- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07465367
Methionin for CaPhos-sten
6. marts 2026 opdateret af: Ryan L Steinberg
Vurdering af L-methionintilskud på urin-pH hos patienter med calciumphosphatsten
Nogle nyresten, herunder calciumphosphat- og struvitsten, dannes i meget alkalisk urin (høj pH).
Nuværende tilgængelige lægemidler til stenforebyggelse, nemlig citrattilskud, kan føre til endnu højere pH-niveauer og fremme stendannelse.
Flere tidligere studier har undersøgt måder at forsure urinen på for at reducere risikoen for tilbagevendende stendannelse.
Ascorbinsyre er blevet evalueret, men viste ingen reduktion i urinens pH.
Ammoniumchlorid har vist sig at være effektivt, men dårligt tolereret (mavebesvær) ved højere doser og anbefales derfor ikke.
Senest er citronsyre blevet undersøgt, men viste ingen ændring i pH sammenlignet med placebo.
L-methionin er en aminosyre, der metaboliseres til sulfat og hydrogenioner af leveren, hvilket påfører en sur belastning på nyrerne og i teorien kan reducere pH.
Tidligere studier har demonstreret effektiv forsuring af urinen hos raske individer og blandt struvitstendannere.
Formålet med dette studie er at vurdere L-methionins evne til at forsure urinen hos calciumphosphatstendannere.
Studiet vil involvere patienter, der følger en kortvarig metabolsk diæt.
Diæten består af typiske fødevarer (nogle frosne, nogle friske), der er nøje afbalanceret til at matche den anbefalede/optimale mængde kalorier, protein, fedt, natrium og calcium for en specifik kropsvægt.
Efter at have spist denne diæt i 2 dage, vil patienterne begynde at tage L-methionin.
Den metabolske diæt vil derefter genoptages i 2 dage ved afslutningen af indtagelsen af L-methionin (begge taget sammen).
På forskellige tidspunkter i studiet vil der blive foretaget urinindsamlinger for at se, om urinen bliver mere sur som følge af L-methionin.
Hvis relevant, vil deltagerne blive bedt om at gennemgå et lægemiddeludvaskningsforløb, der skal påbegyndes efter samtykke.
Hvis deltagerne tager Thiazid-diuretika, herunder hydrochlorothiazid, Chlorthalidone og indapamid, samt alkalilægemidler, herunder kaliumcitrat, natriumbicarbonat, natriumcitrat og kaliumbicarbonat, vil de blive bedt om at stoppe med at tage dem 5 dage før dag 1 i protokollen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ryan Steinberg, MD
- Telefonnummer: (319) 356-2421
- E-mail: ryan-steinberg@uiowa.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient i alderen 18-90 år, som ikke er indsat, under behandling hos en urolog på UIHC, med en historie for nyresten med >60% calciumphosphat-sammensætning, tidligere 24-timers urinprøve med en urin-pH på >6,1, internetadgang til at udfylde REDCap-spørgeskemaer
Eksklusionskriterier:
Enhver patient over 90 år, indsat eller med en eller flere af følgende egenskaber:
- struvitkomponent i tidligere stenanalyse
- bakterier med ureaseproducerende organismer ved stenfjernelse
- historie eller tegn på systemisk acidose
- brug af acetazolamid, topiramat, zonisamid, valproinsyre
- Stadie >=3 CKD (GFR<60)
- Leverlidelse
- Tager thiazid-diuretika eller alkali og ikke villig til at holde medicinen under undersøgelsen
- Graviditet
- Historie med osteoporose
- Allergi over for methionin, sulfa eller sulfaholdige produkter
- Allergi over for nogen af de fødevareprodukter, der skal udleveres som del af undersøgelsen
- Kostrestriktioner, der forhindrer indtagelse af den leverede mad, såsom vegetar, veganer, glutenfri, kosher, osv.
- Bipolær lidelse
- Homocystinuri
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L-Methionin
Alle deltagere vil modtage L-methionin-tilskud og en speciel metabolsk kost under denne protokol.
|
L-methionin kosttilskud og metabolisk diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urin pH
Tidsramme: 11 dage
|
11 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202411458
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med L-Methionin
-
Pomeranian Medical University SzczecinLaval UniversityAfsluttetPrimær galdecirrhosePolen
-
St. Jude Children's Research HospitalLedigNeoplasmer i hoved og hals | Tumor i centralnervesystemetForenede Stater
-
Deakin UniversityAfsluttet
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHodgkin lymfom | Osteosarkom | Ewing Sarkom | Ependymom | Medulloblastom | Non Hodgkin lymfom | Neuroblastom | Kraniopharyngiom | Rhabdomyosarkom | Andet | Hjernestamgliom | Hjernetumorer og/eller solide tumorer inklusive | Højkvalitets CNS-tumorer | Lavgradige CNS-tumorerForenede Stater
-
Mayo ClinicPharmavite LLCAfsluttet
-
Medical University of WarsawNational Science Centre, PolandAktiv, ikke rekrutterendePrimær skleroserende kolangitis (PSC)Polen
-
Pennington Biomedical Research CenterOrentreich Foundation for the Advancement of Science, Inc.Afsluttet