- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07460635
Evaluación Piloto de Intervención Digital de Apoyo entre Pares para Estudiantes Universitarios
Evaluación Piloto de la Intervención de Apoyo entre Iguales Universitarios para Aumentar la Alfabetización y Habilidades en Salud Mental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará un diseño de ensayo piloto de métodos mixtos, aleatorizado por conglomerados y controlado con lista de espera. Las unidades de alojamiento universitario compartidas se aleatorizarán al brazo de intervención, que completará inmediatamente el programa BTC, o a un brazo de control en lista de espera, que recibirá acceso a BTC después del seguimiento final del estudio. Los datos cuantitativos se recopilarán mediante encuestas administradas al inicio, a las 2 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención. El grupo de intervención también completará una encuesta posterior a la capacitación. Estas encuestas evaluarán constructos como la autoeficacia, los comportamientos de apoyo entre pares, las actitudes de búsqueda de ayuda y la alfabetización en salud mental, en línea con el modelo lógico del programa.
Para complementar los datos cuantitativos, el estudio incluirá entrevistas cualitativas. Estas explorarán las experiencias vividas de dos grupos: (1) los participantes de BTC que informan haber usado la capacitación para apoyar a un compañero, y (2) los compañeros que informan haber sido impactados positivamente por alguien que completó el BTC. Este componente cualitativo utilizará un formato de entrevista semiestructurada y análisis temático para explorar cómo se utilizaron las habilidades de BTC en interacciones del mundo real y los resultados percibidos de esas interacciones.
La duración total de todas las actividades del estudio será de aproximadamente 12 meses, incluidos el reclutamiento, la implementación, la recopilación de datos de seguimiento y el análisis. La participación de cada individuo abarcará aproximadamente 12 semanas. Se espera que los participantes en el grupo de intervención completen el programa BTC dentro de las primeras 2 semanas de inscripción. Todos los participantes completarán encuestas al inicio (T0), ~2 semanas después de la inscripción (T1) y nuevamente en un seguimiento de 12 semanas (T2). Durante la encuesta T1, los participantes del grupo de intervención completarán una encuesta de viabilidad, usabilidad y aceptabilidad, mientras que el grupo de control completará una encuesta general sobre salud y tecnologías digitales. Un subconjunto de participantes en el grupo de intervención y sus compañeros serán invitados a entrevistas cualitativas, que se realizarán después de la encuesta final en T2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar actualmente matriculado como estudiante de pregrado en una de las dos universidades participantes
- Vivir en alojamiento compartido (por ejemplo, residencia universitaria)
- Ser capaz de leer y comprender inglés
- Estar dispuesto a proporcionar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Haber completado previamente el programa
- No poder o no estar dispuesto a completar las actividades del estudio (por ejemplo, módulos en línea, encuestas o entrevistas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Lista de espera control
Los participantes en el grupo de control en lista de espera recibirán acceso a BTC después de completar el seguimiento final.
|
|
|
Experimental: Online peer-support training
Participants in the intervention group will complete the BTC program shortly after enrollment.
|
El programa Certificado Be There (BTC), desarrollado por Jack.org y la Born This Way Foundation, tiene como objetivo proporcionar a los jóvenes orientación estructurada y basada en evidencia sobre cómo reconocer signos de dificultad, ofrecer apoyo y conectar a los compañeros con la ayuda adecuada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes en el grupo de intervención que completan la intervención - Viabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, Día 1
|
Porcentaje de participantes que completan el programa para evaluar la viabilidad de la intervención.
|
Inmediatamente después de la intervención, Día 1
|
|
Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, Día 1
|
Se completarán 4 elementos de la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) que van desde "completamente en desacuerdo" hasta "completamente de acuerdo", para evaluar la aceptabilidad y pertinencia de la intervención.
Proporciona una puntuación de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican mayor aceptabilidad.
|
Inmediatamente después de la intervención, Día 1
|
|
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, Día 1
|
La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), con 10 ítems que van desde "completamente en desacuerdo" hasta "completamente de acuerdo", se completará para evaluar la usabilidad de la intervención.
Proporciona una puntuación de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor usabilidad.
|
Inmediatamente después de la intervención, Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000039773
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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