Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar den jämförande effekten av intravenöst meropenem ensamt kontra intravenöst meropenem kombinerat med oral azitromycin hos barn i åldern 6 månader till under 5 år med diagnostiserad blododlingsbekräftad extensivt läkemedelsresistent okomplicerad tyfoidfeber (XDR-TY)

28 februari 2026 uppdaterad av: Fawad Ahmad, Sheikh Zayed Medical College

Förbättrad klinisk återhämtning med kombinationsbehandling av Meropenem-Azitromycin vid extensivt läkemedelsresistent tyfoidfeber

Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar den jämförande effektiviteten av intravenöst meropenem ensamt kontra intravenöst meropenem kombinerat med oral azitromycin hos barn i åldrarna 6 månader till under 5 år med blododlingsbekräftad extensivt läkemedelsresistent okomplicerad tyfoidfeber. Totalt 90 deltagare randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen meropenem-monoterapi eller kombinationsterapi. Det primära utfallet är tid till defervescens, definierad som antalet dagar som krävs för att kroppstemperaturen ska sjunka under 100°F och förbli så i minst 48 timmar i följd efter påbörjad antibiotikabehandling. Deltagarna övervakas dagligen under sjukhusvistelsen för klinisk förbättring och biverkningar av läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna interventionsstudie med randomiserad kontroll jämför intravenöst meropenem ensamt med intravenöst meropenem kombinerat med oral azitromycin för behandling av extensivt läkemedelsresistent okomplicerad tyfoidfeber hos barn i åldern 6 månader till under 5 år. Totalt 90 deltagare randomiseras i lika stora grupper för att få antingen monoterapi med meropenem eller kombinationsterapi. Det primära utfallsmåttet är tid till defervescens, definierad som tiden från antibiotikabehandlingens start till att axillärtemperatur sjunkit under 100°F och hållits där i minst 48 timmar i följd. Deltagarna övervakas dagligen under sjukhusvistelsen för klinisk respons och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 6 månader till under 5 år
  • Blododlingsbekräftad infektion med extensivt läkemedelsresistent Salmonella Typhi
  • Axiell temperatur ≥100°F
  • Okomplicerad tyfoidfeber

Exklusionskriterier:

  • Komplicerad tyfoidfeber (tarmperforation, gastrointestinal blödning, encefalopati eller chock)
  • Känd överkänslighet mot meropenem eller azitromycin
  • Samtidiga infektioner som kräver ytterligare antimikrobiell behandling
  • Kroniska tillstånd inklusive undernäring eller immunbrist
  • Medfödda eller förvärvade hjärtsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meropenem Monoterapi
Deltagarna får intravenöst meropenem i en dos av 20–40 mg/kg var 8:e timme.
Läkemedel: Meropenem
Intravenöst meropenem administrerat i en dos av 20-40 mg/kg var 8:e timme.
Experimentell: Meropenem Plus Azithromycin
Deltagarna får intravenöst meropenem (20-40 mg/kg var 8:e timme) kombinerat med oral azitromycin i en dos av 20 mg/kg/dag.
Läkemedel: Meropenem
Intravenöst meropenem administrerat i en dos av 20-40 mg/kg var 8:e timme.
Läkemedel: Azitromycin + Metronidazol
Deltagarna får intravenöst meropenem (20-40 mg/kg var 8:e timme) kombinerat med oral azitromycin i en dos av 20 mg/kg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till defervescens
Tidsram: Från start av antibiotikabehandling till uppnående av ihållande feberfrihet (upp till 14 dagar)
Tid till defervescens definieras som antalet dagar från start av antibiotikabehandling tills axillär kroppstemperatur sjunker under 100°F och förblir under denna tröskel i minst 48 på varandra följande timmar.
Från start av antibiotikabehandling till uppnående av ihållande feberfrihet (upp till 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheikh Zayed Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110/SZMC/SZH (Annan identifierare: Institutional Review Board, Sheikh Zayed Medical College and Hospital)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera