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Imágenes FET PET/CT Para Localizar Adenomas Hipofisarios En La Enfermedad De Cushing

28 de mayo de 2026 actualizado por: Derek R. Johnson, Mayo Clinic

PET con 18Fluoro-O-(2) Fluoroetil-L-tirosina (FET) para la localización de adenomas hipofisarios en pacientes con enfermedad de Cushing

El propósito de esta investigación es evaluar el rendimiento [sensibilidad, especificidad, exactitud] de la imagen FET PET/CT para detectar adenoma pituitario secretor de ACTH, utilizando los hallazgos operatorios y la histopatología como estándar de verdad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Derek Johnson, MD
        • Contacto:
          • Brent Gessner
          • Número de teléfono: 507-284-2950

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir TODOS los criterios enumerados a continuación para ser incluidos:

  • Enfermedad de Cushing dependiente de ACTH diagnosticada bioquímicamente.
  • Sin cirugía pituitaria previa.
  • Planificación de someterse a cirugía pituitaria para localización/resección del adenoma.
  • Sin contraindicaciones para PET/TC.
  • RM pituitaria reciente (en los últimos 3 meses) o pendiente de realizarse lo más cerca posible del PET/TC con FET.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo determinado por prueba de embarazo según las pautas institucionales para personas con capacidad de gestación.
  • Negativa a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio (para personas con capacidad de gestación).
  • Necesidad de cirugía de emergencia que se retrasaría por la participación.
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas que requieran terapia sistémica.
  • Comorbilidades graves y enfermedades graves no malignas (p. ej., hidronefrosis, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedades inflamatorias o autoinmunes sistémicas o locales u otras afecciones) que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad del paciente y/o los objetivos del protocolo.
  • Diagnóstico conocido de trastornos autoinmunes.
  • Pacientes que hayan recibido cualquier otro agente en investigación en los últimos 28 días.
  • Lactancia. Nota: se permiten padres lactantes si el participante potencial se compromete a extraerse la leche materna y desecharla desde la inyección hasta ≥ 24 horas después de la inyección de FET.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier excipiente utilizado en FET.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: enfermedad de Cushing dependiente de (ACTH)
Pacientes con enfermedad de Cushing dependiente de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) que pueden ser considerados candidatos para tratamiento quirúrgico
Droga: Fluoro-O-(2) fluoroetil-L-tirosina (FET) PET
Los pacientes recibirán la administración intravenosa de FET marcado radiactivamente (5 mCi ±10%) administrado 20 minutos (±10 minutos) antes del inicio de la TC de corrección de atenuación, seguida de la adquisición PET que abarca la cabeza/cuello del participante, centrada en la glándula pituitaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de los resultados de PET con FET en comparación con la histopatología
Periodo de tiempo: Línea de base
Porcentaje de casos en los que los hallazgos quirúrgicos y la patología concuerdan con las imágenes de [18F]FET-PET/MRI
Línea de base
Especificidad de los resultados de PET FET en comparación con la histopatología
Periodo de tiempo: Línea base
Línea base
Precisión de los resultados de PET con FET en comparación con la histopatología
Periodo de tiempo: Línea base
Línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de la detección por FET de la hipófisis secretora de ACTH con la resonancia magnética de protocolo hipofisario
Periodo de tiempo: Línea de base
Porcentaje de casos en los que los resultados de la resonancia magnética del protocolo hipofisario concuerdan con las imágenes FET-PET
Línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Derek Johnson, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-006092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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