Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает сравнительную эффективность внутривенного меропенема отдельно по сравнению с внутривенным меропенемом в комбинации с пероральным азитромицином у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с диагнозом подтвержденной посевом крови неосложненной брюшной лихорадки, вызванной широко лекарственно-устойчивой бактерией. (XDR-TY)

28 февраля 2026 г. обновлено: Fawad Ahmad, Sheikh Zayed Medical College

Улучшенное клиническое восстановление при комбинированной терапии меропенем-азитромицин при широко лекарственно-устойчивом брюшном тифе

Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает сравнительную эффективность внутривенного меропенема отдельно по сравнению с внутривенным меропенемом в сочетании с пероральным азитромицином у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с диагнозом неосложненного брюшного тифа, подтвержденного посевом крови, с широкой лекарственной устойчивостью. Всего 90 участников случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо монотерапии меропенемом, либо комбинированной терапии. Первичным исходом является время до прекращения лихорадки, определяемое как количество дней, необходимых для снижения температуры тела ниже 100°F и ее поддержания на этом уровне в течение как минимум 48 последовательных часов после начала антибактериального лечения. Участники ежедневно контролируются во время госпитализации для оценки клинического улучшения и побочных реакций на лекарства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное рандомизированное контролируемое исследование сравнивает внутривенное введение меропенема в монотерапии с внутривенным меропенемом в комбинации с пероральным азитромицином для лечения неосложнённого брюшного тифа с широкой лекарственной устойчивостью у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. Всего 90 участников случайным образом распределены в равных количествах для получения либо монотерапии меропенемом, либо комбинированной терапии. Первичным критерием оценки является время до дефевесценции, определяемое как время от начала антибактериальной терапии до снижения подмышечной температуры ниже 100°F, сохраняющегося не менее 48 последовательных часов. Участники ежедневно наблюдаются во время госпитализации для оценки клинического ответа и нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Пакистан, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет
  • Подтверждённая посевом крови инфекция, вызванная широко лекарственно-устойчивой Salmonella Typhi
  • Температура в подмышечной впадине ≥100°F
  • Неосложнённый брюшной тиф

Критерии исключения:

  • Осложнённый брюшной тиф (перфорация кишечника, желудочно-кишечное кровотечение, энцефалопатия или шок)
  • Известная гиперчувствительность к меропенему или азитромицину
  • Сопутствующие инфекции, требующие дополнительной антимикробной терапии
  • Хронические состояния, включая недостаточность питания или иммунодефицит
  • Врождённый или приобретённый порок сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия меропенемом
Участники получают меропенем внутривенно в дозе 20-40 мг/кг каждые 8 часов.
Лекарство: Меропенем
Меропенем внутривенно в дозе 20-40 мг/кг каждые 8 часов.
Экспериментальный: Меропенем плюс Азитромицин
Участники получают меропенем внутривенно (20–40 мг/кг каждые 8 часов) в комбинации с пероральным азитромицином в дозе 20 мг/кг/сутки.
Лекарство: Меропенем
Меропенем внутривенно в дозе 20-40 мг/кг каждые 8 часов.
Лекарство: Азитромицин + Метронидазол
Участники получают меропенем внутривенно (20-40 мг/кг каждые 8 часов) в комбинации с азитромицином перорально в дозе 20 мг/кг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до нормализации температуры
Временное ограничение: С момента начала антибактериальной терапии до достижения устойчивой дефевесценции (до 14 дней)
Время до дефебризации определяется как количество дней с начала антибактериальной терапии до момента, когда подмышечная температура тела падает ниже 100°F и остается ниже этого порога в течение как минимум 48 последовательных часов.
С момента начала антибактериальной терапии до достижения устойчивой дефевесценции (до 14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheikh Zayed Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110/SZMC/SZH (Другой идентификатор: Institutional Review Board, Sheikh Zayed Medical College and Hospital)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меропенем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться