Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vurderer den sammenlignende effektivitet af intravenøs meropenem alene versus intravenøs meropenem kombineret med oral azithromycin hos børn i alderen 6 måneder til under 5 år diagnosticeret med blodkultur-bekræftet ekstensivt multiresistent ukompliceret tyfusfeber (XDR-TY)

28. februar 2026 opdateret af: Fawad Ahmad, Sheikh Zayed Medical College

Forbedret klinisk bedring med Meropenem-Azithromycin-kombinationsbehandling i ekstensivt multiresistent tyfus

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vurderer den sammenlignende effektivitet af intravenøst meropenem alene versus intravenøst meropenem kombineret med oral azithromycin hos børn i alderen 6 måneder til under 5 år med blodkultur-bekræftet ekstensivt multiresistent ukompliceret tyfusfeber. I alt 90 deltagere er tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten meropenem monoterapi eller kombinationsterapi. Det primære resultat er tid til defervescens, defineret som antallet af dage, der kræves for, at kropstemperaturen falder under 100°F og forbliver sådan i mindst 48 på hinanden følgende timer efter indledning af antibiotikabehandlingen. Deltagerne overvåges dagligt under indlæggelsen for klinisk forbedring og bivirkninger af lægemidlerne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne interventionelle randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner intravenøs meropenem alene med intravenøs meropenem kombineret med oral azitromycin til behandling af ekstensivt multiresistent ukompliceret tyfus hos børn i alderen 6 måneder til under 5 år. I alt 90 deltagere er tilfældigt tildelt i lige store grupper til at modtage enten meropenem-monoterapi eller kombinationsbehandling. Det primære udfaldsmål er tid til defervescens, defineret som tiden fra start af antibiotikabehandling til reduktion af aksillær temperatur under 37,8°C opretholdt i mindst 48 på hinanden følgende timer. Deltagerne overvåges dagligt under indlæggelsen for klinisk respons og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 måneder til under 5 år
  • Blodkultur-bekræftet ekstensivt multiresistent Salmonella Typhi-infektion
  • Aksillær temperatur ≥100°F
  • Ukompliceret tyfus

Eksklusionskriterier:

  • Kompliceret tyfus (tarmperforation, gastrointestinal blødning, encefalopati eller shock)
  • Kendt overfølsomhed over for meropenem eller azithromycin
  • Samtidige infektioner, der kræver yderligere antimikrobiel behandling
  • Kroniske tilstande inklusive underernæring eller immundefekt
  • Medfødt eller erhvervet hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meropenem Monoterapi
Deltagerne får intravenøst meropenem i en dosis på 20-40 mg/kg hver 8. time.
Medicin: Meropenem
Intravenøst meropenem administreret i en dosis på 20-40 mg/kg hver 8. time.
Eksperimentel: Meropenem plus Azithromycin
Deltagerne får intravenøs meropenem (20-40 mg/kg hver 8. time) kombineret med oral azithromycin i en dosis på 20 mg/kg/dag.
Medicin: Meropenem
Intravenøst meropenem administreret i en dosis på 20-40 mg/kg hver 8. time.
Medicin: Azithromycin + Metronidazole
Deltagerne modtager intravenøst meropenem (20-40 mg/kg hver 8. time) kombineret med oral azithromycin i en dosis på 20 mg/kg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til defervescens
Tidsramme: Fra starten af antibiotikabehandling indtil opnåelse af vedvarende feberfrihed (op til 14 dage)
Tid til defervescens defineres som antallet af dage fra indledningen af antibiotikabehandlingen, indtil den aksillære kropstemperatur falder under 100°F og forbliver under denne tærskel i mindst 48 timer i træk.
Fra starten af antibiotikabehandling indtil opnåelse af vedvarende feberfrihed (op til 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheikh Zayed Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110/SZMC/SZH (Anden identifikator: Institutional Review Board, Sheikh Zayed Medical College and Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meropenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner