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Este Ensaio Controlado Randomizado Avalia a Eficácia Comparativa de Meropenem Intravenoso Isolado Versus Meropenem Intravenoso Combinado Com Azitromicina Oral em Crianças dos 6 Meses aos 5 Anos de Idade Diagnosticadas com Febre Tifoide Não Complicada Comprovada por Hemocultura e Extensivamente Resistente a Fármacos (XDR-TY)

28 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fawad Ahmad, Sheikh Zayed Medical College

Recuperação Clínica Melhorada Com Terapia de Combinação Meropenem-Azitromicina na Febre Tifóide Extensivamente Resistente a Medicamentos

Este ensaio controlado randomizado avalia a eficácia comparativa de meropenem intravenoso isolado versus meropenem intravenoso combinado com azitromicina oral em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade diagnosticadas com febre tifoide não complicada, confirmada por hemocultura e extensivamente resistente a fármacos. Um total de 90 participantes são aleatoriamente distribuídos numa proporção 1:1 para receberem monoterapia com meropenem ou terapia combinada. O desfecho primário é o tempo até à defervescência, definido como o número de dias necessários para que a temperatura corporal desça abaixo dos 100°F e se mantenha assim durante pelo menos 48 horas consecutivas após o início do tratamento antibiótico. Os participantes são monitorizados diariamente durante a hospitalização quanto à melhoria clínica e reações adversas a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado e controlado compara a administração intravenosa de meropenem isolada com a administração intravenosa de meropenem combinada com azitromicina oral para o tratamento de febre tifoide não complicada extensivamente resistente a fármacos em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade. Um total de 90 participantes é aleatoriamente distribuído em números iguais para receber monoterapia com meropenem ou terapia combinada. A medida de resultado primária é o tempo até à defervescência, definido como o tempo desde o início do tratamento antibiótico até à redução da temperatura axilar abaixo de 37,8°C mantida durante pelo menos 48 horas consecutivas. Os participantes são monitorizados diariamente durante a hospitalização para avaliação da resposta clínica e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Paquistão, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade
  • Infeção por Salmonella Typhi extensivamente resistente a medicamentos confirmada por hemocultura
  • Temperatura axilar ≥100°F
  • Febre tifóide não complicada

Critérios de Exclusão:

  • Febre tifóide complicada (perfuração intestinal, hemorragia gastrointestinal, encefalopatia ou choque)
  • Hipersensibilidade conhecida ao meropenem ou à azitromicina
  • Infeções coexistentes que necessitem de terapia antimicrobiana adicional
  • Condições crónicas incluindo desnutrição ou imunodeficiência
  • Doença cardíaca congénita ou adquirida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia com Meropenem
Os participantes recebem meropenem por via intravenosa numa dose de 20-40 mg/kg a cada 8 horas.
Medicamento: Meropeném
Meropeném intravenoso administrado numa dose de 20-40 mg/kg de 8 em 8 horas.
Experimental: Meropenem mais Azitromicina
Os participantes recebem meropenem intravenoso (20-40 mg/kg a cada 8 horas) combinado com azitromicina oral numa dose de 20 mg/kg/dia.
Medicamento: Meropeném
Meropeném intravenoso administrado numa dose de 20-40 mg/kg de 8 em 8 horas.
Medicamento: Azitromicina + Metronidazol
Os participantes recebem meropenem por via intravenosa (20-40 mg/kg de 8 em 8 horas) combinado com azitromicina oral na dose de 20 mg/kg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à Defervescência
Prazo: Desde o início do tratamento com antibióticos até à obtenção de defervescência sustentada (até 14 dias)
O tempo até à defervescência é definido como o número de dias desde o início da terapia antibiótica até que a temperatura corporal axilar desça abaixo de 100°F e se mantenha abaixo deste limiar durante pelo menos 48 horas consecutivas.
Desde o início do tratamento com antibióticos até à obtenção de defervescência sustentada (até 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheikh Zayed Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110/SZMC/SZH (Outro identificador: Institutional Review Board, Sheikh Zayed Medical College and Hospital)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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