Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FET PET/CT zobrazení k lokalizaci adenomů hypofýzy u Cushingovy choroby

28. května 2026 aktualizováno: Derek R. Johnson, Mayo Clinic

18Fluoro-O-(2) Fluoroethyl-L-tyrosin (FET) PET pro lokalizaci adenomů hypofýzy u pacientů s Cushingovou chorobou

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit výkonnost [citlivost, specificita, přesnost] zobrazování FET PET/CT při detekci adenomu hypofýzy vylučujícího ACTH, přičemž jako referenční standard se používají operační nálezy a histopatologie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derek Johnson, MD
        • Kontakt:
          • Brent Gessner
          • Telefonní číslo: 507-284-2950

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat VŠECHNA níže uvedená kritéria pro vstup:

  • Biochemicky diagnostikované ACTH-dependentní Cushingovo onemocnění.
  • Žádná předchozí operace hypofýzy.
  • Plánovaná operace hypofýzy pro lokalizaci/resekci adenomu.
  • Žádné kontraindikace pro PET/CT.
  • Nedávné (do 3 měsíců) MR hypofýzy, nebo plánované MR hypofýzy, které má být provedeno co nejblíže k FET PET/CT.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství stanovené těhotenským testem podle institucionálních pokynů pro osoby s reprodukčním potenciálem
  • Odmítnutí používat účinné antikoncepční metody během studie (pro osoby s reprodukčním potenciálem)
  • Nutnost urgentní operace, která by byla účastí ve studii oddálena
  • Bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Vážné komorbidity a vážná nenádorová onemocnění (např. hydronefróza, selhání ledvin, selhání jater, systémová nebo lokální zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění nebo jiné stavy), která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost pacienta a/nebo cíle protokolu
  • Známá diagnóza autoimunitních poruch
  • Pacienti, kteří v posledních 28 dnech dostávali jakýkoli jiný zkoumaný přípravek
  • Kojení. Poznámka: kojící rodiče jsou povoleni, pokud se potenciální účastník zaváže odstříkávat mateřské mléko a vyhazovat ho od injekce do ≥ 24 hodin od doby injekce FET.
  • Známá přecitlivělost na jakékoli pomocné látky používané v FET

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (ACTH)-dependentní Cushingova nemoc
Pacienti s adrenokortikotropním hormonem (ACTH)-dependentní Cushingovou chorobou, kteří mohou být považováni za kandidáty pro chirurgickou léčbu
Lék: Fluoro-O-(2) fluoroethyl-L-tyrosin (FET) PET
Pacientům bude podána nitrožilní aplikace radioaktivně značeného FET (5mCi ±10%) 20 minut (±10 minut) před zahájením CT s korekcí útlumu, následovaného PET vyšetřením zahrnujícím oblast hlavy/krk pacienta, zaměřeným na hypofýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost výsledků FET PET ve srovnání s histopatologií
Časové okno: Základní hodnota
Procento případů, kdy chirurgické nálezy a patologie jsou v souladu s [18F]FET-PET/MRI zobrazením
Základní hodnota
Specificita výsledků FET PET ve srovnání s histopatologií
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Přesnost výsledků FET PET ve srovnání s histopatologií
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhlas s detekcí ACTH-sekrečního adenomu hypofýzy pomocí hypofyzárního protokolu MR
Časové okno: Základní hodnota
Procento případů, kdy výsledky MR vyšetření podle hypofyzárního protokolu jsou v souladu s FET-PET zobrazením
Základní hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Johnson, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-006092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom hypofýzy

Klinické studie na Fluoro-O-(2) fluoroethyl-L-tyrosin (FET) PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit