- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07465367
Methionin pro CaPhos kameny
6. března 2026 aktualizováno: Ryan L Steinberg
Hodnocení suplementace L-methioninu na pH moči u pacientů s kalciumfosfátovými močovými kameny
Některé ledvinové kameny včetně kaménků z fosforečnanu vápenatého a struvitu se tvoří ve velmi alkalické moči (vysoké pH).
V současnosti dostupné léky na prevenci tvorby kamenů, konkrétně doplňování citrátu, mohou vést k ještě vyšším hodnotám pH a podporovat tvorbu kamenů.
Četné předchozí studie se zabývaly způsoby okyselení moči, aby se snížilo riziko opakované tvorby kamenů.
Kyselina askorbová byla hodnocena, ale neprokázala snížení pH moči.
Chlorid amonný se ukázal jako účinný, ale při vyšších dávkách je špatně tolerován (zažívací potíže), a proto se nedoporučuje.
Nejnověji byla zkoumána kyselina citronová, ale neprokázala žádnou změnu pH ve srovnání s placebem.
L-methionin je aminokyselina, která je v játrech metabolizována na síran a vodíkové ionty, čímž působí kyselé zatížení na ledviny a teoreticky může snížit pH.
Předchozí studie prokázaly účinné okyselení moči u zdravých jedinců a u pacientů s kameny ze struvitu.
Cílem této studie je posoudit schopnost L-methioninu okyselit moč pacientů s kameny z fosforečnanu vápenatého.
Studie bude zahrnovat pacienty dodržující krátkodobou metabolickou dietu.
Dieta se skládá z běžných potravin (některé mražené, některé čerstvé), které byly pečlivě vyváženy tak, aby odpovídaly doporučenému/optimálnímu množství kalorií, bílkovin, tuků, sodíku a vápníku pro konkrétní tělesnou hmotnost.
Po dvou dnech této diety začnou pacienti užívat L-methionin.
Metabolická dieta bude poté obnovena na 2 dny na konci užívání L-methioninu (oba se užívají společně).
V různých fázích studie budou prováděny odběry moči, aby se zjistilo, zda se moč v důsledku L-methioninu stává kyselejší.
Pokud je to vhodné, bude účastníky požádáno o absolvování vysazení léků, které začne po podepsání souhlasu.
Pokud účastníci užívají thiazidová diuretika včetně hydrochlorothiazidu, chlortalidonu a indapamidu a alkalické léky včetně citrátu draselného, hydrogenuhličitanu sodného, citrátu sodného a hydrogenuhličitanu draselného, budou požádáni, aby je přestali užívat 5 dní před 1. dnem protokolu.
V současnosti dostupné léky na prevenci tvorby kamenů, konkrétně doplňování citrátu, mohou vést k ještě vyšším hodnotám pH a podporovat tvorbu kamenů.
Četné předchozí studie se zabývaly způsoby okyselení moči, aby se snížilo riziko opakované tvorby kamenů.
Kyselina askorbová byla hodnocena, ale neprokázala snížení pH moči.
Chlorid amonný se ukázal jako účinný, ale při vyšších dávkách je špatně tolerován (zažívací potíže), a proto se nedoporučuje.
Nejnověji byla zkoumána kyselina citronová, ale neprokázala žádnou změnu pH ve srovnání s placebem.
L-methionin je aminokyselina, která je v játrech metabolizována na síran a vodíkové ionty, čímž působí kyselé zatížení na ledviny a teoreticky může snížit pH.
Předchozí studie prokázaly účinné okyselení moči u zdravých jedinců a u pacientů s kameny ze struvitu.
Cílem této studie je posoudit schopnost L-methioninu okyselit moč pacientů s kameny z fosforečnanu vápenatého.
Studie bude zahrnovat pacienty dodržující krátkodobou metabolickou dietu.
Dieta se skládá z běžných potravin (některé mražené, některé čerstvé), které byly pečlivě vyváženy tak, aby odpovídaly doporučenému/optimálnímu množství kalorií, bílkovin, tuků, sodíku a vápníku pro konkrétní tělesnou hmotnost.
Po dvou dnech této diety začnou pacienti užívat L-methionin.
Metabolická dieta bude poté obnovena na 2 dny na konci užívání L-methioninu (oba se užívají společně).
V různých fázích studie budou prováděny odběry moči, aby se zjistilo, zda se moč v důsledku L-methioninu stává kyselejší.
Pokud je to vhodné, bude účastníky požádáno o absolvování vysazení léků, které začne po podepsání souhlasu.
Pokud účastníci užívají thiazidová diuretika včetně hydrochlorothiazidu, chlortalidonu a indapamidu a alkalické léky včetně citrátu draselného, hydrogenuhličitanu sodného, citrátu sodného a hydrogenuhličitanu draselného, budou požádáni, aby je přestali užívat 5 dní před 1. dnem protokolu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan Steinberg, MD
- Telefonní číslo: (319) 356-2421
- E-mail: ryan-steinberg@uiowa.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoliv pacient ve věku 18–90 let, který není ve výkonu trestu, je v péči urologa v UIHC, má anamnézu ledvinových kamenů s >60 % složením z fosforečnanu vápenatého, předchozí 24hodinový sběr moči ukázal pH moči >6,1, přístup k internetu pro vyplnění dotazníků v REDCap
Kritéria pro vyloučení:
Jakýkoliv pacient starší 90 let, ve výkonu trestu nebo s jedním či více z níže uvedených znaků:
- struvitová složka v předchozí analýze kamene
- bakterie produkující ureázu v době odstranění kamene
- anamnéza nebo známky systémové acidózy
- užívání acetazolamidu, topiramátu, zonisamidu, kyseliny valproové
- Stupeň >=3 CKD (GFR<60)
- Onemocnění jater
- Užívání thiazidových diuretik nebo alkalických látek a nesouhlas s vysazením léků pro studii
- Těhotenství
- Anamnéza osteoporózy
- Alergie na methionin, sulfa nebo výrobky obsahující sulfa
- Alergie na jakékoliv potravinové produkty poskytované v rámci studie
- Dietní omezení, která by znemožňovala konzumaci dodávaných potravin, jako je vegetariánství, veganství, bezlepková dieta, košer atd.
- Bipolární porucha
- Homocystinurie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L-Methionin
Všichni účastníci dostanou během tohoto protokolu doplňky L-methioninu a speciální metabolickou dietu.
|
Doplněk L-methioninu a metabolická dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pH moči
Časové okno: 11 dní
|
11 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202411458
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na L-methionin
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.UkončenoDiabetický makulární edémSpojené království
-
Juliano CasonattoNeznámý
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... a další spolupracovníciDokončenoKvalita života | Svalová atrofieSpojené státy
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseAktivní, ne náborKolorektální adenom | Stádium III Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium 0 Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium I Kolorektální karcinom AJCC v8 | Kolorektální karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityDokončenoHypertenze, plicní | Srdeční vady, vrozenéSpojené státy
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesZatím nenabíráme
-
Marc-André Maheu-CadotteDokončenoSrdeční selhání | MotivaceKanada
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskDokončeno
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.DokončenoADHD | Porucha pozornosti/hyperaktivitaSpojené státy