- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07445035
Tehotetun alaraajojen eksoskeletin käytön vaikutukset pitkittyneellä mekaanisella hengityksellä
Fysiologiset ja toiminnalliset sopeutumiset robotiavusteisen alaraajatoiminnan yhteydessä hengityskoneesta riippuvaisilla sairaalapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustatiedot:
Pitkäaikaisen mekaanisen hengityksen potilaat kokevat usein alaraajojen lihasheikkoutta, hengityslihasten toimintahäiriöitä ja heikentynyttä toimintakykyä pitkäaikaisen vuodelepon vuoksi, mikä johtaa alhaisempiin vieroitusmenestysasteisiin ja pidennettyihin sairaalassaoloaikoihin. Viime vuosina eksoskeletorobotit ovat nousseet esiin avustavina harjoitteluvälineinä ja ovat osoittaneet potentiaalinsa alaraajojen toiminnan ja kardiorespiratorisen kestävyyden parantamisessa neurologisilla ja ortopedisilla potilasryhmillä. Todisteet niiden käytöstä pitkäaikaisen mekaanisen hengityksen potilailla ovat kuitenkin edelleen rajalliset.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus toteutetaan Fu Jen Catholic University -sairaalan hengityshoito-osastolla käyttäen tarkoituksenmukaista otantaa.
Menetelmät:
Yhteensä 30 pitkäaikaisen mekaanisen hengityksen potilasta rekrytoidaan ja paritetaan 1:1-suhteessa sukupuolen, iän ja teho-osaston oleskeluajan perusteella. Interventioryhmä saa eksoskelettoavusteista harjoittelua, kun taas vertailuryhmä saa standardinhoitoa ilman interventiota. Rekrytointi ja tietoon perustuva suostumus toteutetaan tutkimushenkilökunnan toimesta, joka ei ole sidoksissa hengityshoito-osastoon.
Vaikutukset:
Tutkimuksen odotetaan tunnistavan eroja eksoskeletti-interventio- ja vertailuryhmien välillä alaraajojen lihasvoiman, hengitysfysiologisten parametrien, 28 päivän ilman hengityskonetta vietettyjen päivien ja sairaalassaoloaikojen osalta. Tulokset tarjoavat tieteellisiä todisteita ja käytännön ohjeita liikuntarehabilitoinnin ja hengityshoidon klinisen integroinnille pitkäaikaisen mekaanisen hengityksen potilaille.
Avainsanat:
Pitkäaikainen mekaaninen hengitys, Eksoskeletorobotti, Liikuntaharjoittelu, Alaraajojen lihasvoiman vahvistaminen, Hengityskoneen vieroitus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ke-Yun Chao, PhD
- Puhelinnumero: +886-905-301-879
- Sähköposti: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Puhelinnumero: +886905301879
- Sähköposti: ck_qq@hotmail.con
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ylläpitää istuma-asentoa vähintään 1 minuutin ajan.
- Osallistuja tai hänen laillinen edustajansa pystyy allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys seurata ohjeita.
- Intubaatio/trakeostomia ennen nykyistä sairaalahoitojaksoa.
- Vaikean vasemman sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
- Hermolihassairauksien diagnoosi.
- Kyvyttömyys seisomaan.
- Alaraajojen täydellinen halvaus.
- Parantumattomien haavaumien esiintyminen alaraajoissa.
- Alaraajojen syvän laskimotukoksen esiintyminen.
- Alaraajan amputaatio.
- Vaikea verenpainetauti
- Vaikeat sydäntaudit
- Vaikeat molemminpuoliset nivelvauriot
- Vaikea kipu seisoessa
- Vaikea osteoporoosi
- Alaraajan murtuma
- Käynnissä oleva epileptinen kohtaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: standardihoitoryhmä
saada standardihoitoa ilman interventiota
|
säännöllinen terapia
|
|
Kokeellinen: Käyttövoimalla varustettu alaraajojen eksoskelettiryhmä
saa standardihoidon eksoskelettiavusteisen harjoittelun kanssa
|
tavallinen terapia plus eksoskelettiharjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
manuaalinen lihasvoiman testaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
0 tarkoittaa mitattavaa lihasten supistusta, ja 5 edustaa normaalia lihasvoimaa.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FJUH114479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Harjoituskoulutus
-
King Saud Medical CityAktiivinen, ei rekrytointiHigh Fidelity Simulation Training | LeikkaussalitSaudi-Arabia
-
Inland Norway University of Applied SciencesValmisHeat-suit Endurance Training | Ei-lämpöpukukestävyysharjoitteluNorja
-
National University Hospital, SingaporeValmis
-
The University of Hong KongRekrytointiHigh Fidelity Simulation TrainingHong Kong
-
Methodist Health SystemValmisMock Code Training SimulationYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisHight Intensity Interval TrainingTurkki (Türkiye)
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonValmisHigh Fidelity Simulation TrainingYhdysvallat
-
Drexel UniversityValmisInhibitory Control Training | GameifactionYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisOhjaus | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Kreikka
-
Medical University of SilesiaValmisStressi, fysiologinen | High Fidelity Simulation TrainingPuola
Kliiniset tutkimukset Vakiolääkehoito
-
Riphah International UniversityValmisKohdunkaulan radikulopatiaPakistan
-
Beijing Tiantan HospitalBoehringer IngelheimRekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Endovaskulaarinen hoito | Tenekteplaasi | Keskisuuntainen tukkeumaKiina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEi vielä rekrytointia
-
Cytori TherapeuticsHuashan Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiSysteeminen skleroosi (SSc) | Käden toimintahäiriöKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of South-Eastern NorwayValmis
-
University of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
American Regent, Inc.Valmis