Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ-визуализация с ФДГ для локализации аденом гипофиза при болезни Кушинга

28 мая 2026 г. обновлено: Derek R. Johnson, Mayo Clinic

18Фторо-О-(2) Фторэтил-L-тирозин (FET) ПЭТ для локализации аденом гипофиза у пациентов с болезнью Кушинга

Целью данного исследования является оценка показателей [чувствительность, специфичность, точность] ФЭТ ПЭТ/КТ визуализации для выявления АКТГ-секретирующей аденомы гипофиза с использованием операционных находок и гистопатологии в качестве стандарта истинности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brent Gessner, MBA
  • Номер телефона: 507-284-2950
  • Электронная почта: Gessner.Brent@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Derek Johnson, MD
        • Контакт:
          • Brent Gessner
          • Номер телефона: 507-284-2950

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать ВСЕМ перечисленным ниже критериям для включения:

  • Биохимически диагностированная АКТГ-зависимая болезнь Кушинга.
  • Отсутствие предшествующих операций на гипофизе.
  • Планируется проведение операции на гипофизе для локализации/резекции аденомы.
  • Отсутствие противопоказаний к ПЭТ/КТ.
  • Недавнее (в течение 3 месяцев) МРТ гипофиза или запланированное МРТ гипофиза, которое должно быть выполнено как можно ближе к ФЭТ ПЭТ/КТ.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Способность дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Беременность, подтвержденная тестом на беременность в соответствии с институциональными рекомендациями для лиц детородного потенциала
  • Отказ от использования эффективных методов контрацепции во время исследования (для лиц детородного потенциала)
  • Необходимость экстренной операции, которая будет отсрочена из-за участия в исследовании
  • Бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии
  • Тяжелые сопутствующие заболевания и серьезные неонкологические заболевания (например, гидронефроз, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, системные или локальные воспалительные или аутоиммунные заболевания или другие состояния), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента и/или цели протокола
  • Известный диагноз аутоиммунных расстройств
  • Пациенты, получавшие любой другой исследуемый препарат в течение последних 28 дней
  • Кормление грудью. Примечание: кормящим родителям разрешено участие, если потенциальный участник обязуется сцеживать и утилизировать грудное молоко от момента инъекции до ≥ 24 часов после введения ФЭТ.
  • Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам, используемым в ФЭТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (АКТГ)-зависимая болезнь Кушинга
Пациенты с АКТГ-зависимой болезнью Кушинга, которые могут рассматриваться в качестве кандидатов на хирургическое лечение
Лекарство: Фторо-О-(2) фторэтил-L-тирозин (FET) ПЭТ
Пациенты получат внутривенное введение радиоактивно меченого ФЭТ (5 мКи ±10%), которое будет введено за 20 минут (±10 минут) до начала проведения КТ для коррекции ослабления с последующим проведением ПЭТ-сканирования, охватывающего область головы/шеи пациента с центрированием на гипофиз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность результатов ПЭТ с ФЭТ в сравнении с гистопатологией
Временное ограничение: Исходный уровень
Процент случаев, когда хирургические находки и патология согласуются с визуализацией [18F]FET-ПЭТ/МРТ
Исходный уровень
Специфичность результатов ПЭТ с ФЭТ в сравнении с гистопатологией
Временное ограничение: Исходный уровень
Исходный уровень
Точность результатов ПЭТ с ФЭТ по сравнению с гистопатологией
Временное ограничение: Исходный уровень
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность определения АКТГ-секретирующей аденомы гипофиза с помощью ФЭТ с МРТ по протоколу гипофиза
Временное ограничение: Исходный уровень
Процент случаев, когда результаты МРТ по протоколу гипофиза совпадают с результатами ФЭТ-ПЭТ визуализации
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Derek Johnson, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-006092

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фторо-О-(2) фторэтил-L-тирозин (FET) ПЭТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться