- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07465367
Metionin for CaPhos-stein
6. mars 2026 oppdatert av: Ryan L Steinberg
Vurdering av L-metionintilskudd på urin-pH hos pasienter med kalsiumfosfatstein
Noen nyrestein, inkludert kalsiumfosfat og struvittstein, dannes i svært alkalisk urin (høy pH).
Tilgjengelig medisin for steinforebygging, nemlig citrattilskudd, kan føre til enda høyere pH-nivåer og fremme steindannelse.
Flere tidligere studier har sett på måter å gjøre urinen surere for å redusere risikoen for tilbakevendende steindannelse.
Askorbinsyre har blitt evaluert, men viste ingen reduksjon i urinens pH.
Ammoniumklorid har vist seg effektivt, men er dårlig tolerert (magesmerter) ved høyere doser og anbefales derfor ikke.
Nylig har sitronsyre blitt undersøkt, men viste ingen endring i pH sammenlignet med placebo.
L-metionin er en aminosyre som metaboliseres til sulfat og hydrogenioner av leveren, og gir dermed en sur belastning på nyrene og kan teoretisk redusere pH.
Tidligere studier har vist effektiv forsuring av urinen hos friske individer og hos struvittsteindannere.
Formålet med denne studien er å vurdere L-metionins evne til å gjøre urinen surere hos kalsiumfosfatsteindannere.
Studien vil omfatte pasienter som følger en kortvarig metabolsk diett.
Dietten består av typiske matvarer (noen frosne, noen ferske) som er nøye balansert for å matche den anbefalte/optimale mengden kalorier, protein, fett, natrium og kalsium for en spesifikk kroppsvekt.
Etter å ha spist denne dietten i 2 dager, vil pasientene begynne å ta L-metionin.
Den metabolske dietten vil deretter gjenopptas i 2 dager på slutten av inntaket av L-metionin (begge tas sammen).
Ved ulike tidspunkt i studien vil urinprøver samles inn for å se om urinen blir surere som følge av L-metionin.
Hvis aktuelt, vil deltakerne bli bedt om å gjennomgå legemiddelvask, som starter etter samtykke.
Hvis deltakerne tar tiaziddiuretika, inkludert hydroklortiazid, klortalidon og indapamid, og alkalimedisiner, inkludert kaliumcitrat, natriumbikarbonat, natriumcitrat og kaliumbikarbonat, vil de bli bedt om å slutte å ta dem 5 dager før dag 1 i protokollen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ryan Steinberg, MD
- Telefonnummer: (319) 356-2421
- E-post: ryan-steinberg@uiowa.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient, 18-90 år og ikke fengslet, under behandling hos en urolog ved UIHC, med en historie av nyrestein med >60 % kalsiumfosfatsammensetning, tidligere 24-timers urinprøve som viser en urin-pH på >6,1, tilgang til internett for å fullføre REDCap-spørreundersøkelser
Eksklusjonskriterier:
Enhver pasient over 90 år, fengslet eller med en eller flere av følgende egenskaper:
- struvittkomponent på tidligere steinanalyse
- bakterier med ureaseproduserende organisme ved tid for steinfjerning
- historie eller tegn på systemisk acidose
- bruk av acetazolamid, topiramat, zonisamid, valproinsyre
- Stadium >=3 CKD (GFR<60)
- Leverlidelse
- Tar tiaziddiuretika eller alkali og ikke villig til å holde medisiner under studien
- Graviditet
- Historie med osteoporose
- Allergi mot metionin, sulfa eller sulfaholdige produkter
- Allergi mot noen matvarer som skal leveres som del av studien
- Kostholdsrestriksjoner som vil hindre spising av den leverte maten, som vegetar, veganer, glutenfri, kosher, etc.
- Bipolær lidelse
- Homocystinuri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L-Metionin
Alle deltakerne vil få L-metionin-tilskudd og en spesiell metabolsk diett under denne protokollen.
|
L-metionin-tilskudd og metabolsk diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urin pH
Tidsramme: 11 dager
|
11 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202411458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på L-metionin
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar ikke rekruttert ennåMetabolsk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom (MASLD)
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetDiabetisk makulært ødemStorbritannia
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.FullførtADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeKolorektalt adenom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn 0 kolorektal kreft AJCC v8 | Fase I tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn II kolorektal kreft AJCC v8 | Fase IIA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage... og andre forholdForente stater
-
Juliano CasonattoUkjent
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... og andre samarbeidspartnereFullførtLivskvalitet | MuskelatrofiForente stater
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskFullført
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesHar ikke rekruttert ennå
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityRekrutteringHypotyreose | Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillærKina
-
Marc-André Maheu-CadotteFullførtHjertefeil | MotivasjonCanada