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Imagiologia FET PET/CT para Localizar Adenomas Hipofisários na Doença de Cushing

28 de maio de 2026 atualizado por: Derek R. Johnson, Mayo Clinic

18Fluoro-O-(2) Fluoroetil-L-tirosina (FET) PET para Localização de Adenomas Hipofisários em Doentes com Doença de Cushing

O objetivo desta investigação é avaliar o desempenho [sensibilidade, especificidade, precisão] da imagem FET PET/CT para detetar adenoma pituitário secretor de ACTH, utilizando os achados operatórios e a histopatologia como padrão de referência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Derek Johnson, MD
        • Contato:
          • Brent Gessner
          • Número de telefone: 507-284-2950

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os doentes devem cumprir TODOS os critérios abaixo listados para entrada:

  • Doença de Cushing dependente de ACTH diagnosticada bioquimicamente.
  • Sem cirurgia pituitária anterior.
  • Planeada realização de cirurgia pituitária para localização/ressecção do adenoma.
  • Sem contraindicações para PET/TC.
  • RM pituitária recente (dentro de 3 meses), ou RM pituitária pendente a realizar o mais próximo possível do FET PET/TC.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Capacidade para dar consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Grávida, conforme determinado por um teste de gravidez de acordo com as diretrizes institucionais para indivíduos com potencial de procriação.
  • Recusa em usar métodos contracetivos eficazes durante o estudo (para indivíduos com potencial de procriação).
  • Necessidade de cirurgia de emergência que seria atrasada pela participação.
  • Infeções bacterianas, virais ou fúngicas que requerem terapia sistémica.
  • Comorbilidades graves e doenças graves não malignas (por exemplo, hidronefrose, insuficiência renal, insuficiência hepática, doenças inflamatórias ou autoimunes sistémicas ou locais ou outras condições) que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do doente e/ou os objetivos do protocolo.
  • Diagnóstico conhecido de doenças autoimunes.
  • Doentes que receberam qualquer outro agente experimental nos últimos 28 dias.
  • A amamentar. Nota: os pais que amamentam são permitidos se o potencial participante se comprometer a extrair leite materno e a deitá-lo fora desde a injeção até ≥ 24 horas após o momento da injeção de FET.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente utilizado no FET.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (ACTH)-dependente doença de Cushing
Doentes com doença de Cushing dependente da hormona adrenocorticotrófica (ACTH) que possam ser considerados candidatos a tratamento cirúrgico
Medicamento: Fluoro-O-(2) fluoroetil-L-tirosina (FET) PET
Os doentes receberão administração intravenosa de FET radiomarcado (5mCi ±10%) administrado 20 minutos (±10 minutos) antes do início da TC de correção de atenuação, seguida pela aquisição de PET que abrange a cabeça/pescoço do participante, centrada na glândula pituitária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade dos resultados da PET-FET em comparação com a histopatologia
Prazo: Linha de base
Percentagem de casos em que os achados cirúrgicos e a patologia estão de acordo com a imagem por [18F]FET-PET/RMN
Linha de base
Especificidade dos resultados de PET-FET em comparação com a histopatologia
Prazo: Linha de base
Linha de base
Precisão dos resultados de PET-FET em comparação com a histopatologia
Prazo: Baseline
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância da deteção de FET de hipófise secretora de ACTH com RM de protocolo hipofisário
Prazo: Baseline
Percentagem de casos em que os resultados da ressonância magnética do protocolo pituitário estão de acordo com a imagem FET-PET
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Derek Johnson, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-006092

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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