Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de vergelijkende werkzaamheid van intraveneus meropenem alleen versus intraveneus meropenem gecombineerd met oraal azitromycine bij kinderen van 6 maanden tot onder 5 jaar met door bloedkweek bevestigde uitgebreid geneesmiddelresistente ongecompliceerde buiktyfus (XDR-TY)

28 februari 2026 bijgewerkt door: Fawad Ahmad, Sheikh Zayed Medical College

Verbeterd Klinisch Herstel Met Combinatietherapie van Meropenem-Azithromycine Bij Uitgebreid Multiresistente Buiktyfus

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de vergelijkende werkzaamheid van intraveneus meropenem alleen versus intraveneus meropenem gecombineerd met oraal azitromycine bij kinderen van 6 maanden tot onder 5 jaar bij wie bloedkweek-bevestigde, uitgebreid geneesmiddelenresistente ongecompliceerde buiktyfus is vastgesteld. In totaal worden 90 deelnemers willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding om ofwel monotherapie met meropenem ofwel combinatietherapie te ontvangen. Het primaire eindpunt is de tijd tot defervescentie, gedefinieerd als het aantal dagen dat nodig is voordat de lichaamstemperatuur onder 37,8°C daalt en dit gedurende ten minste 48 opeenvolgende uren na aanvang van de antibioticabehandeling blijft. Deelnemers worden dagelijks tijdens de ziekenhuisopname gecontroleerd op klinische verbetering en bijwerkingen van geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze interventionele gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt intraveneuze meropenem alleen met intraveneuze meropenem gecombineerd met orale azitromycine voor de behandeling van uitgebreid resistente ongecompliceerde buiktyfus bij kinderen van 6 maanden tot onder 5 jaar. In totaal worden 90 deelnemers willekeurig toegewezen in gelijke aantallen om ofwel meropenem monotherapie of combinatietherapie te ontvangen. De primaire uitkomstmaat is tijd tot defervescentie, gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van antibioticabehandeling tot het verlagen van de okseltemperatuur onder 100°F die minstens 48 opeenvolgende uren wordt aangehouden. Deelnemers worden dagelijks tijdens ziekenhuisopname gecontroleerd voor klinische respons en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot onder 5 jaar
  • Bloedkweek-bevestigde extreem resistente Salmonella Typhi-infectie
  • Okseltemperatuur ≥100°F
  • Ongecompliceerde buiktyfus

Exclusiecriteria:

  • Gecompliceerde buiktyfus (darmperforatie, gastro-intestinale bloeding, encefalopathie of shock)
  • Bekende overgevoeligheid voor meropenem of azitromycine
  • Gelijktijdige infecties die aanvullende antimicrobiële therapie vereisen
  • Chronische aandoeningen zoals ondervoeding of immuundeficiëntie
  • Aangeboren of verworven hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meropenem Monotherapie
Deelnemers krijgen intraveneus meropenem toegediend in een dosering van 20-40 mg/kg elke 8 uur.
Geneesmiddel: Meropenem
Intraveneus meropenem toegediend in een dosering van 20-40 mg/kg elke 8 uur.
Experimenteel: Meropenem Plus Azithromycin
Deelnemers krijgen intraveneus meropenem (20-40 mg/kg elke 8 uur) gecombineerd met orale azithromycine in een dosering van 20 mg/kg/dag.
Geneesmiddel: Meropenem
Intraveneus meropenem toegediend in een dosering van 20-40 mg/kg elke 8 uur.
Geneesmiddel: Azithromycin + Metronidazole
Deelnemers krijgen intraveneus meropenem (20-40 mg/kg elke 8 uur) gecombineerd met oraal azitromycine in een dosering van 20 mg/kg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot defervescentie
Tijdsspanne: Vanaf het starten van antibiotische behandeling tot het bereiken van aanhoudende afwezigheid van koorts (tot 14 dagen)
De tijd tot defervescentie wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de start van de antibioticatherapie totdat de oksel lichaamstemperatuur onder de 100°F daalt en gedurende ten minste 48 opeenvolgende uren onder deze drempelwaarde blijft.
Vanaf het starten van antibiotische behandeling tot het bereiken van aanhoudende afwezigheid van koorts (tot 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheikh Zayed Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110/SZMC/SZH (Andere identificatie: Institutional Review Board, Sheikh Zayed Medical College and Hospital)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buiktyfus

Klinische onderzoeken op Meropenem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren