- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07445035
Effekter av mobilisering med en motoriserad nedre-kropps exoskelet under långvarig mekanisk ventilation
Fysiologiska och funktionella anpassningar associerade med robotassisterad nedre extremitetsaktivitet hos ventilatorberoende sjukhuspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Patienter med långvarig mekanisk ventilation upplever ofta svaghet i nedre extremiteternas muskler, dysfunktion i andningsmuskulaturen och nedsatt funktionell status på grund av långvarig vila i sängen, vilket leder till lägre framgångsgrad vid avvänjning och förlängda vårdtider. Under de senaste åren har exoskelettrobotar dykt upp som hjälpmedel för träning och har visat potential för att förbättra funktionen i nedre extremiteterna och kardiopulmonell uthållighet hos neurologiska och ortopediska populationer. Emellertid är bevisen som stöder deras användning hos patienter med långvarig mekanisk ventilation fortfarande begränsade.
Studiedesign: Denna studie kommer att genomföras på Respiratorvårdscentrum vid Fu Jen Catholic University Hospital med hjälp av målmedvetet urval.
Metoder:
Totalt kommer 30 patienter med långvarig mekanisk ventilation att rekryteras och matchas i ett 1:1-förhållande baserat på kön, ålder och längd på intensivvårdsvistelsen. Interventionsgruppen kommer att få exoskelettassisterad träning, medan kontrollgruppen kommer att få standardvård utan interventionen. Rekrytering och informerat samtycke kommer att genomföras av forskningspersonal som inte är knuten till Respiratorvårdscentrum.
Effekt:
Studien förväntas identifiera skillnader mellan exoskelettinterventionsgruppen och kontrollgruppen när det gäller muskelstyrka i nedre extremiteterna, andningsfysiologiska parametrar, 28 dagars ventilatorfria dagar och vårdtidslängd. Resultaten kommer att ge vetenskapliga bevis och praktiska riktlinjer för den kliniska integrationen av träningsrehabilitering och andningsvård för patienter med långvarig mekanisk ventilation.
Nyckelord:
Långvarig mekanisk ventilation, Exoskelettrobot, Träning, Stärkning av nedre extremiteternas muskler, Ventilatoravvänjning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonnummer: +886-905-301-879
- E-post: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Rekrytering
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Kontakt:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonnummer: +886905301879
- E-post: ck_qq@hotmail.con
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan upprätthålla sittande position i minst 1 minut.
- Deltagaren eller deras juridiska företrädare kan underteckna det informerade samtyckesformuläret.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att följa instruktioner.
- Intubation/trakeostomi före nuvarande vårdtillfälle.
- Diagnos av svår vänsterkammarsvikt.
- Diagnos av neuromuskulära sjukdomar.
- Oförmåga att stå.
- Fullständig förlamning av nedre extremiteterna.
- Förekomst av oläkta sår i nedre extremiteterna.
- Djup ventrombos i nedre extremiteterna.
- Amputation av nedre extremitet.
- Svår hypertoni
- Svåra hjärtåkommor
- Svåra bilaterala ledbesvär
- Svår smärta vid stående
- Svår osteoporos
- Fraktur i nedre extremitet
- Pågående epileptiskt anfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standardvårdsgruppen
få standardvård utan interventionen
|
regelbunden terapi
|
|
Experimentell: Grupp för exoskelett med motoriserade nedre extremiteter
få standardvård med exoskelettassisterad träning
|
vanlig terapi plus exoskelettträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
manuell muskelprovning
Tidsram: 2 veckor
|
0 indikerar ingen mätbar muskelkontraktion, och 5 representerar normal muskelstyrka.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FJUH114479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .