- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07445035
Efeitos da Mobilização com um Exoesqueleto Motorizado dos Membros Inferiores em Ventilação Mecânica Prolongada
Adaptações Fisiológicas e Funcionais Associadas à Atividade dos Membros Inferiores Assistida por Robô em Pacientes Hospitalizados Dependentes de Ventilador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes:
Os doentes com ventilação mecânica prolongada frequentemente experienciam fraqueza muscular nos membros inferiores, disfunção muscular respiratória e comprometimento do estado funcional devido ao repouso prolongado no leito, levando a taxas de sucesso de desmame mais baixas e estadias hospitalares prolongadas. Nos últimos anos, os robôs exoesqueletos surgiram como ferramentas de treino assistido e demonstraram potencial na melhoria da função dos membros inferiores e da resistência cardiopulmonar em populações neurológicas e ortopédicas. No entanto, as evidências que suportam a sua utilização em doentes com ventilação mecânica prolongada permanecem limitadas.
Desenho do Estudo: Este estudo será realizado no Centro de Cuidados Respiratórios do Hospital da Universidade Católica Fu Jen, utilizando amostragem intencional.
Métodos:
Serão recrutados um total de 30 doentes com ventilação mecânica prolongada e emparelhados numa proporção de 1:1 com base no género, idade e duração da estadia na UCI. O grupo de intervenção receberá treino assistido por exoesqueleto, enquanto o grupo de controlo receberá cuidados padrão sem a intervenção. O recrutamento e o consentimento informado serão realizados por pessoal de investigação não afiliado ao Centro de Cuidados Respiratórios.
Efeito:
Espera-se que o estudo identifique diferenças entre os grupos de intervenção com exoesqueleto e de controlo em termos de força muscular dos membros inferiores, parâmetros fisiológicos respiratórios, dias livres de ventilador em 28 dias e duração da estadia hospitalar. Os resultados fornecerão evidências científicas e orientação prática para a integração clínica da reabilitação do exercício e dos cuidados respiratórios para doentes com ventilação mecânica prolongada.
Palavras-chave:
Ventilação Mecânica Prolongada, Robô Exoesqueleto, Treino de Exercício, Fortalecimento Muscular dos Membros Inferiores, Desmame do Ventilador
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ke-Yun Chao, PhD
- Número de telefone: +886-905-301-879
- E-mail: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Contato:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Número de telefone: +886905301879
- E-mail: ck_qq@hotmail.con
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de manter uma posição sentada durante pelo menos 1 minuto.
- O participante ou seu representante legal é capaz de assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de seguir instruções.
- Intubação/traqueostomia antes da admissão atual.
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca esquerda grave.
- Diagnóstico de distúrbios neuromusculares.
- Incapaz de ficar de pé.
- Paralisia completa dos membros inferiores.
- Presença de úlceras não cicatrizadas nos membros inferiores.
- Trombose venosa profunda dos membros inferiores.
- Amputação de membros inferiores.
- Hipertensão grave
- Condições cardíacas graves
- Distúrbios articulares bilaterais graves
- Dor grave ao ficar de pé
- Osteoporose grave
- Fratura de membros inferiores
- Crise epilética em curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo de cuidados padrão
receber cuidados padrão sem a intervenção
|
terapia regular
|
|
Experimental: Grupo de exoesqueleto para membros inferiores motorizado
receber cuidados padrão com treino assistido por exoesqueleto
|
terapia regular mais treino com exoesqueleto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
teste muscular manual
Prazo: 2 semanas
|
0 indica ausência de contração muscular detetável e 5 representa força muscular normal.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FJUH114479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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