- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07445035
Effets de la mobilisation à l'aide d'un exosquelette motorisé des membres inférieurs avec ventilation mécanique prolongée
Adaptations physiologiques et fonctionnelles associées à l'activité assistée par robot des membres inférieurs chez les patients hospitalisés sous ventilation assistée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte :
Les patients sous ventilation mécanique prolongée présentent souvent une faiblesse musculaire des membres inférieurs, une dysfonction des muscles respiratoires et une altération de l'état fonctionnel en raison du repos au lit prolongé, ce qui entraîne des taux de sevrage plus faibles et des séjours hospitaliers prolongés. Ces dernières années, les exosquelettes robotisés sont apparus comme outils d'entraînement d'assistance et ont démontré leur potentiel pour améliorer la fonction des membres inférieurs et l'endurance cardiopulmonaire chez les populations neurologiques et orthopédiques. Cependant, les preuves soutenant leur utilisation chez les patients sous ventilation mécanique prolongée restent limitées.
Conception de l'étude : Cette étude sera menée au Centre de Soins Respiratoires de l'Hôpital Universitaire Catholique Fu Jen en utilisant un échantillonnage raisonné.
Méthodes :
Un total de 30 patients sous ventilation mécanique prolongée seront recrutés et appariés selon un ratio 1:1 en fonction du sexe, de l'âge et de la durée de séjour en USI. Le groupe d'intervention recevra un entraînement assisté par exosquelette, tandis que le groupe témoin recevra les soins standards sans intervention. Le recrutement et le consentement éclairé seront effectués par le personnel de recherche non affilié au Centre de Soins Respiratoires.
Effet :
L'étude devrait identifier des différences entre les groupes d'intervention par exosquelette et témoin en termes de force musculaire des membres inférieurs, de paramètres physiologiques respiratoires, de jours sans ventilateur à 28 jours et de durée de séjour hospitalier. Les résultats fourniront des preuves scientifiques et des orientations pratiques pour l'intégration clinique de la rééducation par l'exercice et des soins respiratoires pour les patients sous ventilation mécanique prolongée.
Mots-clés :
Ventilation Mécanique Prolongée, Exosquelette Robotisé, Entraînement à l'Exercice, Renforcement Musculaire des Membres Inférieurs, Sevrage du Ventilateur
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ke-Yun Chao, PhD
- Numéro de téléphone: +886-905-301-879
- E-mail: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Contact:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Numéro de téléphone: +886905301879
- E-mail: ck_qq@hotmail.con
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de maintenir une position assise pendant au moins 1 minute.
- Le participant ou son représentant légal est capable de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à suivre les instructions.
- Intubation/trachéotomie avant l'admission actuelle.
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque gauche sévère.
- Diagnostic de troubles neuromusculaires.
- Incapable de se tenir debout.
- Paralysie complète des membres inférieurs.
- Présence d'ulcères non cicatrisés dans les membres inférieurs.
- Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs.
- Amputation d'un membre inférieur.
- Hypertension sévère
- Affections cardiaques sévères
- Troubles articulaires bilatéraux sévères
- Douleur sévère en position debout
- Ostéoporose sévère
- Fracture d'un membre inférieur
- Crise d'épilepsie en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe de soins standard
recevoir les soins standard sans l'intervention
|
thérapie régulière
|
|
Expérimental: Groupe d'exosquelette des membres inférieurs motorisé
recevoir des soins standard avec un entraînement assisté par exosquelette
|
thérapie régulière plus entraînement avec exosquelette
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
test musculaire manuel
Délai: 2 semaines
|
0 indique l'absence de contraction musculaire détectable, et 5 représente une force musculaire normale.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FJUH114479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Entraînement à l'exercice
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRésiliéImmersion Virtual Reality Training, AVC, membre supérieur, essai contrôlé randomiséChine
Essais cliniques sur Traitement médical standard
-
Hospital Clinic of BarcelonaInconnue
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiréAccident vasculaire cérébral | Hémiparésie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryInconnue
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchComplété
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationPas encore de recrutementCancer du sein | Carcinome du sein | Cancer du sein ER positif | Cancer du sein - Femme | Cancer du sein PR-positifÉtats-Unis
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété
-
Medical University of WarsawComplétéInfection du site opératoire | Infection; CésariennePologne
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRésiliéLes familles ou proches parents des patients traités au MSKCC pour des carcinomes épidermoïdes non cutanés du | Voies aérodigestives supérieuresÉtats-Unis
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...ComplétéIntubation intratrachéaleRoyaume-Uni
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... et autres collaborateursComplétéAphasie chroniqueÉtats-Unis