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Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die vergleichende Wirksamkeit von intravenösem Meropenem allein gegenüber intravenösem Meropenem in Kombination mit oralem Azithromycin bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren mit einer durch Blutkultur bestätigten extensiv resistenten unkomplizierten Typhusfieber-Diagnose. (XDR-TY)

28. Februar 2026 aktualisiert von: Fawad Ahmad, Sheikh Zayed Medical College

Verbesserte klinische Genesung durch Meropenem-Azithromycin-Kombinationstherapie bei extensiv resistenter Typhus-Fieber

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die vergleichende Wirksamkeit von intravenösem Meropenem allein gegenüber intravenösem Meropenem in Kombination mit oralem Azithromycin bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren mit blutkultur-bestätigter extensiv arzneimittelresistenter unkomplizierter Typhus-Fieber. Insgesamt werden 90 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine Meropenem-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur Entfieberung, definiert als die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, damit die Körpertemperatur unter 100°F fällt und dies nach Beginn der Antibiotikabehandlung für mindestens 48 aufeinanderfolgende Stunden bleibt. Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts täglich auf klinische Verbesserungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese interventionelle randomisierte kontrollierte Studie vergleicht intravenöses Meropenem allein mit intravenösem Meropenem in Kombination mit oralem Azithromycin zur Behandlung von extensiv resistentem unkompliziertem Typhus bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren.
Insgesamt werden 90 Teilnehmer in gleicher Anzahl randomisiert, um entweder eine Meropenem-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie zu erhalten.
Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur Entfieberung, definiert als die Zeit vom Beginn der Antibiotikabehandlung bis zur Senkung der Achseltemperatur unter 100°F, die mindestens 48 aufeinanderfolgende Stunden aufrechterhalten wird.
Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts täglich auf klinische Reaktionen und unerwünschte Ereignisse überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren
  • Blutkulturen-bestätigte Infektion mit extensiv resistentem Salmonella Typhi
  • Achselhöhlen-Temperatur ≥100°F
  • Unkompliziertes Typhusfieber

Ausschlusskriterien:

  • Kompliziertes Typhusfieber (Darmperforation, gastrointestinale Blutung, Enzephalopathie oder Schock)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Meropenem oder Azithromycin
  • Begleitinfektionen, die zusätzliche antimikrobielle Therapie erfordern
  • Chronische Erkrankungen einschließlich Mangelernährung oder Immundefizienz
  • Angeborene oder erworbene Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meropenem-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten intravenös Meropenem in einer Dosis von 20-40 mg/kg alle 8 Stunden.
Arzneimittel: Meropenem
Intravenöses Meropenem, verabreicht in einer Dosis von 20-40 mg/kg alle 8 Stunden.
Experimental: Meropenem plus Azithromycin
Die Teilnehmer erhalten intravenöses Meropenem (20–40 mg/kg alle 8 Stunden) in Kombination mit oral verabreichtem Azithromycin in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag.
Arzneimittel: Meropenem
Intravenöses Meropenem, verabreicht in einer Dosis von 20-40 mg/kg alle 8 Stunden.
Arzneimittel: Azithromycin + Metronidazol
Die Teilnehmer erhalten intravenöses Meropenem (20-40 mg/kg alle 8 Stunden) kombiniert mit oralem Azithromycin in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entfieberung
Zeitfenster: Vom Beginn der Antibiotikabehandlung bis zum Erreichen einer anhaltenden Entfieberung (bis zu 14 Tage)
Die Zeit bis zur Entfieberung wird definiert als die Anzahl der Tage vom Beginn der Antibiotikatherapie bis die axilläre Körpertemperatur unter 100°F fällt und für mindestens 48 aufeinanderfolgende Stunden unter dieser Schwelle bleibt.
Vom Beginn der Antibiotikabehandlung bis zum Erreichen einer anhaltenden Entfieberung (bis zu 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheikh Zayed Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110/SZMC/SZH (Andere Kennung: Institutional Review Board, Sheikh Zayed Medical College and Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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