Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia porównawczą skuteczność dożylnego meropenemu w monoterapii w porównaniu z dożylnym meropenemem w połączeniu z doustną azytromycyną u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 5 lat z rozpoznaną posiewem krwi potwierdzoną, rozległą lekooporną niepowikłaną gorączką duru brzusznego (XDR-TY)

28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fawad Ahmad, Sheikh Zayed Medical College

Zwiększona Odporność Kliniczna Dzięki Terapii Kombinowanej Meropenem-Azytromycyna w Przypadkach Gorączki Duru Brzusznego o Rozległej Lekooporności

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia porównawczą skuteczność dożylnego meropenemu w monoterapii versus dożylnego meropenemu w połączeniu z doustnym azytromycyną u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 5 lat z rozpoznaną posocznicą wywołaną przez pałeczki duru brzusznego o rozległej oporności na leki, potwierdzoną posiewem krwi. Łącznie 90 uczestników jest losowo przydzielanych w stosunku 1:1 do otrzymania monoterapii meropenemem lub terapii skojarzonej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do ustąpienia gorączki, zdefiniowany jako liczba dni wymagana do obniżenia temperatury ciała poniżej 100°F i utrzymania jej na tym poziomie przez co najmniej 48 kolejnych godzin po rozpoczęciu leczenia antybiotykiem. Uczestnicy są monitorowani codziennie podczas hospitalizacji pod kątem poprawy klinicznej i działań niepożądanych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To interwencyjne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównuje dożylny meropenem stosowany samodzielnie z dożylnym meropenemem w połączeniu z doustnym azytromycyną w leczeniu rozległej oporności na leki, niepowikłanej duru brzusznego u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 5 lat. Łącznie 90 uczestników jest losowo przydzielanych w równych liczbach do otrzymywania monoterapii meropenemem lub terapii skojarzonej. Głównym miernikiem wyniku jest czas do ustąpienia gorączki, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia antybiotykami do obniżenia temperatury pachowej poniżej 100°F utrzymującego się przez co najmniej 48 kolejnych godzin. Uczestnicy są monitorowani codziennie podczas hospitalizacji pod kątem odpowiedzi klinicznej i zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 5 lat
  • Potwierdzone posiewem krwi zakażenie Salmonella Typhi oporne na wiele leków
  • Temperatura pachowa ≥100°F
  • Niezłożona dur brzuszny

Kryteria wykluczenia:

  • Złożona dur brzuszny (perforacja jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, encefalopatia lub wstrząs)
  • Znana nadwrażliwość na meropenem lub azytromycynę
  • Współistniejące infekcje wymagające dodatkowej antybiotykoterapii
  • Przewlekłe schorzenia, w tym niedożywienie lub niedobór odporności
  • Wrodzona lub nabyta choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia meropenemem
Uczestnicy otrzymują meropenem dożylnie w dawce 20-40 mg/kg co 8 godzin.
Lek: Meropenem
Merkopenem dożylny podawany w dawce 20-40 mg/kg co 8 godzin.
Eksperymentalny: Meropenem plus Azytromycyna
Uczestnicy otrzymują dożylnie meropenem (20-40 mg/kg co 8 godzin) w połączeniu z doustnym azytromycyną w dawce 20 mg/kg/dzień.
Lek: Meropenem
Merkopenem dożylny podawany w dawce 20-40 mg/kg co 8 godzin.
Lek: Azytromycyna + Metronidazol
Uczestnicy otrzymują meropenem dożylnie (20-40 mg/kg co 8 godzin) w połączeniu z doustnym azytromycyną w dawce 20 mg/kg/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia antybiotykami do uzyskania utrzymanej normotermii (do 14 dni)
Czas do ustąpienia gorączki definiuje się jako liczbę dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii do momentu, gdy temperatura ciała mierzona pod pachą spadnie poniżej 100°F i utrzymuje się poniżej tego progu przez co najmniej 48 kolejnych godzin.
Od rozpoczęcia leczenia antybiotykami do uzyskania utrzymanej normotermii (do 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheikh Zayed Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110/SZMC/SZH (Inny identyfikator: Institutional Review Board, Sheikh Zayed Medical College and Hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Meropenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj