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Questo Studio Controllato Randomizzato valuta l'efficacia comparativa di Meropenem endovenoso da solo rispetto a Meropenem endovenoso combinato con Azitromicina orale in bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni diagnosticati con Febbre Tifoide non complicata, confermata da emocoltura e ampiamente farmaco-resistente (XDR-TY)

28 febbraio 2026 aggiornato da: Fawad Ahmad, Sheikh Zayed Medical College

Recupero Clinico Migliorato Con La Terapia Di Combinazione Meropenem-Azitromicina Nella Febbre Tifoide Estesamente Farmacoresistente

Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia comparativa del meropenem endovenoso da solo rispetto al meropenem endovenoso combinato con azitromicina orale in bambini di età compresa tra 6 mesi e sotto i 5 anni con diagnosi di febbre tifoide non complicata, confermata da emocoltura e ampiamente resistente ai farmaci. Un totale di 90 partecipanti viene assegnato casualmente in un rapporto 1:1 per ricevere la monoterapia con meropenem o la terapia combinata. L'esito primario è il tempo alla defervescenza, definito come il numero di giorni necessari affinché la temperatura corporea scenda al di sotto di 100°F e rimanga tale per almeno 48 ore consecutive dopo l'inizio del trattamento antibiotico. I partecipanti vengono monitorati quotidianamente durante il ricovero per il miglioramento clinico e le reazioni avverse ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio interventistico randomizzato controllato confronta la terapia endovenosa con meropenem da sola con la terapia endovenosa con meropenem combinata con azitromicina orale per il trattamento della febbre tifoide non complicata estesamente farmaco-resistente in bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni. In totale, 90 partecipanti vengono assegnati in modo casuale in numero uguale a ricevere o la monoterapia con meropenem o la terapia di combinazione. La misura dell'esito primario è il tempo alla defervescenza, definito come il tempo dall'inizio del trattamento antibiotico alla riduzione della temperatura ascellare al di sotto di 100°F mantenuta per almeno 48 ore consecutive. I partecipanti vengono monitorati quotidianamente durante il ricovero per la risposta clinica e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni
  • Infezione da Salmonella Typhi estesamente resistente ai farmaci confermata da emocoltura
  • Temperatura ascellare ≥100°F
  • Febbre tifoide non complicata

Criteri di esclusione:

  • Febbre tifoide complicata (perforazione intestinale, sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia o shock)
  • Ipersensibilità nota a meropenem o azitromicina
  • Infezioni concomitanti che richiedono terapia antimicrobica aggiuntiva
  • Condizioni croniche tra cui malnutrizione o immunodeficienza
  • Cardiopatia congenita o acquisita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con Meropenem
I partecipanti ricevono meropenem per via endovenosa a una dose di 20-40 mg/kg ogni 8 ore.
Droga: Meropenem
Meropenem per via endovenosa somministrato alla dose di 20-40 mg/kg ogni 8 ore.
Sperimentale: Meropenem Più Azitromicina
I partecipanti ricevono meropenem per via endovenosa (20-40 mg/kg ogni 8 ore) combinato con azitromicina orale alla dose di 20 mg/kg/giorno.
Droga: Meropenem
Meropenem per via endovenosa somministrato alla dose di 20-40 mg/kg ogni 8 ore.
Droga: Azitromicina + Metronidazolo
I partecipanti ricevono meropenem per via endovenosa (20-40 mg/kg ogni 8 ore) in combinazione con azitromicina orale alla dose di 20 mg/kg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla defervescenza
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento antibiotico fino al raggiungimento della defervescenza sostenuta (fino a 14 giorni)
Il tempo alla defervescenza è definito come il numero di giorni dall'inizio della terapia antibiotica fino a quando la temperatura corporea ascellare scende sotto i 100°F e rimane sotto questa soglia per almeno 48 ore consecutive.
Dall'inizio del trattamento antibiotico fino al raggiungimento della defervescenza sostenuta (fino a 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheikh Zayed Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110/SZMC/SZH (Altro identificatore: Institutional Review Board, Sheikh Zayed Medical College and Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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