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이 무작위 대조군 시험은 혈액 배양 검사로 확인된 광범위 약물 내성 비복잡성 장티푸스로 진단된 6개월 이상 5세 미만의 소아에서 정맥 내 메로페넘 단독 투여와 정맥 내 메로페넘과 경구 아지트로마이신 병용 투여의 비교 효능을 평가합니다. (XDR-TY)

2026년 2월 28일 업데이트: Fawad Ahmad, Sheikh Zayed Medical College

광범위 약제 내성 장티푸스 열에서 메로페넴-아지트로마이신 병용 요법을 통한 향상된 임상 회복

이 무작위 대조 임상시험은 혈액 배양으로 확진된 광범위 약물 내성 무합병증 장티푸스로 진단된 6개월 이상 5세 미만의 소아에서 정맥 내 메로페넴 단독 요법 대 정맥 내 메로페넴과 경구 아지트로마이신 병용 요법의 비교적 효능을 평가합니다. 총 90명의 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 메로페넴 단일 요법 또는 병용 요법을 받습니다. 주요 평가 항목은 해열 시간으로, 항생제 치료 시작 후 체온이 100℉ 이하로 떨어져 최소 48시간 연속으로 유지되는 데 필요한 일수로 정의됩니다. 참가자는 임상적 호전과 약물 부작용을 위해 입원 기간 동안 매일 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 중재적 무작위 대조 시험은 6개월 이상 5세 미만 어린이를 대상으로 광범위 약물 내성 무합병증 장티푸스 치료를 위해 정맥 내 메로페넴 단독 요법과 정맥 내 메로페넴 및 경구 아지트로마이신 병용 요법을 비교합니다. 총 90명의 참가자가 동일한 수로 무작위 배정되어 메로페넴 단독 요법 또는 병용 요법 중 하나를 받습니다. 주요 결과 측정은 해열 시간으로, 이는 항생제 치료 시작부터 액와 온도가 100°F 미만으로 유지되기 시작한 시점까지의 시간으로 정의되며, 최소 48시간 연속 유지되어야 합니다. 참가자는 임상적 반응과 부작용을 모니터링하기 위해 입원 기간 동안 매일 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, 파키스탄, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6개월부터 5세 미만의 소아
  • 혈액 배양 검사로 확인된 광범위 내성 장티푸스 살모넬라 감염
  • 액와 온도 ≥100°F
  • 단순 장티푸스 열

제외 기준:

  • 복잡한 장티푸스 열 (장 천공, 위장관 출혈, 뇌병증 또는 쇼크)
  • 메로페넴 또는 아지트로마이신에 대한 알려진 과민증
  • 추가 항균 치료가 필요한 동반 감염
  • 영양실조 또는 면역결핍을 포함한 만성 질환
  • 선천성 또는 후천성 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메로페넴 단독요법
참가자는 8시간마다 20-40 mg/kg 용량으로 정맥 내 메로페넴을 투여받습니다.
의약품: 메로페넴
8시간마다 20-40 mg/kg 용량으로 정맥 투여되는 메로페넴.
실험적: 메로페넴 플러스 아지트로마이신
참가자는 경구 아지트로마이신을 20 mg/kg/일 용량으로 병용하여 정맥 내 메로페넴(20-40 mg/kg, 8시간마다)을 투여받습니다.
의약품: 메로페넴
8시간마다 20-40 mg/kg 용량으로 정맥 투여되는 메로페넴.
의약품: 아지트로마이신 + 메트로니다졸
참가자들은 경구 아지트로마이신을 20 mg/kg/일 용량으로 병용 투여하면서 정맥 내 메로페넴(체중 kg당 20-40 mg, 8시간마다 투여)을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해열까지의 시간
기간: 항생제 치료 시작부터 지속적인 해열이 달성될 때까지(최대 14일)
해열 시간은 항생제 치료 시작부터 겨드랑이 체온이 100°F 이하로 떨어지고 이 임계값 아래로 최소 48시간 연속 유지되는 데 걸리는 일수로 정의됩니다.
항생제 치료 시작부터 지속적인 해열이 달성될 때까지(최대 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheikh Zayed Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110/SZMC/SZH (기타 식별자: Institutional Review Board, Sheikh Zayed Medical College and Hospital)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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