- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07465367
Methionin für CaPhos-Steine
6. März 2026 aktualisiert von: Ryan L Steinberg
Bewertung der L-Methionin-Supplementierung auf den Urin-pH bei Calciumphosphat-Steinbildnern
Einige Nierensteine, einschließlich Kalziumphosphat- und Struvitsteinen, bilden sich in stark alkalischem Urin (hoher pH-Wert).
Derzeit verfügbare Medikamente zur Steinprävention, nämlich Citrat-Ergänzungen, können zu noch höheren pH-Werten führen und die Steinbildung fördern.
Mehrere frühere Studien haben Möglichkeiten untersucht, den Urin anzusäuern, um das Risiko einer wiederkehrenden Steinbildung zu verringern.
Ascorbinsäure wurde bewertet, zeigte jedoch keine Verringerung des Urin-pH-Werts.
Ammoniumchlorid hat sich als wirksam erwiesen, wird jedoch in höheren Dosen schlecht vertragen (Magen-Darm-Beschwerden) und wird daher nicht empfohlen.
Zuletzt wurde Zitronensäure untersucht, zeigte jedoch im Vergleich zu Placebo keine Änderung des pH-Werts.
L-Methionin ist eine Aminosäure, die von der Leber zu Sulfat und Wasserstoffionen verstoffwechselt wird und damit eine Säurebelastung für die Niere darstellt, was theoretisch den pH-Wert senken kann.
Frühere Studien haben eine wirksame Ansäuerung des Urins bei gesunden Personen und bei Struvitsteinbildnern gezeigt.
Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit von L-Methionin zu bewerten, den Urin von Kalziumphosphatsteinbildnern anzusäuern.
Die Studie umfasst Patienten, die sich an eine kurzfristige Stoffwechseldiät halten.
Die Diät besteht aus typischen Lebensmitteln (einige tiefgefroren, einige frisch), die sorgfältig ausgewogen wurden, um die empfohlene/optimale Menge an Kalorien, Eiweiß, Fett, Natrium und Kalzium für ein bestimmtes Körpergewicht zu entsprechen.
Nach zweitägiger Einhaltung dieser Diät beginnen die Patienten mit der Einnahme von L-Methionin.
Die Stoffwechseldiät wird dann nach Abschluss der L-Methionin-Einnahme (beides zusammen) für weitere 2 Tage fortgesetzt.
Zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie werden Urinproben gesammelt, um festzustellen, ob der Urin durch das L-Methionin saurer wird.
Wenn zutreffend, werden die Teilnehmer gebeten, nach Einwilligung eine Medikamentenauswaschphase einzuhalten.
Wenn Teilnehmer Thiazid-Diuretika wie Hydrochlorothiazid, Chlorthalidon und Indapamid sowie Alkali-Medikamente wie Kaliumcitrat, Natriumbikarbonat, Natriumcitrat und Kaliumbikarbonat einnehmen, werden sie gebeten, diese 5 Tage vor Tag 1 des Protokolls abzusetzen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ryan Steinberg, MD
- Telefonnummer: (319) 356-2421
- E-Mail: ryan-steinberg@uiowa.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient im Alter von 18-90 Jahren, der nicht inhaftiert ist, in der Betreuung eines Urologen am UIHC steht, eine Vorgeschichte von Nierensteinen mit >60% Calciumphosphat-Zusammensetzung hat, eine vorherige 24-Stunden-Urinsammlung mit einem Urin-pH-Wert von >6,1 zeigt und Internetzugang zur Vervollständigung von REDCap-Umfragen hat
Ausschlusskriterien:
Jeder Patient über 90 Jahre alt, inhaftiert oder mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale:
- Struvitkomponente bei vorheriger Steinanalyse
- Bakterien mit ureaseproduzierenden Organismen zum Zeitpunkt der Steinentfernung
- Vorgeschichte oder Hinweise auf systemische Azidose
- Einnahme von Acetazolamid, Topiramat, Zonisamid, Valproinsäure
- Stadium >=3 CKD (GFR<60)
- Lebererkrankung
- Einnahme von Thiaziddiuretika oder Alkali und nicht bereit, die Medikamente für die Studie abzusetzen
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Osteoporose
- Allergie gegen Methionin, Sulfa oder sulfahaltige Produkte
- Allergie gegen Lebensmittelprodukte, die im Rahmen der Studie bereitgestellt werden
- Diätetische Einschränkungen, die das Essen der gelieferten Lebensmittel verhindern würden, wie vegetarisch, vegan, glutenfrei, koscher usw.
- Bipolare Störung
- Homocystinurie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: L-Methionin
Allen Teilnehmern werden während dieses Protokolls L-Methionin-Ergänzungen und eine spezielle Stoffwechseldiät verabreicht.
|
L-Methionin-Ergänzung und Stoffwechseldiät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Urin-pH
Zeitfenster: 11 Tage
|
11 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202411458
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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