- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07445035
Wirkungen der Mobilisierung mithilfe eines motorisierten Exoskeletts für die unteren Gliedmaßen bei verlängerter mechanischer Beatmung
Physiologische und funktionelle Anpassungen im Zusammenhang mit roboterunterstützter Aktivität der unteren Gliedmaßen bei beatmungsabhängigen Krankenhauspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Patienten mit längerfristiger mechanischer Beatmung erleben häufig Muskelschwäche in den unteren Gliedmaßen, Funktionsstörungen der Atemmuskulatur und eingeschränkten Funktionsstatus aufgrund längerer Bettruhe, was zu niedrigeren Erfolgsraten beim Entwöhnen von der Beatmung und längeren Krankenhausaufenthalten führt. In den letzten Jahren sind Exoskelett-Roboter als unterstützende Trainingswerkzeuge aufgetaucht und haben Potenzial bei der Verbesserung der Funktion der unteren Gliedmaßen und der kardiopulmonalen Ausdauer bei neurologischen und orthopädischen Bevölkerungsgruppen gezeigt. Die Evidenz, die ihren Einsatz bei Patienten mit längerfristiger mechanischer Beatmung unterstützt, bleibt jedoch begrenzt.
Studiendesign: Diese Studie wird im Atmungspflegezentrum des Fu Jen Catholic University Hospital mittels gezielter Stichprobenziehung durchgeführt.
Methoden:
Insgesamt 30 Patienten mit längerfristiger mechanischer Beatmung werden rekrutiert und basierend auf Geschlecht, Alter und Dauer des Intensivstationsaufenthalts im Verhältnis 1:1 gematcht. Die Interventionsgruppe erhält exoskelettgestütztes Training, während die Kontrollgruppe Standardversorgung ohne Intervention erhält. Rekrutierung und informierte Einwilligung werden von Forschungspersonal durchgeführt, das nicht dem Atmungspflegezentrum angehört.
Effekt:
Die Studie wird voraussichtlich Unterschiede zwischen der Exoskelett-Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe hinsichtlich Muskelkraft der unteren Gliedmaßen, respiratorischer physiologischer Parameter, beatmungsfreier Tage innerhalb von 28 Tagen und Krankenhausaufenthaltsdauer identifizieren. Die Ergebnisse werden wissenschaftliche Evidenz und praktische Leitlinien für die klinische Integration von Bewegungstherapie und Atmungspflege bei Patienten mit längerfristiger mechanischer Beatmung liefern.
Schlüsselwörter:
Längerfristige mechanische Beatmung, Exoskelett-Roboter, Bewegungstraining, Muskelstärkung der unteren Gliedmaßen, Beatmungsentwöhnung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonnummer: +886-905-301-879
- E-Mail: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Kontakt:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonnummer: +886905301879
- E-Mail: ck_qq@hotmail.con
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, mindestens 1 Minute lang eine sitzende Position beizubehalten.
- Der Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter kann die Einwilligungserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen.
- Intubation/Tracheotomie vor der aktuellen Aufnahme.
- Diagnose einer schweren Linksherzinsuffizienz.
- Diagnose von neuromuskulären Störungen.
- Nicht in der Lage zu stehen.
- Vollständige Lähmung der unteren Extremitäten.
- Vorhandensein von unverheilten Geschwüren in den unteren Extremitäten.
- Tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten.
- Amputation der unteren Gliedmaßen.
- Schwere Hypertonie
- Schwere Herzerkrankungen
- Schwere beidseitige Gelenkerkrankungen
- Starke Schmerzen beim Stehen
- Schwere Osteoporose
- Fraktur der unteren Gliedmaßen
- Anhaltender epileptischer Anfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Standardversorgung ohne die Intervention erhalten
|
regelmäßige Therapie
|
|
Experimental: Unterstützte Unterkörper-Exoskelett-Gruppe
erhalten Standardversorgung mit Exoskelett-assistiertem Training
|
reguläre Therapie plus Exoskelett-Training
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
manuelle Muskeltestung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
0 zeigt keine nachweisbare Muskelkontraktion an, und 5 repräsentiert normale Muskelkraft.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FJUH114479
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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