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Imaging FET PET/CT per Localizzare Adenomi Ipofisari nel Morbo di Cushing

28 maggio 2026 aggiornato da: Derek R. Johnson, Mayo Clinic

18Fluoro-O-(2) Fluoroetil-L-tirosina (FET) PET Per La Localizzazione Di Adenomi Ipofisari In Pazienti Con Malattia Di Cushing

Lo scopo di questa ricerca è valutare le prestazioni [sensibilità, specificità, accuratezza] dell'imaging FET PET/CT nel rilevare l'adenoma ipofisario secernente ACTH, utilizzando i reperti operatori e l'istopatologia come standard di verità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Derek Johnson, MD
        • Contatto:
          • Brent Gessner
          • Numero di telefono: 507-284-2950

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti devono soddisfare TUTTI i criteri elencati di seguito per l'ammissione:

  • Diagnosi biochimica di malattia di Cushing ACTH-dipendente.
  • Nessun precedente intervento chirurgico ipofisario.
  • Pianificazione di sottoporsi a intervento chirurgico ipofisario per la localizzazione/resezione dell'adenoma.
  • Nessuna controindicazione per la PET/TC.
  • RM ipofisaria recente (entro 3 mesi) o in programma, da eseguire il più vicino possibile alla PET/TC con FET.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, determinata da un test di gravidanza secondo le linee guida istituzionali per le persone in età fertile
  • Rifiuto di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio (per le persone in età fertile)
  • Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza che sarebbe ritardato dalla partecipazione
  • Infezioni batteriche, virali o fungine che richiedono terapia sistemica
  • Comorbidità gravi e malattie non maligne gravi (ad esempio, idronefrosi, insufficienza renale, insufficienza epatica, malattie infiammatorie o autoimmuni sistemiche o locali o altre condizioni) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente e/o gli obiettivi del protocollo
  • Diagnosi nota di disturbi autoimmuni
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 28 giorni
  • Allattamento al seno. Nota: i genitori che allattano sono ammessi se il potenziale partecipante si impegna a tirare il latte materno e a scartarlo dall'iniezione a ≥ 24 ore dal momento dell'iniezione di FET.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente utilizzato nel FET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia di Cushing dipendente da (ACTH)
Pazienti con malattia di Cushing dipendente dall'ormone adrenocorticotropo (ACTH) che possono essere considerati candidati al trattamento chirurgico
Droga: Fluoro-O-(2) fluoroetil-L-tirosina (FET) PET
I pazienti riceveranno la somministrazione endovenosa di FET radiomarcato (5 mCi ±10%) somministrato 20 minuti (±10 minuti) prima dell'inizio della TC di correzione dell'attenuazione, seguita dall'acquisizione PET che comprende la testa/collo del partecipante, centrata sulla ghiandola pituitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dei risultati della PET con FET in confronto all'istopatologia
Lasso di tempo: Baseline
Percentuale di casi in cui i risultati chirurgici e la patologia sono in accordo con l'imaging [18F]FET-PET/MRI
Baseline
Specificità dei risultati della PET FET in confronto all'istopatologia
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Accuratezza dei risultati PET FET rispetto all'istopatologia
Lasso di tempo: Baseline
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo del rilevamento FET di ipofisi secernente ACTH con RM protocollo ipofisario
Lasso di tempo: Baseline
Percentuale di casi in cui i risultati della risonanza magnetica con protocollo ipofisario concordano con l'imaging FET-PET
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek Johnson, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-006092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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