- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07465367
Metionin för CaPhos-sten
6 mars 2026 uppdaterad av: Ryan L Steinberg
Utvärdering av L-metyljon-tillskott på urin-pH hos patienter som bildar kalciumfosfatstenar
Vissa njurstenar, inklusive kalciumfosfat- och struvitstenar, bildas i varierande alkaliskt urin (högt pH).
För närvarande tillgängliga läkemedel för stenprevention, nämligen citrattillskott, kan leda till ännu högre pH-nivåer och främja stenbildning.
Flera tidigare studier har undersökt sätt att sura upp urinen för att minska risken för återkommande stenbildning.
Askorbinsyra har utvärderats men visade ingen minskning av urinens pH.
Ammoniumklorid har visat sig vara effektivt men dåligt tolererat (magsmärtor) vid högre doser och rekommenderas därför inte.
Nyligen har citronsyra undersökts men visade ingen förändring i pH jämfört med placebo.
L-metyonin är en aminosyra som metaboliseras till sulfat och vätejoner av levern, vilket därmed ger en syrabelastning på njuren och i teorin kan sänka pH.
Tidigare studier har visat effektiv försurning av urinen hos friska individer och bland struvitstenbildare.
Syftet med denna studie är att utvärdera L-metyonins förmåga att sura upp urinen hos kalciumfosfatstenbildare.
Studien kommer att involvera patienter som följer en korttidsmetaboldiet.
Dieten består av typiska livsmedel (några frysta, några färska) som noggrant har balanserats för att matcha den rekommenderade/optimala mängden kalorier, protein, fett, natrium och kalcium för en specifik kroppsvikt.
Efter att ha ätit denna diet i 2 dagar kommer patienterna att börja ta L-metyonin.
Den metabola dieten kommer sedan att återupptas i 2 dagar i slutet av intaget av L-metyonin (båda tillsammans).
Vid olika tidpunkter under studien kommer urinprov att samlas in för att se om urinen blir surare som ett resultat av L-metyonin.
Om tillämpligt kommer deltagarna att ombes att genomgå en läkemedelsutvaskning, som börjar efter samtycke.
Om deltagarna tar tiaziddiuretika inklusive hydroklortiazid, klortalidon och indapamid samt alkaliläkemedel inklusive kaliumcitrat, natriumbikarbonat, natriumcitrat och kaliumbikarbonat, kommer de att ombes att sluta ta dem 5 dagar före dag 1 i protokollet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ryan Steinberg, MD
- Telefonnummer: (319) 356-2421
- E-post: ryan-steinberg@uiowa.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter, 18-90 år gamla och inte internerade, under vård av en urolog vid UIHC, med en historia av njurstenar med >60% kalciumfosfatsammansättning, tidigare 24-timmars urininsamling som visar ett urin-pH på >6.1, internetåtkomst för att fylla i REDCap-enkäter
Exklusionskriterier:
Alla patienter över 90 år gamla, internerade eller med en eller flera av nedanstående egenskaper:
- struvitkomponent vid tidigare stenanalys
- bakterier med ureasproducerande organismer vid tidpunkten för stenborttagning
- historia eller tecken på systemisk acidos
- användning av acetazolamid, topiramat, zonisamid, valproinsyra
- Stadium >=3 CKD (GFR<60)
- Lever sjukdom
- Tar tiaziddiuretika eller alkali och inte villiga att pausa medicinering för studien
- Graviditet
- Historia av osteoporos
- Allergi mot metionin, sulfa eller sulfahaltiga produkter
- Allergi mot några livsmedelsprodukter som tillhandahålls som del av studien
- Kostrestriktioner som skulle förhindra ätande av tillhandahållen mat såsom vegetarian, vegan, glutenfri, kosher, etc.
- Bipolär sjukdom
- Homocystinuri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: L-Metionin
Alla deltagare kommer att få L-metionintillskott och en speciell metabol diet under detta protokoll.
|
L-metionintillskott och metabol diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Urin-pH
Tidsram: 11 dagar
|
11 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Första postat (Faktisk)
11 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202411458
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .