Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí srovnávací účinnost intravenózního meropenemu samotného versus intravenózního meropenemu v kombinaci s perorálním azithromycinem u dětí ve věku 6 měsíců až do 5 let diagnostikovaných s krevní kulturou potvrzenou extenzivně rezistentní nekomplikovanou břišní tyfem (XDR-TY)

28. února 2026 aktualizováno: Fawad Ahmad, Sheikh Zayed Medical College

Vylepšené klinické zotavení s kombinovanou terapií meropenem-azithromycin u extensivně rezistentního břišního tyfu

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí srovnávací účinnost intravenózního meropenemu samotného versus intravenózního meropenemu v kombinaci s perorálním azithromycinem u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let s diagnózou nekomplikované břišní tyfové horečky potvrzené hemokulturou s rozsáhlou lékovou rezistencí. Celkem 90 účastníků je náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby dostávali buď monoterapii meropenemem, nebo kombinační terapii. Primárním výsledkem je doba do ústupu horečky, definovaná jako počet dnů potřebných k poklesu tělesné teploty pod 100°F a jejímu setrvání pod touto hodnotou po dobu nejméně 48 po sobě jdoucích hodin po zahájení antibiotické léčby. Účastníci jsou během hospitalizace denně monitorováni kvůli klinickému zlepšení a nežádoucím účinkům léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato intervenční randomizovaná kontrolovaná studie porovnává intravenózní meropenem samostatně s intravenózním meropenem v kombinaci s perorálním azithromycinem pro léčbu extenzivně rezistentní nekomplikované břišní tyfu u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let. Celkem 90 účastníků je náhodně rozděleno ve stejném počtu k podávání buď monoterapie meropenemem, nebo kombinované terapie. Primárním ukazatelem výsledku je čas do defervescence, definovaný jako doba od zahájení antibiotické léčby do snížení axilární teploty pod 100°F udržované po dobu nejméně 48 po sobě jdoucích hodin. Účastníci jsou během hospitalizace denně sledováni kvůli klinické odpovědi a nežádoucím událostem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pákistán, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 měsíců do 5 let
  • Krevní kulturou potvrzená infekce vysoce rezistentním kmenem Salmonella Typhi
  • Axiální teplota ≥100°F
  • Ne komplikovaný břišní tyfus

Kriteria pro vyloučení:

  • Komplikovaný břišní tyfus (střevní perforace, gastrointestinální krvácení, encefalopatie nebo šok)
  • Známá přecitlivělost na meropenem nebo azithromycin
  • Současné infekce vyžadující další antimikrobiální terapii
  • Chronická onemocnění včetně podvýživy nebo imunodeficience
  • Vrozené nebo získané srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie meropenemem
Účastníci dostávají intravenózní meropenem v dávce 20–40 mg/kg každých 8 hodin.
Lék: Meropenem
Intravenózní meropenem podávaný v dávce 20-40 mg/kg každých 8 hodin.
Experimentální: Meropenem Plus Azithromycin
Účastníci dostávají intravenózní meropenem (20-40 mg/kg každých 8 hodin) v kombinaci s perorálním azithromycinem v dávce 20 mg/kg/den.
Lék: Meropenem
Intravenózní meropenem podávaný v dávce 20-40 mg/kg každých 8 hodin.
Lék: Azithromycin + Metronidazol
Účastníci dostávají intravenózní meropenem (20-40 mg/kg každých 8 hodin) v kombinaci s perorálním azithromycinem v dávce 20 mg/kg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do odeznění horečky
Časové okno: Od zahájení antibiotické léčby do dosažení trvalé defervescence (až 14 dní)
Čas do defervescence je definován jako počet dní od zahájení antibiotické terapie, dokud axilární tělesná teplota neklesne pod 100°F a zůstane pod touto hranicí po dobu nejméně 48 po sobě jdoucích hodin.
Od zahájení antibiotické léčby do dosažení trvalé defervescence (až 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheikh Zayed Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110/SZMC/SZH (Jiný identifikátor: Institutional Review Board, Sheikh Zayed Medical College and Hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Břišní tyfus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit