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Este Ensayo Controlado Aleatorio Evalúa la Eficacia Comparativa de Meropenem Intravenoso Solo Versus Meropenem Intravenoso Combinado Con Azitromicina Oral en Niños de 6 Meses a Menos de 5 Años Diagnosticados Con Fiebre Tifoidea No Complicada Confirmada Por Hemocultivo y Extensamente Resistente a Fármacos (XDR-TY)

28 de febrero de 2026 actualizado por: Fawad Ahmad, Sheikh Zayed Medical College

Recuperación Clínica Mejorada Con Terapia de Combinación Meropenem-Azitromicina en Fiebre Tifoidea Extensamente Resistente a Medicamentos

Este ensayo controlado aleatorio evalúa la eficacia comparativa de meropenem intravenoso solo frente a meropenem intravenoso combinado con azitromicina oral en niños de 6 meses a menos de 5 años diagnosticados con fiebre tifoidea no complicada confirmada por hemocultivo y extensamente resistente a fármacos. Un total de 90 participantes son asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir monoterapia con meropenem o terapia combinada. El resultado principal es el tiempo hasta la defervescencia, definido como el número de días necesarios para que la temperatura corporal descienda por debajo de 100°F y se mantenga así durante al menos 48 horas consecutivas después del inicio del tratamiento con antibióticos. Los participantes son monitoreados diariamente durante la hospitalización para evaluar la mejora clínica y las reacciones adversas a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo intervencionista aleatorizado controlado compara la meropenem intravenosa sola con la meropenem intravenosa combinada con azitromicina oral para el tratamiento de la fiebre tifoidea no complicada extensivamente resistente a fármacos en niños de 6 meses a menores de 5 años. Un total de 90 participantes son asignados aleatoriamente en números iguales para recibir monoterapia con meropenem o terapia combinada. La medida de resultado principal es el tiempo hasta la defervescencia, definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento antibiótico hasta la reducción de la temperatura axilar por debajo de 100°F mantenida durante al menos 48 horas consecutivas. Los participantes son monitorizados diariamente durante la hospitalización para evaluar la respuesta clínica y los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistán, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 meses a menos de 5 años
  • Infección por Salmonella Typhi extensamente resistente a fármacos confirmada por hemocultivo
  • Temperatura axilar ≥100°F
  • Fiebre tifoidea no complicada

Criterios de exclusión:

  • Fiebre tifoidea complicada (perforación intestinal, hemorragia gastrointestinal, encefalopatía o shock)
  • Hipersensibilidad conocida a meropenem o azitromicina
  • Infecciones coexistentes que requieran terapia antimicrobiana adicional
  • Enfermedades crónicas que incluyen desnutrición o inmunodeficiencia
  • Cardiopatía congénita o adquirida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con Meropenem
Los participantes reciben meropenem intravenoso a una dosis de 20-40 mg/kg cada 8 horas.
Droga: Meropenem
Meropenem intravenoso administrado a una dosis de 20-40 mg/kg cada 8 horas.
Experimental: Meropenem más Azitromicina
Los participantes reciben meropenem por vía intravenosa (20-40 mg/kg cada 8 horas) combinado con azitromicina oral a una dosis de 20 mg/kg/día.
Droga: Meropenem
Meropenem intravenoso administrado a una dosis de 20-40 mg/kg cada 8 horas.
Droga: Azitromicina + Metronidazol
Los participantes reciben meropenem por vía intravenosa (20-40 mg/kg cada 8 horas) combinado con azitromicina oral a una dosis de 20 mg/kg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la defervescencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento antibiótico hasta la consecución de defervescencia sostenida (hasta 14 días)
El tiempo hasta la defervescencia se define como el número de días desde el inicio de la terapia antibiótica hasta que la temperatura corporal axilar desciende por debajo de 100°F y permanece por debajo de este umbral durante al menos 48 horas consecutivas.
Desde el inicio del tratamiento antibiótico hasta la consecución de defervescencia sostenida (hasta 14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sheikh Zayed Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110/SZMC/SZH (Otro identificador: Institutional Review Board, Sheikh Zayed Medical College and Hospital)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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