- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07464600
CRP PoC-testtrajektor, en prediktiv faktor för anastomosläckage i elektiv kolorektal kirurgi (CRP)
6 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
CRP Point-of-care Testing Trajectory, en Prediktiv Faktor för Anastomosläckage i Elektiv Kolorektal Kirurgi? En Nyckel till Tidig Rehabilitering?
Inom kolorektalkirurgi är en av de mest fruktade komplikationerna anastomosläckage (AL). För att begränsa konsekvenserna av AL måste det diagnosticeras så tidigt som möjligt, innan det blir symptomatiskt. Mag-tarmkirurger använder en mängd olika pre-, peri- och postoperativa tekniker för att minska frekvensen av anastomosfistel, men risken kvarstår, med en frekvens på 7% enligt litteraturen. Det har visats att värdet av CRP mellan dag 1 och dag 5 korrelerar med risken för AL, och att förändringen mellan två på varandra följande dagar (dag 1 till dag 5 postoperativt) är den mest särskiljande faktorn för att förutsäga risken för AF. Denna analys kräver upprepade intravenösa provtagningar, vilket är motsatsen till att förenkla vården. CRP-point-of-care-testning (POCT) används i klinisk praxis, särskilt inom pediatrik och öppenvård (hos barn och vuxna) för att hjälpa till att ordinera probabilistisk antibiotikabehandling, eftersom omedelbarheten av resultatet påverkar patienthanteringen. För diagnostik av AL skulle CRP POCT-utvärdering kunna minska antalet blodprover som tas, förkorta tiden mellan provtagning och medicinsk hantering vid misstänkt AL, och därmed förbättra patientens postoperativa upplevelse.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Telefonnummer: 33+322 088 897
- E-post: Regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80480
- Rekrytering
- Amiens University Hospital
-
Kontakt:
- jean marc regimbeau, Pr
- E-post: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv (icke-akut) kolorektal kirurgi, oavsett metod (laparotomi, laparoskopi, robotassisterad) och oavsett om det finns en skyddande ileostomi.
Exklusionskriterier:
- Ingen anastomos
- Akut kirurgi
- Graviditet eller amning
- Patienter under god man eller förvaltarskap
- Patienter under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av en anastomosfistel
Tidsram: inom 90 dagar
|
inom 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AL:s prediktiva karaktär för CRP POCT-trajektorien
Tidsram: inom 90 dagar
|
Den prediktiva karaktären hos AL för CRP POCT:s förlopp enligt anastomostyp (ileo-kolisk, kolo-kolisk, övre kolorektal, nedre kolorektal)
|
inom 90 dagar
|
|
Effektivitetsgrad för antibiotikaförskrivning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
smärttaxering
Tidsram: 2 år
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala under CRP POCT
|
2 år
|
|
Morbi-mortalitetsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Morbi-mortalitet enligt Clavien-Dindo
|
2 år
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: 2 år
|
Vårdtid på sjukhus
|
2 år
|
|
Oplanerat konsultationstakt
Tidsram: 2 år
|
Oplanerat konsultationstakt
|
2 år
|
|
Frekvens av oplanerade återinläggningar
Tidsram: 2 år
|
Oplanerad återinläggningsfrekvens
|
2 år
|
|
Oplanerad återoperationstakt
Tidsram: 2 år
|
Oplanerad reoperationsfrekvens
|
2 år
|
|
AL-dödlighet
Tidsram: 2 år
|
AL-mortalitet enligt Clavien-Dindo
|
2 år
|
|
AL-relaterad sekundär stomifrekvens
Tidsram: 2 år
|
AL-relaterad sekundär stomifrekvens.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Första postat (Faktisk)
11 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2025_843_0154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .