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FET-PET/CT-Bildgebung zur Lokalisierung von Hypophysenadenomen beim Cushing-Syndrom

28. Mai 2026 aktualisiert von: Derek R. Johnson, Mayo Clinic

18Fluor-O-(2) Fluorethyl-L-tyrosin (FET) PET zur Lokalisierung von Hypophysenadenomen bei Patienten mit Cushing-Krankheit

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung [Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit] der FET-PET/CT-Bildgebung zur Erkennung von ACTH-sekretierenden Hypophysenadenomen, wobei Operationsbefunde und Histopathologie als Referenzstandard verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Derek Johnson, MD
        • Kontakt:
          • Brent Gessner
          • Telefonnummer: 507-284-2950

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen ALLE nachstehenden Kriterien für die Aufnahme erfüllen:

  • Biochemisch diagnostiziertes ACTH-abhängiges Cushing-Syndrom.
  • Keine vorherige Hypophysenoperation.
  • Geplante Hypophysenoperation zur Lokalisierung/Resektion des Adenoms.
  • Keine Kontraindikationen für PET/CT.
  • Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Hypophysen-MRT oder ausstehende Hypophysen-MRT, die so nah wie möglich am FET-PET/CT durchgeführt werden soll.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, wie durch einen Schwangerschaftstest gemäß den Richtlinien der Einrichtung für Personen mit Kinderwunsch festgestellt
  • Ablehnung der Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie (für Personen mit Kinderwunsch)
  • Notwendigkeit einer Notfalloperation, die durch die Teilnahme verzögert würde
  • Bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern
  • Schwere Begleiterkrankungen und schwerwiegende nicht-maligne Erkrankungen (z. B. Hydronephrose, Nierenversagen, Leberversagen, systemische oder lokale entzündliche oder Autoimmunerkrankungen oder andere Zustände), die nach Ansicht des Prüfers die Patientensicherheit und/oder die Studienziele beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Diagnose von Autoimmunerkrankungen
  • Patienten, die in den letzten 28 Tagen ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
  • Stillzeit. Hinweis: Stillende Eltern sind zugelassen, wenn die potenzielle Teilnehmerin sich verpflichtet, Muttermilch abzupumpen und sie von der Injektion bis ≥ 24 Stunden nach der FET-Injektion zu verwerfen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in FET verwendeten Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (ACTH)-abhängiges Cushing-Syndrom
Patienten mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH)-abhängigem Cushing-Syndrom, die als Kandidaten für eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen werden können
Arzneimittel: Fluoro-O-(2) fluorethyl-L-tyrosin (FET) PET
Die Patienten erhalten eine intravenöse Verabreichung von radioaktiv markiertem FET (5 mCi ±10%), die 20 Minuten (±10 Minuten) vor Beginn des Schwächungskorrektur-CTs erfolgt, gefolgt von der PET-Aufnahme, die den Kopf-/Halsbereich des Teilnehmers umfasst und auf die Hypophyse zentriert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der FET-PET-Ergebnisse im Vergleich zur Histopathologie
Zeitfenster: Ausgangswert
Prozentsatz der Fälle, bei denen die chirurgischen Befunde und die Pathologie mit der [18F]FET-PET/MRT-Bildgebung übereinstimmen
Ausgangswert
Spezifität der FET-PET-Ergebnisse im Vergleich zur Histopathologie
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Genauigkeit der FET-PET-Ergebnisse im Vergleich zur Histopathologie
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der FET-Detektion von ACTH-sekretierenden Hypophysentumoren mit dem Hypophysenprotokoll-MRT
Zeitfenster: Baseline
Prozentsatz der Fälle, in denen die Ergebnisse der Hypophysenprotokoll-MRT mit der FET-PET-Bildgebung übereinstimmen
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek Johnson, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-006092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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