- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07445035
Wpływ mobilizacji przy użyciu zasilanego egzoszkieletu kończyn dolnych w przedłużonej wentylacji mechanicznej
Adaptacje fizjologiczne i funkcjonalne związane z robotycznie wspomaganą aktywnością kończyn dolnych u pacjentów hospitalizowanych zależnych od respiratora
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Pacjenci poddawani długotrwałej wentylacji mechanicznej często doświadczają osłabienia mięśni kończyn dolnych, dysfunkcji mięśni oddechowych i upośledzenia stanu funkcjonalnego z powodu długotrwałego leżenia w łóżku, co prowadzi do niższych wskaźników sukcesu odstawienia od respiratora i wydłużonych pobytów w szpitalu. W ostatnich latach egzoszkielety robotyczne pojawiły się jako wspomagające narzędzia treningowe i wykazały potencjał w poprawie funkcji kończyn dolnych oraz wytrzymałości sercowo-oddechowej u pacjentów neurologicznych i ortopedycznych. Jednak dowody wspierające ich zastosowanie u pacjentów z długotrwałą wentylacją mechaniczną pozostają ograniczone.
Projekt badania: Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Opieki Oddechowej Szpitala Uniwersytetu Katolickiego Fu Jen przy użyciu celowego doboru próby.
Metody:
Łącznie zostanie zrekrutowanych 30 pacjentów z długotrwałą wentylacją mechaniczną i dopasowanych w stosunku 1:1 na podstawie płci, wieku i długości pobytu na OIT. Grupa interwencyjna otrzyma trening wspomagany egzoszkieletem, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę bez interwencji. Rekrutację i świadomą zgodę przeprowadzi personel badawczy niezwiązany z Centrum Opieki Oddechowej.
Efekt:
Oczekuje się, że badanie zidentyfikuje różnice między grupą interwencji egzoszkieletowej a grupą kontrolną pod względem siły mięśni kończyn dolnych, parametrów fizjologicznych układu oddechowego, dni bez respiratora w ciągu 28 dni oraz długości pobytu w szpitalu. Wyniki dostarczą naukowych dowodów i praktycznych wskazówek dla klinicznej integracji rehabilitacji ruchowej i opieki oddechowej u pacjentów z długotrwałą wentylacją mechaniczną.
Słowa kluczowe:
Długotrwała Wentylacja Mechaniczna, Egzoszkielet Robotyczny, Trening Ćwiczeniowy, Wzmacnianie Mięśni Kończyn Dolnych, Odstawianie od Respiratora
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ke-Yun Chao, PhD
- Numer telefonu: +886-905-301-879
- E-mail: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Kontakt:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Numer telefonu: +886905301879
- E-mail: ck_qq@hotmail.con
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność do utrzymania pozycji siedzącej przez co najmniej 1 minutę.
- Uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do stosowania się do instrukcji.
- Intubacja/tracheostomia przed obecną hospitalizacją.
- Rozpoznanie ciężkiej niewydolności lewokomorowej.
- Rozpoznanie zaburzeń nerwowo-mięśniowych.
- Niezdolność do stania.
- Całkowite porażenie kończyn dolnych.
- Obecność niegojących się owrzodzeń kończyn dolnych.
- Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych.
- Amputacja kończyny dolnej.
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze
- Ciężkie schorzenia serca
- Ciężkie obustronne zaburzenia stawów
- Silny ból podczas stania
- Zaawansowana osteoporoza
- Złamanie kończyny dolnej
- Trwający napad padaczkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa otrzymująca standardową opiekę
otrzymają standardową opiekę bez interwencji
|
regularna terapia
|
|
Eksperymentalny: Grupa egzoszkieletów kończyn dolnych z napędem
otrzymywać standardową opiekę z treningiem wspomaganym egzoszkieletem
|
regularna terapia plus trening z egzoszkieletem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
manualne badanie mięśni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
0 oznacza brak wykrywalnego skurczu mięśni, a 5 oznacza prawidłową siłę mięśni.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FJUH114479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny
Badania kliniczne na Standardowe leczenie medyczne
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
usMIMA S.L.RekrutacyjnyZaparcia Przewlekłe idiopatyczneZjednoczone Królestwo
-
Eva RüfenachtJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD) | PTSD - zespół stresu pourazowegoSzwajcaria
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone