten avulla.

Laitteen tavoitteena on (1) tavoitteisiin suunnatut tavoitteelliset liikkeet, (2) käsien liikuttaminen kohti visuaalisia kohteita, (3) tartunnan ja irrottamisen koordinointi kaksiulotteisessa työtilassa sekä (4) liikkeiden tarkkuus ja nopeus.

Harjoittelua tuetaan laitteeseen integroiduilla muokattavilla visuaalisilla palautteilla ja tehtäväkohtaisilla interaktiivisilla harjoituksilla.

Laite: Sham iTBS

Sham-intermittentti theta burst -stimulaatio (iTBS) matkii aktiivisen stimulaation kuulo- ja somatosensorisia ominaisuuksia aiheuttamatta biologisesti vaikuttavaa kortikaalista sähkökenttää.

Sham-stimulaatio toimitetaan ipsilesionaalisen primaarisen motorisen aivokuoren (M1) ja ylemmän parietaalilohkon yli käyttäen placebosoolaa, joka on ulkonäöltään, ääneltään ja asennoltaan identtinen aktiivisen soolan kanssa.

Stimulaatiomenettelyt, istunnon kesto, neuronavigointi ja laitteiston asennus ovat identtisiä aktiivisen iTBS-tilan kanssa varmistaakseen osallistujan ja arvioijan sokkotestauksen.
Muut: Ei iTBS + motorinen harjoittelu (terveet kontrollit)
ei aivostimulaatiota; vain tablet-pohjainen motorinen harjoittelu
Laite: Tablettipohjainen yläraajojen harjoittelu

REAtouch® Lite 2 -interaktiivista kuntoutuslaitetta käytetään yläraajojen motorisen harjoittelun yhteydessä. REAtouch® Lite 2 on kosketusnäyttöön perustuva, tehtävälähtöinen kuntoutuslaite, joka on suunniteltu harjoittelemaan yläraajojen liikkeitä interaktiivisten harjoitusten avulla.

Laitteen tavoitteena on (1) tavoitteisiin suunnatut tavoitteelliset liikkeet, (2) käsien liikuttaminen kohti visuaalisia kohteita, (3) tartunnan ja irrottamisen koordinointi kaksiulotteisessa työtilassa sekä (4) liikkeiden tarkkuus ja nopeus.

Harjoittelua tuetaan laitteeseen integroiduilla muokattavilla visuaalisilla palautteilla ja tehtäväkohtaisilla interaktiivisilla harjoituksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaalin motorisen suorituskyvyn indeksin muutos (alkuperäisestä päivään 10)
Aikaikkuna: Alkutila (Päivä 0) - Päivä 10

Ensisijainen lopputulos on Global Motor Performance Index -pisteen muutos lähtöarvon (päivä 0) ja interventiojälkeisen seurannan (päivä 10) välillä.

Global Motor Performance Index on yhdistetty suorituskykypiste, joka perustuu standardoituun kaksiulotteiseen saavutustehtävään, joka suoritetaan REAtouch® Lite 2 -interaktiivisella kuntoutuslaitteella. Indeksi yhdistää liikkeen tarkkuuden (virheiden määrä) ja liikeajan yhtenäiseksi jatkuvaksi pistemääräksi.

Pistemäärä vaihtelee välillä -100 - +100, jossa alemmat (negatiivisemmat) arvot osoittavat parempaa motorista suorituskykyä ja parantumista ajan myötä, ja korkeammat arvot osoittavat heikompaa suorituskykyä.
Alkutila (Päivä 0) - Päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen aikavälin motorisen suorituskyvyn indeksin muutos (perustaso päivään 3)
Aikaikkuna: Alkutila (Päivä 0) - Päivään 3

Tämä lopputulos arvioi lyhyen aikavälin motorisen oppimisen vaikutuksia mittaamalla lyhyen aikavälin motorisen suorituskyvyn indeksipisteen muutosta perustason (päivä 0) ja välittömän interventiojälkeisen mittauksen (päivä 3) välillä.

Lyhyen aikavälin motorisen suorituskyvyn indeksi on yhdistetty jatkuva pistemäärä, joka on johdettu standardoidusta kaksiulotteisesta tavoitustehtävästä, joka suoritetaan REAtouch® Lite 2 -interaktiivisella kuntoutuslaitteella. Indeksi yhdistää liikkeen tarkkuuden (virheiden määrä) ja liikeajan yhdeksi suorituskykymittariksi.

Pistemäärä vaihtelee välillä -100 (paras motorinen suorituskyky) ja +100 (huonoin motorinen suorituskyky). Alemmat (negatiivisemmat) pisteet osoittavat parempaa motorista suorituskykyä, ja pistemäärän lasku ajan myötä kuvastaa motorista parantumista.
Alkutila (Päivä 0) - Päivään 3
Offline Motorinen Konsolidointi-indeksi (Päivä 3 - Päivä 10)
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 10

Tämä lopputulos arvioi motorisen muistin konsolidaatiota mittaamalla offline-motorisen konsolidaatioindeksin pistemäärän muutosta välittömän interventiojälkeisen (päivä 3) ja seuranta-ajan (päivä 10) välillä.

Offline-motorinen konsolidaatioindeksi on jatkuva yhdistelmäpistemäärä, joka on johdettu samasta standardoidusta kaksiulotteisesta saavutustehtävästä, joka suoritetaan REAtouch® Lite 2 -interaktiivisella kuntoutuslaitteella. Indeksi heijastaa suorituskyvyn säilymistä tai muutosta stimulaatio- ja harjoitusistuntojen suorittamisen jälkeen.

Pistemäärä vaihtelee välillä -100 (paras motorinen suorituskyky) ja +100 (huonoin motorinen suorituskyky). Alemmat (negatiivisemmat) pistemäärät osoittavat parempaa motorista suorituskykyä. Pistemäärän lasku päivien 3 ja 10 välillä heijastaa suorituskyvyn parantumista, kun taas vakaa pistemäärä osoittaa säilymistä ja nousu osoittaa suorituskyvyn heikkenemistä.
Päivä 3 - Päivä 10
Yläraajan motorisen toimintakyvyn muutos (Fugl-Meyer Assessment - Yläraaja)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 3 ja päivä 10

Yläraajan motorisen toiminnan heikentymistä arvioidaan käyttäen Fugl-Meyer -arviointia - yläraaja (FMA-UE), joka on validoitu kliininen asteikko yläraajan motorisen toiminnan mittaamiseen aivohalvauksen jälkeen.

FMA-UE:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–66, jossa 0 osoittaa vakavaa motorista heikentymistä ja 66 osoittaa normaalia motorista toimintaa. Korkeammat pisteet edustavat parempaa motorista toimintaa.

FMA-UE-pisteiden muutosta ajan myötä analysoidaan kliinisen motorisen toipumisen arvioimiseksi.
Perustaso (päivä 0), päivä 3 ja päivä 10
Keskimääräisen saavutusvirheiden määrän muutos
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0), Päivä 3 ja Päivä 10

Keskimääräinen saavutusvirheiden määrä mitataan standardoidussa kaksiulotteisessa saavutustehtävässä, joka suoritetaan REAtouch® Lite 2 -interaktiivisella kuntoutuslaitteella.

Virhe määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa tai stabiloida ennalta määritellyssä kohdealueessa kokeilun aikana.

Tuloksena on jatkuva muuttuja, joka edustaa keskimääräistä virheiden määrää istuntoa kohden. Mahdollinen pienin arvo on 0 (ei virheitä), eikä ole ennalta määriteltyä ylärajaa. Korkeammat arvot osoittavat heikompaa motorista suorituskykyä.

Keskimääräisen virheiden määrän muutoksia ajan myötä analysoidaan.
Perustaso (Päivä 0), Päivä 3 ja Päivä 10
Muutos keskimääräisessä liikenopeudessa (cm/s)
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0), päivä 3 ja päivä 10

Keskinopeus mitataan standardoidussa kaksiulotteisessa ulottumistehtävässä, jota suoritetaan REAtouch® Lite 2 -interaktiivisella kuntoutuslaitteella.

Liikenopeus (cm/s) lasketaan siirtymän jaettuna aikaan liikkeen aloittamisen (määritelty >5 mm siirtymäksi lähtöasennosta) ja liikkeen vakiintumisen välillä kohteen alueella.

Tämä on jatkuva muuttuja, jonka pienin mahdollinen arvo on 0 cm/s ja jolla ei ole ennalta määriteltyä ylärajaa. Korkeammat arvot osoittavat nopeampaa liikesuoritusta.

Keskinopeuden muutoksia ajan kuluessa analysoidaan.
Alkutilanne (päivä 0), päivä 3 ja päivä 10
Keskimääräisen liikkeen sujuvuuden muutos (cm/s³)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 3 ja päivä 10

Keskimääräinen liikkeen sujuvuus mitataan standardoidun kaksiulotteisen saavuttamistehtävän aikana, joka suoritetaan käyttäen REAtouch® Lite 2 -interaktiivista kuntoutuslaitetta.

Liikkeen sujuvuus kvantifioidaan käyttäen nykäyspohjaista metriikkaa (paikan kolmas derivaatta ajan suhteen), ilmaistuna senttimetreinä sekunnin kuutiota kohden (cm/s³). Metriikka heijastaa liikkeen suorituksen aikana tehtyjen liikeradan korjausten suuruutta.

Tämä on jatkuva muuttuja, jonka pienin mahdollinen arvo on 0 cm/s³ eikä sillä ole ennalta määriteltyä ylärajaa. Alhaisemmat arvot osoittavat sujuvampia liikkeitä ja parempaa motorista hallintaa, kun taas korkeammat arvot osoittavat suurempaa liikkeen epäsäännöllisyyttä.

Keskimääräisen liikkeen sujuvuuden muutoksia ajan kuluessa analysoidaan.
Perustaso (päivä 0), päivä 3 ja päivä 10
Keskimääräisen maksimaalisen sivuttaispoikkeaman muutos (cm)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0), Päivä 3 ja Päivä 10

Keskimääräinen suurin sivuttaispoikkeama mitataan standardoidun kaksiulotteisen tavoitetta saavuttavan tehtävän aikana, joka suoritetaan REAtouch® Lite 2 -vuorovaikutteisella kuntoutuslaitteella.

Suurin sivuttaispoikkeama (cm) määritellään suurimmaksi kohtisuoraksi etäisyydeksi osallistujan todellisen liikeradan ja optimaalisen suoraviivaisen liikeradan välillä lähtöasennosta kohteeseen.

Tämä on jatkuva muuttuja, jonka pienin mahdollinen arvo on 0 cm (täysin suora liikerata) eikä sillä ole ennalta määriteltyä ylärajaa. Alhaisemmat arvot osoittavat parempaa liikeradan hallintaa ja liikkeen tarkkuutta, kun taas korkeammat arvot osoittavat suurempaa poikkeamaa optimaalisesta reitistä.

Keskimääräisen suurimman sivuttaispoikkeaman muutoksia ajan myötä analysoidaan.
Perustaso (Päivä 0), Päivä 3 ja Päivä 10
Muutos keskimääräisessä suuntavirheessä 100 ms:n kohdalla (astetta)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0), Päivä 3 ja Päivä 10

Keskimääräinen suuntavirhe 100 millisekunnissa mitataan standardoidussa kaksiulotteisessa saavuttamisessa, joka suoritetaan REAtouch® Lite 2 -vuorovaikutteisella kuntoutuslaitteella.

Suuntavirhe (asteina) määritellään liikkeen alkusuunnan ja suoran suunnan väliseksi kulmapoikkeamaksi kohteeseen, laskettuna 100 millisekuntia liikkeen alkamisen jälkeen. Liikkeen alku määritellään siirtymäksi, joka ylittää 5 mm lähtöasennosta.

Tämä on jatkuva muuttuja, joka ilmaistaan asteina, jossa pienin mahdollinen arvo on 0° (täydellinen kohdistus kohteen suuntaan) eikä ole ennalta määriteltyä ylärajaa. Pienemmät arvot osoittavat parempaa motorista suunnittelutarkkuutta, kun taas suuremmat arvot osoittavat suurempaa poikkeamaa tarkoitetusta suunnasta.

Keskimääräisen suuntavirheen muutoksia ajan kuluessa analysoidaan.
Perustaso (Päivä 0), Päivä 3 ja Päivä 10
Keskimääräisen reaktioajan muutos (sekunteina)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0), Päivä 3 ja Päivä 10

Keskimääräinen reaktioaika mitataan standardoidussa kaksiulotteisessa saavuttamisessa, joka suoritetaan REAtouch® Lite 2 -interaktiivisella kuntoutuslaitteella.

Reaktioaika (sekunteina) määritellään ajanjaksona kohteen ilmestymisestä ja liikkeen aloittamisesta oikeaan suuntaan, mikä määritellään alkuliiketrajektoriana, joka on ≤15° suoraviivaisesta suunnasta kohteeseen. Liikkeen aloittaminen määritellään siirtymäksi, joka ylittää 5 mm lähtöasennosta.

Tämä on jatkuva muuttuja, joka ilmaistaan sekunteina, jolla on mahdollinen minimiarvo 0 sekuntia eikä ennalta määriteltyä ylärajaa. Alemmat arvot osoittavat nopeampaa vastausaloitusta ja parempaa motorista valmistautumista, kun taas korkeammat arvot osoittavat hitaampaa vastausaloitusta.

Keskimääräisen reaktioajan muutoksia ajan myötä analysoidaan.
Perustaso (Päivä 0), Päivä 3 ja Päivä 10
Parieto-motorisen toiminnallisen kytkentävyyden muutos lepotilan EEG-mittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) ja Päivä 3

Lepotilan elektroenkefalografiaa (EEG) käytetään arvioimaan funktionaalista yhteyttä parietaalisen ja motorisen aivokuorialueen välillä.

Funktionaalinen yhteys kvantifioidaan käyttäen taajuusspesifisiä koherenssiarvoja ja graafiteoreettisia verkostometriikoita, jotka johdetaan EEG-signaaleista. Koherenssiarvot vaihtelevat 0:sta 1:een, korkeammat arvot osoittaen vahvempaa funktionaalista yhteyttä aivokuorialueiden välillä. Graafiin perustuvat metriikat (esim. globaali tehokkuus, klusterointikerroin) ovat jatkuvia mittauksia ilman kiinteitä teoreettisia minimi- tai maksimiarvoja; korkeammat arvot osoittavat suurempaa verkoston integraatiota tai segregaatiota riippuen analysoidusta spesifisestä metriikasta.

Näiden yhteyksien muutosta perustason (Päivä 0) ja Päivän 3 välillä analysoidaan arvioidaksemme stimulaation neurofysiologisia vaikutuksia.
Perustaso (Päivä 0) ja Päivä 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan aktiivisuuden kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Interventioistuntojen aikana (päivä 1 ja päivä 2)

Yläraajan aktiivisuutta motorisen harjoittelun aikana mitataan rannekkeeseen kiinnitetyllä ActiGraph®-laitteella.

Aktiivinen kesto (minuutteina) määritellään kokonaisajaksi kunkin harjoittelusession aikana, jolloin ranteen kiihtyvyys ylittää ennalta määritellyn aktiivisuuskynnyksen.

Tämä on jatkuva muuttuja, joka ilmaistaan minuutteina, ja sen mahdollinen minimiarvo on 0 minuuttia ja maksimiarvo vastaa koko session kestoa. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa aktiivista harjoitteluaikaa.

Näitä arvoja käytetään harjoittelumäärien yhtäläisyyden tarkistamiseen tutkimusryhmien välillä.
Interventioistuntojen aikana (päivä 1 ja päivä 2)
Keskiarvoinen liikkeen intensiteetti (vektorimagnitudilaskenta)
Aikaikkuna: Interventiosessioiden aikana (päivä 1 ja päivä 2)

Yläraajan liikkeen intensiteettiä motorisen harjoittelun aikana mitataan ranteeseen kiinnitettävällä ActiGraph®-laitteella.

Keskimääräinen liikkeen intensiteetti lasketaan triakselisten kiihtyvyyssignaalien vektorisuuruuden keskiarvona kustakin harjoittelusessiosta.

Tämä on jatkuva muuttuja, joka ilmaistaan aktiivisuuslaskuina (vektorisuuruusyksiköinä) ilman ennalta määriteltyä teoreettista maksimiarvoa. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa liikkeen intensiteettiä.

Näitä arvoja käytetään harjoittelun intensiteetin vastaavuuden varmistamiseksi eri tutkimusryhmien välillä.
Interventiosessioiden aikana (päivä 1 ja päivä 2)
Aktiivisen ajan prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: Interventiosessioiden aikana (päivä 1 ja päivä 2)

Yläraajan aktiivisuutta motorisen harjoittelun aikana mitataan ranteeseen kiinnitetyllä ActiGraph®-laitteella.

Aktiivisen ajan prosenttiosuus (%) määritellään osuudeksi kokonaisharjoitusajasta, jolloin ranteen kiihtyvyys ylittää ennalta määritetyn aktiivisuuskynnyksen.

Tämä on jatkuva muuttuja, joka ilmaistaan prosentteina vaihdellen 0%:sta 100%:iin. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa osuutta aktiivisesta harjoitusajasta.

Näitä arvoja käytetään varmistamaan harjoitusaltistuksen vastaavuus tutkimusryhmien välillä.
Interventiosessioiden aikana (päivä 1 ja päivä 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

School of Health Sciences Geneva

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-D0020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöityjen osallistujien anonymisoitua dataa (IPD), joka on julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla, jaetaan. Tämä sisältää käyttäytymiseen liittyvää motorista suorituskykydataa, spatiaalisia ja temporaalisia liikeparametreja, Fugl-Meyer -arviointipisteet (aivohalvausosallistujille), lepotilan EEG:stä johdettuja toiminnallisia yhteyksien mittauksia sekä asiaankuuluvia demografisia ja kliinisiä muuttujia, jotka ovat tarpeellisia analyysien toistamiseksi.

Kaikki jaettavat tietojoukot anonymisoidaan täysin ja niistä poistetaan suorat ja epäsuorat tunnisteet sovellettavien tietosuojamääräysten mukaisesti. Dataa tarjotaan päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön ja metodologisesti pätevän tutkimusesityksen hyväksymisen jälkeen. Tietojen jakamissopimus vaaditaan varmistamaan tietojen asianmukainen käyttö.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ja tukevat tiedot ovat saatavilla kuusi kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen ja pysyvät saatavilla viiden vuoden ajan julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoidut yksilökohtaiset osallistujatiedot (IPD) ja tukiasiakirjat (tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja analyyttinen koodi) ovat käytettävissä päteville tutkijoille, joiden ehdotettu tiedon käyttötarkoitus on tutkimuksen tutkijoiden hyväksymä.

Käyttöoikeus myönnetään metodologisesti kestävän tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen, joka on linjassa alkuperäisen tutkimuksen tieteellisten tavoitteiden kanssa. Pyynnöissä on sisällettävä tutkimussuunnitelma, tilastollisen analyysin yleiskuvaus ja todiste institutionaalisesta yhteydestä.

Tietoja jaetaan muodollisen tietojenjakosopimuksen alaisuudessa varmistaakseen asianmukaisen käytön, luottamuksellisuuden ja sovellettavien tietosuojasäädösten noudattamisen. Tiedot siirretään turvallisesti salattujen sähköisten tiedostojen kautta tai hallitun pääsyn omaavan institutionaalisen tietovaraston kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen iTBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa