Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FET PET/CT-avbildning för att lokalisera hypofysadenom vid Cushings sjukdom

17 juni 2026 uppdaterad av: Derek R. Johnson, Mayo Clinic

18Fluoro-O-(2) Fluoroetyl-L-tyrosin (FET) PET för lokalisering av hypofysadenom hos patienter med Cushings sjukdom

Syftet med denna forskning är att utvärdera prestandan [känslighet, specificitet, noggrannhet] för FET PET/CT-avbildning för att detektera ACTH-producerande hypofysadenom, med hjälp av operationsfynd och histopatologi som sanningstandard.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Huvudutredare:
          • Derek Johnson, MD
        • Kontakt:
          • Brent Gessner
          • Telefonnummer: 507-284-2950

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla ALLA kriterier nedan för deltagande:

  • Biokemiskt diagnostiserad ACTH-beroende Cushings sjukdom.
  • Ingen tidigare hypofysoperation.
  • Planerad att genomgå hypofysoperation för lokalisering/resektion av adenom.
  • Inga kontraindikationer för PET/CT.
  • Nyligen (inom 3 månader) genomförd hypofys-MR, eller väntande hypofys-MR som ska utföras så nära FET PET/CT som möjligt.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Gravid enligt graviditetstest enligt institutionella riktlinjer för personer med barnafödande potential
  • Vägrar att använda effektiva preventivmedel under studien (för personer med barnafödande potential)
  • Behov av akut operation som skulle försenas av deltagande
  • Bakteriella, virala eller svampinfektioner som kräver systemisk behandling
  • Allvarliga komorbiditeter och allvarliga icke-maligna sjukdomar (t.ex. hydronefros, njursvikt, leversvikt, systemiska eller lokala inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar eller andra tillstånd) som enligt utredarens bedömning kan äventyra patientsäkerheten och/eller studieprotokollets mål
  • Känd diagnos av autoimmuna sjukdomar
  • Patienter som fått något annat undersökningspreparat inom de senaste 28 dagarna
  • Amning. Notera: ammande föräldrar tillåts om den potentiella deltagaren åtar sig att pumpa bröstmjölk och kasta den från injektion till ≥ 24 timmar efter FET-injektionen.
  • Känd överkänslighet mot något hjälpämne som används i FET

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (ACTH)-beroende Cushings sjukdom
Patienter med adrenokortikotropt hormon (ACTH)-beroende Cushings sjukdom som kan vara kandidater för kirurgisk behandling
Läkemedel: Fluoro-O-(2) fluoroetyyl-L-tyrosin (FET) PET
Patienterna kommer att få intravenös administrering av radiomärkt FET (5mCi ±10%) som administreras 20 minuter (±10 minuter) före initieringen av dämpningskorrigerings-CT följt av PET-upptagningen som omfattar deltagarens huvud/hals, centrerat på hypofysen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet hos FET PET-resultat i jämförelse med histopatologi
Tidsram: Baslinje
Procentandel fall där kirurgiska fynd och patologi överensstämmer med [18F]FET-PET/MRI-avbildning
Baslinje
Specificiteten hos FET PET-resultat i jämförelse med histopatologi
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Noggrannheten av FET-PET-resultat i jämförelse med histopatologi
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse av FET-upptäckt av ACTH-utsöndrande hypofys med hypofysprotokoll MR
Tidsram: Baslinje
Procentandel av fall där MR-resultat enligt hypofysprotokoll överensstämmer med FET-PET-avbildning
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Derek Johnson, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-006092

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera