- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07460635
Pilot-Evaluation eines digitalen Peer-Support-Interventionsprogramms für Studierende
Pilotstudie zur Bewertung von College-Peer-Support-Interventionen zur Steigerung der psychischen Gesundheitskompetenz und -fähigkeiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird ein gemischtes Methodendesign mit Cluster-Randomisierung und Wartelisten-Kontrollgruppe im Pilotversuch verwenden. Gemeinsame Wohnheimeinheiten werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe zugeteilt, die sofort das BTC-Programm absolviert, oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe, die nach der letzten Studien-Nachbefragung Zugang zu BTC erhält. Quantitative Daten werden durch Befragungen erhoben, die zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention durchgeführt werden. Die Interventionsgruppe wird zusätzlich eine Umfrage nach dem Training absolvieren. Diese Befragungen werden Konstrukte wie Selbstwirksamkeit, unterstützendes Verhalten unter Gleichaltrigen, Einstellungen zur Hilfesuche und Gesundheitskompetenz im Bereich psychische Gesundheit bewerten, entsprechend dem Logikmodell des Programms.
Um die quantitativen Daten zu ergänzen, wird die Studie qualitative Interviews beinhalten. Diese werden die gelebten Erfahrungen zweier Gruppen untersuchen: (1) BTC-Teilnehmer, die berichten, das Training zur Unterstützung eines Gleichaltrigen genutzt zu haben, und (2) Gleichaltrige, die berichten, positiv von jemandem beeinflusst worden zu sein, der BTC absolviert hat. Diese qualitative Komponente wird ein halbstrukturiertes Interviewformat und thematische Analyse verwenden, um zu erforschen, wie BTC-Fähigkeiten in realen Interaktionen angewendet wurden und welche wahrgenommenen Ergebnisse diese Interaktionen hatten.
Die Gesamtdauer aller Studienaktivitäten wird etwa 12 Monate betragen, einschließlich Rekrutierung, Umsetzung, Nachbefragungs-Datenerhebung und Analyse. Die Teilnahme jedes einzelnen Probanden wird etwa 12 Wochen umfassen. Von Teilnehmern der Interventionsgruppe wird erwartet, dass sie das BTC-Programm innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Anmeldung abschließen. Alle Teilnehmer werden Befragungen zu Studienbeginn (T0), etwa 2 Wochen nach der Anmeldung (T1) und erneut bei einer 12-Wochen-Nachbefragung (T2) durchführen. Während der T1-Befragung werden Teilnehmer der Interventionsgruppe eine Umfrage zu Machbarkeit, Nutzbarkeit und Akzeptanz absolvieren, während die Kontrollgruppe eine allgemeine Umfrage zu Gesundheit und digitalen Technologien durchführt. Eine Untergruppe von Teilnehmern der Interventionsgruppe und deren Gleichaltrige wird zu qualitativen Interviews eingeladen, die nach der abschließenden Befragung bei T2 stattfinden werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit als Student an einer der beiden teilnehmenden Universitäten eingeschrieben sein
- In einer Wohngemeinschaft leben (z.B. Wohnheim)
- Englisch lesen und verstehen können
- Bereit sein, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Das Programm bereits abgeschlossen hat
- Nicht in der Lage oder nicht bereit ist, die Studienaktivitäten durchzuführen (z.B. Online-Module, Umfragen oder Interviews)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten Zugang zu BTC nach Abschluss der abschließenden Nachuntersuchung.
|
|
|
Experimental: Online peer-support training
Participants in the intervention group will complete the BTC program shortly after enrollment.
|
Das Be There Certificate (BTC)-Programm, entwickelt von Jack.org und der Born This Way Foundation, zielt darauf ab, jungen Menschen strukturierte, evidenzbasierte Anleitungen zu geben, wie sie Anzeichen von Schwierigkeiten erkennen, Unterstützung anbieten und Gleichaltrige mit angemessener Hilfe in Verbindung bringen können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer in der Interventionsgruppe, die die Intervention abschließen - Machbarkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention, Tag 1
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Programm abschließen, um die Durchführbarkeit der Intervention zu bewerten.
|
Unmittelbar nach der Intervention, Tag 1
|
|
Akzeptanz der Intervention Maßnahme (AIM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention, Tag 1
|
4 Punkte der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM), die von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" reichen, werden zur Bewertung der Akzeptanz und Angemessenheit der Intervention ausgefüllt.
Es liefert einen Wert von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere Akzeptanz anzeigen.
|
Unmittelbar nach der Intervention, Tag 1
|
|
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention, Tag 1
|
Die System Usability Scale (SUS), bestehend aus 10 Items von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu", wird zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der Intervention ausgefüllt.
Sie liefert einen Wert von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
|
Unmittelbar nach der Intervention, Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000039773
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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