Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat értékeli az intravénás meropenem egyedüli alkalmazásának és az intravénás meropenem oralis azitromicinnal kombinált alkalmazásának összehasonlító hatékonyságát 6 hónapos és 5 év alatti gyermekekben, akiknél vérkultúrával igazolt, kiterjedten gyógyszerrezisztens, nem komplikált hastífusz állapotát diagnosztizálták (XDR-TY)
2026. február 28. frissítette: Fawad Ahmad, Sheikh Zayed Medical College
Javult Klinikai Felépülés Meropenem-Azitromicin Kombinációs Terápiával Extrém Multirezisztens Tífusz Lázban
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat értékeli az intravénás meropenem önmagában alkalmazott és az intravénás meropenem oralis azitromicinnal kombinált kezelés összehasonlító hatékonyságát 6 hónapos és 5 év alatti gyermekekben, akiknél vértenyésztéssel igazolt, kiterjedten gyógyszerrezisztens, szövődmények nélküli tífusz lázat diagnosztizáltak.
Összesen 90 résztvevőt randomizáltak 1:1 arányban, hogy meropenem monoterápiát vagy kombinált kezelést kapjanak.
Az elsődleges eredményváltozó a lázzalmentesülés ideje, amelyet a testhőmérséklet 100°F alá csökkenéséhez és az antibiotikus kezelés megkezdése után legalább 48 órán keresztül fenntartásához szükséges napok számaként definiálnak.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás alatt naponta monitorozzák a klinikai javulás és a gyógyszeres mellékhatások szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez intervenciós randomizált kontrollált vizsgálat összehasonlítja az intravénás meropenem önmagában történő alkalmazását az intravénás meropenem és az orális azitromicin kombinációjával a kiterjedten gyógyszerrezisztens, szövődmények nélküli gyermektyphus kezelésében 6 hónapos és 5 év alatti gyermekeknél.
Összesen 90 résztvevőt randomizáltan, egyenlő számban osztanak be, hogy meropenem monoterápiát vagy kombinált kezelést kapjanak.
A primer eredménymérő a lázmentesítés időtartama, amely az antibiotikum-kezelés megkezdésétől az alhóni hőmérséklet 100°F alá csökkenéséig tart, legalább 48 órán keresztül folyamatosan fenntartva.
A résztvevők kórházi tartózkodásuk alatt naponta klinikai válaszra és mellékhatásokra vonatkozóan figyelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakisztán, 64200
- Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 6 hónapos és 5 év alatti gyermekek
- Vérkultúrával igazolt, kiterjedten gyógyszerrezisztens Salmonella Typhi fertőzés
- Hónalji hőmérséklet ≥37,8°C
- Szövődmény nélküli hastífusz
Kizárási kritériumok:
- Szövődményes hastífusz (bélperforáció, gasztrointesztinális vérzés, encephalopathia vagy sokk)
- Ismert túlérzékenység meropenemre vagy azitromicinra
- Egyidejű fertőzések, amelyek további antimikrobiális kezelést igényelnek
- Krónikus állapotok, beleértve a táplálkozási zavarokat vagy immunhiányt
- Veleszületett vagy szerzett szívbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meropenem Monoterápia
A résztvevők intravenás meropenemet kapnak, napi 3 alkalommal, 20–40 mg/kg dózisban.
|
Intravénásan beadott meropenem 20-40 mg/kg adagban 8 óránként.
|
|
Kísérleti: Meropenem Plus Azithromycin
A résztvevők intravénás meropenemet kapnak (20–40 mg/kg 8 óránként) kombinálva orális azitromicin adagolással, napi 20 mg/kg dózisban.
|
Intravénásan beadott meropenem 20-40 mg/kg adagban 8 óránként.
A résztvevők intravénás meropenemet kapnak (20-40 mg/kg 8 óránként) kombinálva orális azitromicinnal, amelynek adagja 20 mg/kg/nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőmérséklet-normalizálódás ideje
Időkeret: Az antibiotikumkezelés kezdetétől a tartós lázmentes állapot eléréséig (legfeljebb 14 napig)
|
A deferveszcencia időtartama az antibiotikum-terápia kezdetétől számított napok számaként definiálható, amíg a hónalji testhőmérséklet 100°F alá nem esik, és legalább 48 órán keresztül folyamatosan ezen küszöbérték alatt marad.
|
Az antibiotikumkezelés kezdetétől a tartós lázmentes állapot eléréséig (legfeljebb 14 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Enterobacteriaceae fertőzések
- Salmonella fertőzések
- Tífusz láz
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Azolok
- Imidazolok
- Kialakulás
- Makrolidok
- Laktonok
- béta-laktámok
- Laptámok
- Nitroimidazoles
- Nitro vegyületek
- Karbapenemek
- Tienamicinok
- Eritromicin
- Poliketidek
- Meropenem
- Metronidazol
- Azitromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110/SZMC/SZH (Egyéb azonosító: Institutional Review Board, Sheikh Zayed Medical College and Hospital)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .