Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi intravenoosin meropenemin yksinään verrattuna intravenoosin meropenemin ja suun kautta annettavan atsitromysiinin yhdistelmän tehokkuutta lapsilla, joiden ikä on 6 kuukautta alle 5 vuotta, ja joilla on veriviljelyllä varmistettu laaja-alaiseen lääkeresistenssiin liittyvä vaikeutumaton lavantauti. (XDR-TY)

lauantai 28. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fawad Ahmad, Sheikh Zayed Medical College

Tehostettu kliininen toipuminen Meropenemi-Azitromysiini yhdistelmähoitolla laajalti lääkeresistentissä lavantautikuumeessa

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi intravenoosin meropenemin yksin verrattuna intravenoosin meropenemin ja suun kautta annettavan atsitromysiinin yhdistelmän tehokkuutta 6 kuukauden ja alle 5-vuotiailla lapsilla, joilla on veriviljelyllä varmistettu laajalti lääkeresistentti, vaikeudeton lavantautikuume. Yhteensä 90 osallistujaa arvotaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko meropenemimonoterapiaan tai yhdistelmähoitoon. Ensisijainen tulosparametri on kuumeen laskuaika, joka määritellään päivien määräksi, joka kuluu kehon lämpötilan laskemiseen alle 100°F ja pysymiseen siinä vähintään 48 tuntia putkeen antibioottihoidon aloittamisen jälkeen. Osallistujia seurataan päivittäin sairaalahoidon aikana kliinisen paranemisen ja lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä interventioon perustuva satunnaistettu kontrolloitu koe vertaa suonensisäistä meropenemia yksinään suonensisäisen meropenemin ja suun kautta annettavan atsitromysiinin yhdistelmään laaja-alaisen lääkeresistenssin omaavan vaikeuttamattoman lavantautikuumeen hoidossa 6 kuukauden ja alle 5-vuotiailla lapsilla.
Yhteensä 90 osallistujaa on satunnaistettu tasaisiin ryhmiin saamaan joko meropenemimonoterapiaa tai yhdistelmähoitoa.
Ensisijainen lopputulosmittari on kuumeen laskuun kuluva aika, joka määritellään ajanjaksona antibioottihoidon aloittamisesta kainalolämpötilan laskuun alle 100°F, joka säilyy vähintään 48 tuntia yhtäjaksoisesti.
Osallistujia seurataan päivittäin sairaalassa oleskelun aikana kliinisen vastauksen ja haittatapahtumien osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat 6 kuukauden ja alle 5 vuoden ikäisiä
  • Veriviljelyllä vahvistettu laaja-alaisesti lääkeresistentti Salmonella Typhi -infektio
  • Aksillaarilämpötila ≥100°F
  • Yksinkertainen lavantauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimutkainen lavantauti (suoliston perforaatio, ruoansulatuskanavan verenvuoto, aivojen toimintahäiriö tai šokki)
  • Tunnettu yliherkkyys meropenemille tai atsitromysiinille
  • Samanaikaiset infektiot, jotka vaativat lisää antimikrobista hoitoa
  • Krooniset sairaudet, kuten aliravitsemus tai immuunipuutos
  • Syntymässä saatu tai hankittu sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meropenem-monoterapia
Osallistujat saavat meropenemia laskimonsisäisesti annoksella 20–40 mg/kg 8 tunnin välein.
Lääke: Meropenem
Intravenoosinä annosteltu meropenemi 20–40 mg/kg annos 8 tunnin välein.
Kokeellinen: Meropenem plus atsitroimysiini
Osallistujat saavat laskimonsisäistä meropenemia (20–40 mg/kg 8 tunnin välein) yhdistettynä suun kautta annettavaan atsitromysiiniin annoksena 20 mg/kg/päivä.
Lääke: Meropenem
Intravenoosinä annosteltu meropenemi 20–40 mg/kg annos 8 tunnin välein.
Lääke: Azitromysiini + Metronidatsooli
Osallistujat saavat laskimonsisäistä meropenemia (20–40 mg/kg 8 tunnin välein) yhdistettynä suun kautta annettavaan atsitromysiiniin annoksella 20 mg/kg/päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika palata normaaliin lämpötilaan
Aikaikkuna: Antibioottihoidon aloittamisesta aina jatkuvan kuumeen häipymiseen saakka (enintään 14 päivää)
Ajanjaksoa, jona kuume laskee, määritellään päivien lukumääränä antibioottihoidon aloittamisesta siihen, kun kainalolämpötila laskee alle 100°F ja pysyy tämän kynnyksen alapuolella vähintään 48 tuntia yhtäjaksoisesti.
Antibioottihoidon aloittamisesta aina jatkuvan kuumeen häipymiseen saakka (enintään 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheikh Zayed Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110/SZMC/SZH (Muu tunniste: Institutional Review Board, Sheikh Zayed Medical College and Hospital)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lavantauti

Kliiniset tutkimukset Meropenem

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa