- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07465367
Метионин для камней CaPhos
6 марта 2026 г. обновлено: Ryan L Steinberg
Оценка влияния добавок L-метионина на pH мочи у пациентов, образующих камни из фосфата кальция
Некоторые камни в почках, включая фосфатно-кальциевые и струвитные камни, образуются в сильно щелочной моче (высокий pH).
В настоящее время доступные лекарства для профилактики камнеобразования, а именно добавки цитрата, могут привести к еще более высоким уровням pH и способствовать образованию камней.
Многочисленные предыдущие исследования изучали способы подкисления мочи для снижения риска рецидивирующего камнеобразования.
Аскорбиновая кислота была оценена, но не показала снижения pH мочи.
Хлорид аммония оказался эффективным, но плохо переносился (желудочно-кишечные расстройства) в более высоких дозах и поэтому не рекомендуется.
Совсем недавно была исследована лимонная кислота, но она не показала изменений pH по сравнению с плацебо.
L-метионин — это аминокислота, которая метаболизируется печенью в сульфат и ионы водорода, тем самым создавая кислотную нагрузку на почки и теоретически может снизить pH.
Предыдущие исследования продемонстрировали эффективное подкисление мочи у здоровых людей и у пациентов, образующих струвитные камни.
Цель данного исследования — оценить способность L-метионина подкислять мочу у пациентов, образующих фосфатно-кальциевые камни.
В исследовании примут участие пациенты, соблюдающие краткосрочную метаболическую диету.
Диета состоит из обычных продуктов (некоторые замороженные, некоторые свежие), которые были тщательно сбалансированы для соответствия рекомендуемому/оптимальному количеству калорий, белка, жиров, натрия и кальция для определенной массы тела.
После соблюдения этой диеты в течение 2 дней пациенты начнут принимать L-метионин.
Затем метаболическая диета будет возобновлена на 2 дня в конце приема L-метионина (оба принимаются вместе).
В различные периоды исследования будут проводиться сборы мочи, чтобы определить, становится ли моча более кислой в результате приема L-метионина.
При необходимости участников попросят пройти период отмены лекарств, который начнется после дачи согласия.
Если участники принимают тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, хлорталидон и индапамид, а также щелочные препараты, включая цитрат калия, бикарбонат натрия, цитрат натрия и бикарбонат калия, их попросят прекратить прием за 5 дней до 1-го дня протокола.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ryan Steinberg, MD
- Номер телефона: (319) 356-2421
- Электронная почта: ryan-steinberg@uiowa.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент в возрасте 18-90 лет, не находящийся в заключении, под наблюдением уролога в UIHC, с историей мочекаменной болезни с >60% составом фосфата кальция, предыдущий 24-часовой сбор мочи показал pH мочи >6,1, доступ в интернет для заполнения опросов REDCap
Критерии исключения:
Любой пациент старше 90 лет, находящийся в заключении или имеющий один или несколько из следующих признаков:
- струвитный компонент при предыдущем анализе камня
- наличие бактерий с уреазопродуцирующим организмом во время удаления камня
- история или признаки системного ацидоза
- прием ацетазоламида, топирамата, зонисамида, вальпроевой кислоты
- ХБП стадии >=3 (СКФ<60)
- Заболевания печени
- Прием тиазидных диуретиков или щелочей и несогласие на отмену препаратов для исследования
- Беременность
- История остеопороза
- Аллергия на метионин, сульфаниламиды или продукты, содержащие сульфаниламиды
- Аллергия на любые пищевые продукты, предоставляемые в рамках исследования
- Диетические ограничения, препятствующие употреблению предоставляемой пищи, такие как вегетарианство, веганство, безглютеновая диета, кошерное питание и т.д.
- Биполярное расстройство
- Гомоцистинурия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: L-Метионин
Все участники получат добавки L-метионина и специальную метаболическую диету в рамках данного протокола.
|
Добавка L-метионина и метаболическая диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
pH мочи
Временное ограничение: 11 дней
|
11 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202411458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования L-Метионин
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.ПрекращеноДиабетический макулярный отекСоединенное Королевство
-
Juliano CasonattoНеизвестный
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseАктивный, не рекрутирующийКолоректальная аденома | Колоректальный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IIIA колоректального рака AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIB AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIC AJCC v8 | Стадия 0 колоректального рака AJCC v8 | Стадия I колоректального рака AJCC v8 | Стадия II колоректального рака... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Marc-André Maheu-CadotteЗавершенныйСердечная недостаточность | МотивацияКанада
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... и другие соавторыЗавершенныйКачество жизни | Мышечная атрофияСоединенные Штаты
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityЗавершенныйГипертония, Легочная | Пороки сердца, врожденныеСоединенные Штаты
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskЗавершенный
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCЗавершенныйДефект межпредсердной перегородки | Дефект атриовентрикулярной перегородки | Дефект межжелудочковой перегородкиСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ЗавершенныйСДВГ | Синдром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesЕще не набирают