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この無作為化比較試験は、血液培養で確認された広範囲薬剤耐性単純型腸チフスと診断された生後6か月から5歳未満の小児において、静注メロペネム単独療法と、静注メロペネムと経口アジスロマイシンの併用療法との比較有効性を評価する。 (XDR-TY)

2026年2月28日 更新者：Fawad Ahmad、Sheikh Zayed Medical College

広域薬剤耐性腸チフス熱におけるメロペネム-アジスロマイシン併用療法による強化された臨床回復

この無作為化比較試験は、血液培養により確認された超多剤耐性非複雑型腸チフスと診断された生後6ヶ月から5歳未満の小児を対象に、静注メロペネム単独療法と静注メロペネム併用経口アジスロマイシン療法の比較有効性を評価します。 合計90名の参加者が1:1の割合で無作為に割り付けられ、メロペネム単剤療法または併用療法のいずれかを受けることになります。 主要評価項目は解熱までの時間であり、これは抗菌薬治療開始後、体温が100°F未満に低下し、少なくとも48時間連続して維持されるまでに要した日数として定義されます。 参加者は入院期間中、臨床的な改善と薬物有害反応について毎日モニタリングされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この介入的ランダム化比較試験は、6か月から5歳未満の小児における広範囲薬剤耐性非複雑型腸チフスの治療において、単独でのメロペネム静脈内投与と、経口アジスロマイシンを併用したメロペネム静脈内投与を比較します。 合計90人の参加者が均等な数で無作為に割り付けられ、メロペネム単独療法または併用療法のいずれかを受けます。 主要評価項目は解熱までの時間であり、これは抗生物質治療の開始から腋窩温度が100°F未満に低下し、少なくとも48時間連続して維持されるまでの時間として定義されます。 参加者は入院中、臨床的反応と有害事象について毎日モニタリングされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan、Punjab Province、パキスタン、64200
        • Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 生後6か月から5歳未満の小児
  • 血液培養で確認された広範囲薬剤耐性サルモネラ・チフィ感染症
  • 腋窩温度 ≥100°F
  • 非複雑型腸チフス

除外基準：

  • 複雑型腸チフス（腸穿孔、消化管出血、脳症、またはショック）
  • メロペネムまたはアジスロマイシンに対する既知の過敏症
  • 追加の抗菌療法を必要とする共存感染症
  • 栄養不良や免疫不全を含む慢性疾患
  • 先天性または後天性心疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メロペネム単剤療法
参加者は、8時間ごとに20-40 mg/kgの用量でメロペネムを静脈内投与されます。
薬：メロペネム
メロペネムを静脈内投与し、8時間ごとに20～40mg/kgの用量で投与する。
実験的：メロペネム＋アジスロマイシン
参加者は、メロペネム（20〜40 mg/kg、8時間ごと）の静脈内投与と、アジスロマイシンの経口投与（20 mg/kg/日）を併用して受けます。
薬：メロペネム
メロペネムを静脈内投与し、8時間ごとに20～40mg/kgの用量で投与する。
薬：アジスロマイシン + メトロニダゾール
参加者は、メロペネム（20～40 mg/kgを8時間ごとに静脈内投与）とアジスロマイシン（20 mg/kg/日を経口投与）を併用して投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解熱までの時間
時間枠：抗生物質治療の開始から持続的な解熱が達成されるまで（最大14日間）
解熱までの時間は、抗菌薬療法の開始から腋窩体温が100°F未満に低下し、少なくとも連続48時間にわたってこの閾値を下回り続けるまでの日数として定義されます。
抗生物質治療の開始から持続的な解熱が達成されるまで（最大14日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheikh Zayed Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月14日

一次修了 (実際)

2025年11月14日

研究の完了 (実際)

2025年11月14日

試験登録日

最初に提出

2026年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月28日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月28日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110/SZMC/SZH (その他の識別子：Institutional Review Board, Sheikh Zayed Medical College and Hospital)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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