Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer den sammenlignende effektiviteten av intravenøs meropenem alene versus intravenøs meropenem kombinert med oral azitromycin hos barn i alderen 6 måneder til under 5 år diagnostisert med blodkultur-bekreftet ekstensivt legemiddelresistent ukomplisert tyfoidfeber (XDR-TY)

28. februar 2026 oppdatert av: Fawad Ahmad, Sheikh Zayed Medical College

Forbedret klinisk bedring med Meropenem-Azithromycin-kombinasjonsterapi ved ekstensivt legemiddelresistent tyfoidfeber

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer den sammenlignende effekten av intravenøs meropenem alene versus intravenøs meropenem kombinert med oral azitromycin hos barn i alderen 6 måneder til under 5 år med blodkultur-bekreftet ekstensivt legemiddelresistent ukomplisert tyfoidfeber. Totalt 90 deltakere er tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten meropenem-monoterapi eller kombinasjonsterapi. Det primære utfallet er tid til febernedgang, definert som antall dager som kreves for at kroppstemperaturen skal falle under 100°F og forbli under dette i minst 48 sammenhengende timer etter start av antibiotikabehandling. Deltakerne overvåkes daglig under innleggelsen for klinisk forbedring og bivirkninger av legemidlene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne intervensjonsbaserte randomiserte kontrollerte studien sammenligner intravenøs meropenem alene med intravenøs meropenem kombinert med oral azitromycin for behandling av ekstensivt legemiddelresistent ukomplisert tyfoidfeber hos barn i alderen 6 måneder til under 5 år. Totalt 90 deltakere er tilfeldig tildelt i like store grupper for å motta enten meropenem monoterapi eller kombinasjonsterapi. Det primære resultatmålet er tid til defervescens, definert som tiden fra start av antibiotikabehandling til reduksjon av aksillær temperatur under 100°F opprettholdt i minst 48 sammenhengende timer. Deltakerne overvåkes daglig under innleggelsen for klinisk respons og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 måneder til under 5 år
  • Blodkultur-bekreftet ekstensivt legemiddelresistent Salmonella Typhi-infeksjon
  • Aksillær temperatur ≥100°F
  • Ukomplisert tyfoidfeber

Eksklusjonskriterier:

  • Komplisert tyfoidfeber (tarmperforasjon, gastrointestinal blødning, encefalopati eller sjokk)
  • Kjent overfølsomhet for meropenem eller azitromycin
  • Samtidige infeksjoner som krever ytterligere antimikrobiell behandling
  • Kroniske tilstander inkludert underernæring eller immunsvikt
  • Medfødt eller ervervet hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meropenem Monoterapi
Deltakerne mottar intravenøs meropenem i en dose på 20-40 mg/kg hver 8. time.
Legemiddel: Meropenem
Intravenøs meropenem administrert i en dose på 20-40 mg/kg hver 8. time.
Eksperimentell: Meropenem pluss Azithromycin
Deltakerne får intravenøs meropenem (20-40 mg/kg hver 8. time) kombinert med oral azitromycin i en dose på 20 mg/kg/dag.
Legemiddel: Meropenem
Intravenøs meropenem administrert i en dose på 20-40 mg/kg hver 8. time.
Legemiddel: Azithromycin + Metronidazol
Deltakerne får intravenøs meropenem (20–40 mg/kg hver 8. time) kombinert med oral azitromycin i en dose på 20 mg/kg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til defervescens
Tidsramme: Fra start av antibiotikabehandling til oppnåelse av vedvarende feberfrihet (opptil 14 dager)
Tid til defervescens er definert som antall dager fra start av antibiotikabehandling til aksillær kroppstemperatur faller under 100°F og forblir under denne terskelen i minst 48 sammenhengende timer.
Fra start av antibiotikabehandling til oppnåelse av vedvarende feberfrihet (opptil 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheikh Zayed Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110/SZMC/SZH (Annen identifikator: Institutional Review Board, Sheikh Zayed Medical College and Hospital)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meropenem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere