Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FET PET/CT-bilde for å lokalisere hypofyseadenomer ved Cushing sykdom

28. mai 2026 oppdatert av: Derek R. Johnson, Mayo Clinic

18Fluoro-O-(2) Fluoroetyl-L-tyrosin (FET) PET for lokalisering av hypofyseadenomer hos pasienter med Cushings sykdom

Formålet med denne forskningen er å evaluere ytelsen [følsomhet, spesifisitet, nøyaktighet] av FET PET/CT-avbildning for å detektere ACTH-sekreterende hypofyseadenom, med operative funn og histopatologi som sannhetsstandard.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Derek Johnson, MD
        • Ta kontakt med:
          • Brent Gessner
          • Telefonnummer: 507-284-2950

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle ALLE kriteriene nedenfor for å bli inkludert:

  • Biokjemisk diagnostisert ACTH-avhengig Cushing sykdom.
  • Ingen tidligere hypofyseoperasjon.
  • Planlagt for hypofyseoperasjon for lokalisering/fjerning av adenom.
  • Ingen kontraindikasjoner for PET/CT.
  • Nylig (innen 3 måneder) hypofyse MR, eller ventende hypofyse MR som skal utføres så nær som mulig til FET PET/CT.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid som fastslått ved graviditetstest i henhold til institusjonelle retningslinjer for personer med barnepotensial
  • Avviser å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien (for personer med barnepotensial)
  • Behov for akutt operasjon som ville blitt forsinket av deltakelse
  • Bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk behandling
  • Alvorlige komorbiditeter og alvorlige ikke-maligne sykdommer (f.eks. hydronefrose, nyresvikt, leversvikt, systemiske eller lokale inflammatoriske eller autoimmune sykdommer eller andre tilstander) som etter forskerens vurdering kan kompromittere pasientsikkerhet og/eller protokollmål
  • Kjent diagnose av autoimmune lidelser
  • Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmidler innen de siste 28 dagene
  • Amming. Merknad: ammende foreldre er tillatt hvis den potensielle deltakeren forplikter seg til å pumpe brystmelk og kaste den fra injeksjon til ≥ 24 timer fra tidspunktet for FET-injeksjonen.
  • Kjent overfølsomhet for noen av hjelpestoffene som brukes i FET

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (ACTH)-avhengig Cushings sykdom
Pasienter med adrenokortikotropt hormon (ACTH)-avhengig Cushings sykdom som kan være kandidater for kirurgisk behandling
Legemiddel: Fluoro-O-(2) fluoroetyl-L-tyrosin (FET) PET
Pasienter vil få intravenøs administrering av radioaktivt merket FET (5mCi ±10%) gitt 20 minutter (±10 minutter) før starten av CT for dempningskorreksjon, etterfulgt av PET-opptak som omfatter deltakerens hode/hals, sentrert på hypofysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til FET PET-resultater sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: Utgangspunkt
Prosentandel av tilfeller der kirurgiske funn og patologi stemmer overens med [18F]FET-PET/MRI-bildeveiledning
Utgangspunkt
Spesifisiteten til FET PET-resultater i sammenligning med histopatologi
Tidsramme: Utgangspunkt
Utgangspunkt
Nøyaktighet av FET PET-resultater i sammenligning med histopatologi
Tidsramme: Utgangspunkt
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse av FET-deteksjon av ACTH-sekreterende hypofyse med hypofyseprotokoll MR
Tidsramme: Baseline
Prosentandel av tilfeller hvor MR-resultater fra hypofyseprotokoll er i samsvar med FET-PET-bildediagnostikk
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek Johnson, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-006092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofyse adenom

Kliniske studier på Fluoro-O-(2) fluoroetyl-L-tyrosin (FET) PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere