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Imagerie FET PET/CT pour localiser les adénomes hypophysaires dans la maladie de Cushing

28 mai 2026 mis à jour par: Derek R. Johnson, Mayo Clinic

18Fluoro-O-(2) Fluoroéthyl-L-tyrosine (FET) TEP pour la localisation des adénomes hypophysaires chez les patients atteints de la maladie de Cushing

Le but de cette recherche est d'évaluer la performance [sensibilité, spécificité, exactitude] de l'imagerie PET/CT FET pour détecter l'adénome hypophysaire sécrétant de l'ACTH, en utilisant les constatations opératoires et l'histopathologie comme standard de vérité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • Derek Johnson, MD
        • Contact:
          • Brent Gessner
          • Numéro de téléphone: 507-284-2950

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les patients doivent répondre à TOUS les critères ci-dessous pour être inclus :

  • Maladie de Cushing dépendante de l'ACTH diagnostiquée biochimiquement.
  • Aucune chirurgie hypophysaire antérieure.
  • Chirurgie hypophysaire prévue pour la localisation/résection de l'adénome.
  • Aucune contre-indication à la TEP/TDM.
  • IRM hypophysaire récente (dans les 3 mois) ou IRM hypophysaire en attente à réaliser au plus près de la TEP/TDM au FET.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Grossesse déterminée par un test de grossesse selon les directives institutionnelles pour les personnes en âge de procréer
  • Refus d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude (pour les personnes en âge de procréer)
  • Nécessité d'une chirurgie d'urgence qui serait retardée par la participation
  • Infections bactériennes, virales ou fongiques nécessitant un traitement systémique
  • Comorbidités graves et maladies non malignes graves (par exemple, hydronéphrose, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, maladies inflammatoires ou auto-immunes systémiques ou locales ou autres affections) qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du patient et/ou les objectifs du protocole
  • Diagnostic connu de troubles auto-immuns
  • Patients ayant reçu tout autre agent expérimental au cours des 28 derniers jours
  • Allaitement. Note : les parents qui allaitent sont autorisés si le participant potentiel s'engage à tirer son lait maternel et à le jeter de l'injection jusqu'à ≥ 24 heures après l'injection de FET.
  • Hypersensibilité connue à l'un des excipients utilisés dans le FET

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: maladie de Cushing (ACTH)-dépendante
Patients atteints de maladie de Cushing dépendante de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) qui peuvent être considérés comme candidats à un traitement chirurgical
Médicament: Fluoro-O-(2) fluoroéthyl-L-tyrosine (FET) TEP
Les patients recevront une administration intraveineuse de FET radiomarqué (5 mCi ±10%) administré 20 minutes (±10 minutes) avant le début de la tomodensitométrie de correction d'atténuation, suivie de l'acquisition TEP englobant la tête/le cou du participant, centrée sur la glande pituitaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité des résultats de TEP au FET par rapport à l'histopathologie
Délai: Ligne de base
Pourcentage de cas où les constatations chirurgicales et l'analyse pathologique concordent avec l'imagerie par [18F]FET-PET/IRM
Ligne de base
Spécificité des résultats de la TEP au FET par rapport à l'histopathologie
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Exactitude des résultats de la TEP au FET en comparaison avec l'histopathologie
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance de la détection par FET des adénomes hypophysaires sécrétant de l'ACTH avec l'IRM du protocole hypophysaire
Délai: Ligne de base
Pourcentage de cas où les résultats de l'IRM selon le protocole hypophysaire concordent avec l'imagerie FET-PET
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derek Johnson, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-006092

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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