- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07460635
Pilotutvärdering av digitalt kamratstöd för universitetsstudenter
Pilotutvärdering av högskolekamratstödsintervention för att öka mental hälsokunskap och färdigheter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en mixed-methods, klusterrandomiserad, väntelistekontrollerad pilotstudiedesign. Delade studentboenden kommer att randomiseras till antingen interventionsarmen, som omedelbart kommer att genomföra BTC-programmet, eller till en väntelistekontrollarm, som kommer att få tillgång till BTC efter den slutliga uppföljningsstudien. Kvantitativa data kommer att samlas in genom enkäter som administreras vid baslinjen, 2 veckor och 12 veckor efter interventionen. Interventionsgruppen kommer också att genomföra en efter-utbildningsenkät. Dessa enkäter kommer att utvärdera konstruktioner som självförmåga, kamratstödbeteenden, attityder till att söka hjälp och mental hälsokunskap, i linje med programmets logikmodell.
För att komplettera de kvantitativa datan kommer studien att inkludera kvalitativa intervjuer. Dessa kommer att utforska levda erfarenheter från två grupper: (1) BTC-deltagare som rapporterar att de använt utbildningen för att stödja en kamrat, och (2) kamrater som rapporterar att de påverkats positivt av någon som genomfört BTC. Denna kvalitativa komponent kommer att använda ett semistrukturerat intervjuformat och tematisk analys för att utforska hur BTC-färdigheter användes i verkliga interaktioner och de upplevda resultaten av dessa interaktioner.
Den totala varaktigheten för alla studieaktiviteter kommer att vara cirka 12 månader, inklusive rekrytering, implementering, uppföljningsdatainsamling och analys. Varje enskild deltagares engagemang kommer att sträcka sig över cirka 12 veckor. Deltagare i interventionsgruppen förväntas genomföra BTC-programmet inom de första 2 veckorna efter anmälan. Alla deltagare kommer att genomföra enkäter vid baslinjen (T0), ~2 veckor efter anmälan (T1) och igen vid en 12-veckors uppföljning (T2). Under T1-enkäten kommer interventionsgruppens deltagare att genomföra en genomförbarhets-, användbarhets- och acceptansenkät medan kontrollgruppen kommer att genomföra en generell enkät om hälsa och digitala teknologier. En undergrupp av deltagare i interventionsgruppen och deras kamrater kommer att bjudas in till kvalitativa intervjuer, vilka kommer att äga rum efter den slutliga enkäten vid T2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande vara inskriven som en grundutbildningsstudent vid ett av de två deltagande universiteten
- Bo i delat boende (t.ex., studentkorridor)
- Kunna läsa och förstå engelska
- Vara villig att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Har tidigare genomfört programmet
- Är oförmögen eller ovillig att slutföra studieaktiviteterna (t.ex., onlinemoduler, enkäter eller intervjuer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelistekontroll
Deltagare i väntelistans kontrollgrupp kommer att få tillgång till BTC efter att ha slutfört den slutliga uppföljningen.
|
|
|
Experimentell: Online peer-support training
Participants in the intervention group will complete the BTC program shortly after enrollment.
|
Be There Certificate (BTC)-programmet, utvecklat av Jack.org och Born This Way Foundation, syftar till att ge ungdomar strukturerad, evidensbaserad vägledning om hur man kan känna igen tecken på svårigheter, erbjuda stöd och koppla kamrater till lämplig hjälp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare i interventionsgruppen som genomför interventionen - Genomförbarhet
Tidsram: Omedelbart efter interventionen, Dag 1
|
Procentandel deltagare som genomför programmet för att bedöma interventionens genomförbarhet.
|
Omedelbart efter interventionen, Dag 1
|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsram: Direkt efter interventionen, Dag 1
|
4 frågor från Acceptability of Intervention Measure (AIM) med svarsalternativ från "helt oenig" till "helt enig" kommer att besvaras för att bedöma interventionens acceptabilitet och lämplighet.
Det ger ett poängvärde från 1 till 5, där högre poäng indikerar högre acceptabilitet.
|
Direkt efter interventionen, Dag 1
|
|
Systemanvändbarhetsskala (SUS)
Tidsram: Omedelbart efter intervention, Dag 1
|
System Usability Scale (SUS), 10 punkter som sträcker sig från "helt oenig" till "helt enig" kommer att fyllas i för att bedöma interventionens användbarhet.
Det ger ett resultat från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre användbarhet.
|
Omedelbart efter intervention, Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000039773
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .