- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07445035
Эффекты мобилизации с использованием механизированного экзоскелета нижних конечностей при длительной искусственной вентиляции лёгких
Физиологические и функциональные адаптации, связанные с роботизированной активностью нижних конечностей у пациентов в стационаре, зависимых от ИВЛ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Пациенты с длительной искусственной вентиляцией легких часто испытывают слабость мышц нижних конечностей, дисфункцию дыхательных мышц и нарушение функционального состояния из-за длительного постельного режима, что приводит к снижению успешности отлучения от аппарата ИВЛ и увеличению продолжительности пребывания в стационаре. В последние годы экзоскелеты появились в качестве вспомогательных тренажеров и продемонстрировали потенциал в улучшении функции нижних конечностей и кардиореспираторной выносливости у неврологических и ортопедических пациентов. Однако доказательств, подтверждающих их использование у пациентов с длительной искусственной вентиляцией легких, остается недостаточно.
Дизайн исследования: Это исследование будет проводиться в Центре респираторной помощи Университетской больницы Фу Жэнь Католического университета с использованием целенаправленной выборки.
Методы:
Всего будет набрано 30 пациентов с длительной искусственной вентиляцией легких и сопоставлено в соотношении 1:1 по полу, возрасту и продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии. Группа вмешательства будет проходить тренировки с использованием экзоскелета, в то время как контрольная группа будет получать стандартное лечение без вмешательства. Набор участников и информированное согласие будут проводиться сотрудниками исследовательской группы, не связанными с Центром респираторной помощи.
Эффект:
Ожидается, что исследование выявит различия между группой с экзоскелетным вмешательством и контрольной группой в отношении мышечной силы нижних конечностей, параметров дыхательной физиологии, количества дней без аппарата ИВЛ за 28 дней и продолжительности пребывания в стационаре. Результаты предоставят научные доказательства и практические рекомендации для клинической интеграции двигательной реабилитации и респираторной помощи у пациентов с длительной искусственной вентиляцией легких.
Ключевые слова:
Длительная искусственная вентиляция легких, экзоскелет, физические тренировки, укрепление мышц нижних конечностей, отлучение от аппарата ИВЛ
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ke-Yun Chao, PhD
- Номер телефона: +886-905-301-879
- Электронная почта: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Контакт:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Номер телефона: +886905301879
- Электронная почта: ck_qq@hotmail.con
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность сохранять сидячее положение не менее 1 минуты.
- Участник или его законный представитель способен подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Неспособность следовать инструкциям.
- Интубация/трахеостомия до текущей госпитализации.
- Диагноз тяжелой левожелудочковой недостаточности.
- Диагноз нервно-мышечных расстройств.
- Неспособность стоять.
- Полный паралич нижних конечностей.
- Наличие незаживших язв на нижних конечностях.
- Тромбоз глубоких вен нижних конечностей.
- Ампутация нижних конечностей.
- Тяжелая гипертензия
- Тяжелые сердечные заболевания
- Тяжелые двусторонние заболевания суставов
- Сильная боль при стоянии
- Тяжелый остеопороз
- Перелом нижних конечностей
- Текущий эпилептический приступ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа стандартного лечения
получать стандартную помощь без вмешательства
|
регулярная терапия
|
|
Экспериментальный: Группа с экзоскелетом нижних конечностей с приводом
получать стандартное лечение с использованием тренировок при помощи экзоскелета
|
регулярная терапия плюс тренировка с экзоскелетом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ручное мышечное тестирование
Временное ограничение: 2 недели
|
0 указывает на отсутствие обнаруживаемого мышечного сокращения, а 5 представляет нормальную мышечную силу.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FJUH114479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка упражнений
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйСостав тела | Физическая подготовка | Галотерапия | Zumba ExerciseТурция (Туркие)
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйКачество жизни | Упражнение аэробики | Психологическая устойчивость | Zumba ExerciseТурция (Туркие)
Клинические исследования Стандартное медицинское лечение
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыРекрутинг
-
University of OxfordЗавершенный
-
Kate Farms IncNationwide Children's HospitalРекрутингДети в возрасте от 1 до 2 лет, зависящие от смесейСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) и другие соавторыЗавершенныйХроническая афазияСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalЗапись по приглашениюРасслоение аорты | Расслоение восходящей аорты | Торакоабдоминальная аневризма аорты | Аневризмы грудной аорты | Расслаивающая, аневризма | Восходящая аневризма аорты | Дуга аорты; Аневризма, Расслаивающая | Аневризма почечной артерии | Аневризма верхней брыжеечной артерииСоединенные Штаты