- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07445035
Efectos de la Movilización Mediante un Exoesqueleto Motorizado de Miembros Inferiores con Ventilación Mecánica Prolongada
Adaptaciones Fisiológicas y Funcionales Asociadas con la Actividad de Extremidades Inferiores Asistida por Robot en Pacientes Hospitalizados Dependientes de Ventilador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
Los pacientes con ventilación mecánica prolongada a menudo experimentan debilidad muscular en las extremidades inferiores, disfunción muscular respiratoria y deterioro del estado funcional debido al reposo prolongado en cama, lo que conduce a tasas de éxito de destete más bajas y estancias hospitalarias prolongadas. En los últimos años, los robots exoesqueléticos han surgido como herramientas de entrenamiento asistido y han demostrado potencial para mejorar la función de las extremidades inferiores y la resistencia cardiopulmonar en poblaciones neurológicas y ortopédicas. Sin embargo, la evidencia que respalda su uso en pacientes con ventilación mecánica prolongada sigue siendo limitada.
Diseño del estudio: Este estudio se llevará a cabo en el Centro de Cuidados Respiratorios del Hospital Universitario Católico Fu Jen utilizando muestreo intencional.
Métodos:
Se reclutará un total de 30 pacientes con ventilación mecánica prolongada y se emparejarán en una proporción 1:1 según sexo, edad y duración de la estancia en la UCI. El grupo de intervención recibirá entrenamiento asistido por exoesqueleto, mientras que el grupo de control recibirá atención estándar sin la intervención. El reclutamiento y el consentimiento informado serán realizados por personal de investigación no afiliado al Centro de Cuidados Respiratorios.
Efecto:
Se espera que el estudio identifique diferencias entre los grupos de intervención con exoesqueleto y control en términos de fuerza muscular de las extremidades inferiores, parámetros fisiológicos respiratorios, días libres de ventilador a 28 días y duración de la estancia hospitalaria. Los resultados proporcionarán evidencia científica y orientación práctica para la integración clínica de la rehabilitación con ejercicio y los cuidados respiratorios para pacientes con ventilación mecánica prolongada.
Palabras clave:
Ventilación Mecánica Prolongada, Robot Exoesquelético, Entrenamiento con Ejercicio, Fortalecimiento Muscular de las Extremidades Inferiores, Destete del Ventilador
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ke-Yun Chao, PhD
- Número de teléfono: +886-905-301-879
- Correo electrónico: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Contacto:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Número de teléfono: +886905301879
- Correo electrónico: ck_qq@hotmail.con
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de mantener una posición sentada durante al menos 1 minuto.
- El participante o su representante legal puede firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para seguir instrucciones.
- Intubación/traqueotomía previa al ingreso actual.
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca izquierda grave.
- Diagnóstico de trastornos neuromusculares.
- Incapacidad para ponerse de pie.
- Parálisis completa de las extremidades inferiores.
- Presencia de úlceras no cicatrizadas en las extremidades inferiores.
- Trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores.
- Amputación de extremidad inferior.
- Hipertensión grave
- Enfermedades cardíacas graves
- Trastornos articulares bilaterales graves
- Dolor intenso al estar de pie
- Osteoporosis grave
- Fractura de extremidad inferior
- Crisis epiléptica en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de atención estándar
recibir atención estándar sin la intervención
|
terapia regular
|
|
Experimental: Grupo de exoesqueleto de extremidades inferiores motorizado
recibir atención estándar con entrenamiento asistido por exoesqueleto
|
terapia regular más entrenamiento con exoesqueleto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prueba muscular manual
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
0 indica que no hay contracción muscular detectable y 5 representa la fuerza muscular normal.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FJUH114479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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