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Cet essai contrôlé randomisé évalue l'efficacité comparative du méropénem intraveineux seul par rapport au méropénem intraveineux combiné avec l'azithromycine orale chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans diagnostiqués avec une fièvre typhoïde non compliquée, confirmée par hémoculture, et largement résistante aux médicaments (XDR-TY)

28 février 2026 mis à jour par: Fawad Ahmad, Sheikh Zayed Medical College

Récupération Clinique Améliorée Avec la Thérapie de Combinaison Méropénem-Azithromycine dans la Fièvre Typhoïde Extrêmement Résistante aux Médicaments

Cet essai contrôlé randomisé évalue l'efficacité comparative du méropénème intraveineux seul par rapport au méropénème intraveineux associé à l'azithromycine orale chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans diagnostiqués avec une fièvre typhoïde non compliquée, confirmée par hémoculture et largement résistante aux médicaments. Au total, 90 participants sont assignés au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit la monothérapie par méropénème, soit la thérapie combinée. Le critère d'évaluation principal est le temps jusqu'à l'apyrexie, défini comme le nombre de jours nécessaires pour que la température corporelle descende en dessous de 100°F et le reste pendant au moins 48 heures consécutives après le début du traitement antibiotique. Les participants sont surveillés quotidiennement pendant l'hospitalisation pour l'amélioration clinique et les réactions indésirables aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé interventionnel compare le méropénem intraveineux seul au méropénem intraveineux associé à l'azithromycine orale pour le traitement de la fièvre typhoïde non compliquée à bacilles multirésistants chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans. Au total, 90 participants sont répartis de manière égale et aléatoire pour recevoir soit la monothérapie par méropénem, soit la thérapie combinée. Le critère de jugement principal est le temps jusqu'à l'apyrexie, défini comme le temps entre le début du traitement antibiotique et la réduction de la température axillaire en dessous de 100°F maintenue pendant au moins 48 heures consécutives. Les participants sont surveillés quotidiennement pendant l'hospitalisation pour évaluer la réponse clinique et les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans
  • Infection à Salmonella Typhi multirésistante confirmée par hémoculture
  • Température axillaire ≥100°F
  • Fièvre typhoïde non compliquée

Critères d'exclusion :

  • Fièvre typhoïde compliquée (perforation intestinale, saignement gastro-intestinal, encéphalopathie ou choc)
  • Hypersensibilité connue au méropénem ou à l'azithromycine
  • Infections coexistantes nécessitant une antibiothérapie supplémentaire
  • Affections chroniques incluant la malnutrition ou l'immunodéficience
  • Cardiopathie congénitale ou acquise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie par le Méropénem
Les participants reçoivent du méropénem par voie intraveineuse à une dose de 20-40 mg/kg toutes les 8 heures.
Médicament: Méropénem
Méropénème administré par voie intraveineuse à une dose de 20-40 mg/kg toutes les 8 heures.
Expérimental: Méropénème plus Azithromycine
Les participants reçoivent du méropénem par voie intraveineuse (20-40 mg/kg toutes les 8 heures) combiné à de l'azithromycine orale à une dose de 20 mg/kg/jour.
Médicament: Méropénem
Méropénème administré par voie intraveineuse à une dose de 20-40 mg/kg toutes les 8 heures.
Médicament: Azithromycine + Métronidazole
Les participants reçoivent du méropénem par voie intraveineuse (20-40 mg/kg toutes les 8 heures) associé à de l'azithromycine orale à une dose de 20 mg/kg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de défervescence
Délai: De l'initiation du traitement antibiotique jusqu'à l'obtention d'une apyrexie durable (jusqu'à 14 jours)
Le temps de défervescence est défini comme le nombre de jours entre le début de l'antibiothérapie et le moment où la température corporelle axillaire descend en dessous de 100°F et reste en dessous de ce seuil pendant au moins 48 heures consécutives.
De l'initiation du traitement antibiotique jusqu'à l'obtention d'une apyrexie durable (jusqu'à 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheikh Zayed Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110/SZMC/SZH (Autre identifiant: Institutional Review Board, Sheikh Zayed Medical College and Hospital)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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