- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07465367
Metionin CaPhos kövekhez
2026. március 6. frissítette: Ryan L Steinberg
A L-metionin-kiegészítés hatásának értékelése a vizelet pH-értékére kalcium-foszfát köveképzőknél
Néhány vesekő, köztük a kalcium-foszfát és a struvit kövek, nagyon lúgos vizeletben (magas pH) képződik.
A jelenleg rendelkezésre álló kőmegelőző gyógyszerek, nevezetesen a citrát kiegészítés, még magasabb pH-szintekhez vezethetnek és elősegíthetik a kőképződést.
Számos korábbi tanulmány vizsgálta a vizelet savanyításának módjait a visszatérő kőképződés kockázatának csökkentése érdekében.
Az aszkorbinsavat értékelték, de nem mutatott csökkenést a vizelet pH-jában.
Az ammónium-klorid hatékonynak bizonyult, de magasabb adagoknál rosszul tolerált (emésztési zavarok), ezért nem ajánlott.
Legutóbb a citromsavat vizsgálták, de nem mutatott pH-változást a placebóhoz képest.
Az L-metionin egy aminosav, amelyet a máj szulfáttá és hidrogénionokká metabolizál, ezáltal savterhelést ad a vesének és elméletileg csökkentheti a pH-t.
Korábbi tanulmányok hatékony vizeletsavanyítást mutattak ki egészséges egyéneknél és struvit kőformálóknál.
Ennek a tanulmánynak a célja az L-metionin vizeletsavanyító képességének felmérése kalcium-foszfát kőformálóknál.
A tanulmány rövid távú anyagcsere-diétát betartó betegeket fog magában foglalni.
A diéta tipikus ételeket tartalmaz (néhány fagyasztott, néhány friss), amelyeket gondosan kiegyensúlyoztak, hogy megfeleljenek az ajánlott/optimális kalória-, fehérje-, zsír-, nátrium- és kalciummennyiségnek egy adott testtömeghez.
A diéta 2 napos elfogyasztása után a betegek elkezdik az L-metionin szedését.
Az anyagcsere-diétát ezután újra folytatják 2 napig az L-metionin szedésének végén (mindkettőt együtt szedik).
A tanulmány különböző időpontjaiban vizeletgyűjtéseket végeznek, hogy megnézzék, vajon az L-metionin hatására savanyúbbá válik-e a vizelet.
Ha alkalmazható, a résztvevőket felkérjük a gyógyszermosásra, amelyet a beleegyezés után kezdenek el.
Ha a résztvevők tiazid vizelethajtókat szednek, köztük hidroklorotiazidot, klortalidont és indapamidot, valamint lúgos gyógyszereket, köztük kálium-citrátot, nátrium-bikarbonátot, nátrium-citrátot és kálium-bikarbonátot, felkérjük őket, hogy hagyják abba a szedésüket a protokoll 1. napja előtt 5 nappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ryan Steinberg, MD
- Telefonszám: (319) 356-2421
- E-mail: ryan-steinberg@uiowa.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Bármely beteg, 18-90 év közötti és nem bebörtönzött, aki a UIHC urológusa gondozásában áll, vesekő előzményekkel, ahol a kő >60% kalcium-foszfát összetételű, korábbi 24 órás vizeletgyűjtés során >6,1-es vizelet pH-t mutatott, internet-hozzáféréssel rendelkezik a REDCap kérdőívek kitöltéséhez
Kizárási kritériumok:
Bármely 90 évnél idősebb beteg, bebörtönzött vagy az alábbi jellemzők bármelyikével vagy többével rendelkező:
- struvit komponens korábbi kőanalízisen
- ureáz termelő organizmusokkal járó baktériumok a kőeltávolítás időpontjában
- szisztémás acidosis előzményei vagy jelei
- acetazolamid, topiramát, zoniszamid, valprosav használata
- Stádium >=3 CKD (GFR<60)
- Májkór
- Tiazid vizelethajtók vagy lúgok szedése, és nem hajlandó a gyógyszerek szüneteltetésére a vizsgálat idejére
- Terhesség
- Osteoporosis előzményei
- Metionin, szulfa vagy szulfatartalmú termékekre való allergia
- Allergia a vizsgálat részeként biztosított élelmiszerek bármelyikére
- Étrendi korlátozások, amelyek megakadályozzák a biztosított ételek fogyasztását, mint például vegetáriánus, vegán, gluténmentes, kóser stb.
- Bipoláris zavar
- Homocisztinúria
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L-metionin
Az összes résztvevő L-metionin kiegészítőket és egy speciális metabolikus diétát kap a protokoll során.
|
L-metionin kiegészítő és metabolikus étrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizelet pH
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202411458
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .