- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07445035
Effetti della Mobilizzazione Utilizzando un esoscheletro motorizzato per arti inferiori con Ventilazione Meccanica Prolungata
Adattamenti fisiologici e funzionali associati all'attività degli arti inferiori assistita da robot in pazienti ospedalizzati dipendenti dal ventilatore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background:
I pazienti con ventilazione meccanica prolungata spesso sperimentano debolezza muscolare degli arti inferiori, disfunzione dei muscoli respiratori e compromissione dello stato funzionale a causa del riposo a letto prolungato, portando a tassi di svezzamento più bassi e degenze ospedaliere prolungate. Negli ultimi anni, i robot esoscheletro sono emersi come strumenti di training assistito e hanno dimostrato potenziale nel migliorare la funzione degli arti inferiori e la resistenza cardiopolmonare nelle popolazioni neurologiche e ortopediche. Tuttavia, le evidenze a supporto del loro uso nei pazienti con ventilazione meccanica prolungata rimangono limitate.
Studio Design: Questo studio sarà condotto nel Centro di Assistenza Respiratoria dell'Ospedale Universitario Cattolico Fu Jen utilizzando un campionamento intenzionale.
Metodi:
Verranno reclutati un totale di 30 pazienti con ventilazione meccanica prolungata e abbinati in un rapporto 1:1 in base a sesso, età e durata della degenza in terapia intensiva. Il gruppo di intervento riceverà training assistito da esoscheletro, mentre il gruppo di controllo riceverà cure standard senza l'intervento. Il reclutamento e il consenso informato saranno condotti da personale di ricerca non affiliato al Centro di Assistenza Respiratoria.
Effetto:
Lo studio si prevede identificherà differenze tra il gruppo di intervento con esoscheletro e il gruppo di controllo in termini di forza muscolare degli arti inferiori, parametri fisiologici respiratori, giorni liberi dal ventilatore a 28 giorni e durata della degenza ospedaliera. I risultati forniranno evidenze scientifiche e linee guida pratiche per l'integrazione clinica della riabilitazione motoria e dell'assistenza respiratoria per i pazienti con ventilazione meccanica prolungata.
Parole chiave:
Ventilazione Meccanica Prolungata, Robot Esoscheletro, Allenamento Fisico, Rafforzamento Muscolare degli Arti Inferiori, Svezzamento dal Ventilatore
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ke-Yun Chao, PhD
- Numero di telefono: +886-905-301-879
- Email: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Contatto:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Numero di telefono: +886905301879
- Email: ck_qq@hotmail.con
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capacità di mantenere una posizione seduta per almeno 1 minuto.
- Il partecipante o il suo rappresentante legale è in grado di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di seguire le istruzioni.
- Intubazione/tracheotomia precedente all'attuale ricovero.
- Diagnosi di grave insufficienza cardiaca sinistra.
- Diagnosi di disturbi neuromuscolari.
- Incapacità di stare in piedi.
- Paralisi completa degli arti inferiori.
- Presenza di ulcere non guarite negli arti inferiori.
- Trombosi venosa profonda degli arti inferiori.
- Amputazione degli arti inferiori.
- Ipertensione grave
- Condizioni cardiache gravi
- Disturbi articolari bilaterali gravi
- Dolore grave in posizione eretta
- Osteoporosi grave
- Frattura degli arti inferiori
- Crisi epilettica in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di cura standard
ricevere cure standard senza l'intervento
|
terapia regolare
|
|
Sperimentale: Gruppo esoscheletro arti inferiori motorizzato
ricevere cure standard con addestramento assistito da esoscheletro
|
terapia regolare più addestramento con esoscheletro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
test muscolare manuale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
0 indica nessuna contrazione muscolare rilevabile e 5 rappresenta la normale forza muscolare.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJUH114479
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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